Avaliação de Kamuvudine-8 em indivíduos com atrofia geográfica (K8 for GA)

Critério de inclusão:

• Idade igual ou superior a 50 anos, com diagnóstico de atrofia geográfica (AG) devido à degeneração macular relacionada à idade (DMRI).
• Melhor acuidade visual corrigida (BCVA) 24 ou superior letras do Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (aproximadamente Snellen 20/320 ou superior), no olho do estudo.
• Toda a lesão de atrofia geográfica (AG) deve ser completamente visualizada na imagem centrada na mácula e deve poder ser visualizada em sua totalidade e não contígua a quaisquer áreas de atrofia peripapilar, exceto nos casos em que há um "pescoço" ou alguma área estreita. área que conecta o GA com a atrofia peripapilar, conforme determinado pela imagem de autofluorescência do fundo (FAF) na triagem:
• A área total de atrofia geográfica (GA) deve ser ≥ 2,5 e ≤ 20,0 mm2 (1 e 8 áreas de disco [DA] respectivamente)
• Se a atrofia geográfica (AG) for multifocal, pelo menos uma lesão focal deve ser ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), com a área agregada global da AG, conforme especificado acima.
• Se a atrofia geográfica (AG) for unifocal, a lesão deverá ser extrafoveal.
• Presença de qualquer padrão de hiperautofluorescência na zona juncional de atrofia geográfica (AG). A ausência de hiperautofluorescência (ou seja, padrão = nenhum) é excludente.
• Autofluorescência de fundo (FAF), tomografia de coerência óptica de domínio espectral (SD-OCT) ou imagem de angiografia de fluoresceína (FA) de toda a lesão de atrofia geográfica (GA) pelo menos 6 meses antes da entrada.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas, amamentando, planejando engravidar ou com potencial para engravidar que não usam um método contraceptivo confiável.
• História ou evidência atual de hipersensibilidade a qualquer componente do medicamento do estudo ou fluoresceína, conforme avaliado pelo investigador.
• Participação em qualquer estudo experimental de medicamento ou dispositivo nos 30 dias anteriores à linha de base
• História ou evidência atual de uma condição médica que possa, na opinião do investigador, impedir a administração segura da medicação do estudo ou afetar os resultados do estudo.
• Participação em qualquer tratamento experimental sistêmico ou qualquer outro novo medicamento sistêmico experimental dentro de 6 semanas ou 5 meias-vidas do ingrediente ativo (o que for mais longo) antes do início do tratamento do estudo. Os ensaios clínicos envolvendo apenas observação, vitaminas, suplementos ou dietas de venda livre não são excludentes.
• Infecções oculares ou perioculares ativas, malignidade
• História de cirurgia oftalmológica importante nos últimos 3 meses e qualquer cirurgia oftalmológica no olho do estudo nos últimos 30 dias
• História de doença ocular significativa, além da degeneração macular relacionada à idade (DMRI), que pode confundir os resultados
• Hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou a qualquer um dos excipientes do implante.
• Atrofia macular secundária a uma condição diferente da degeneração macular relacionada à idade (DMRI)
• História da laserterapia na região macular.
• Afacia ou cápsula posterior cirurgicamente comprometida/ausente, incluindo presença de lentes fixadas escleralmente. Nota: A capsulotomia posterior com laser YAG para opacificação da cápsula posterior feita pelo menos 60 dias antes da triagem não é excludente.
• História de vitrectomia posterior anterior.
• História de terapia genética intraocular anterior para qualquer indicação.
• Glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular >21 mm Hg apesar do tratamento com medicamentos hipotensores oculares no início do estudo).
• Participação anterior em outro estudo clínico intervencionista ou tratamento para GA em qualquer olho, incluindo medicação tópica, IVT, sub-retiniana, supracoroidal, periocular ou oral ou placebo nas últimas 6 semanas ou 5 meias-vidas do ingrediente ativo (o que for mais longo).