Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kamuvudinu-8 u subjektů s geografickou atrofií (K8 for GA)

19. prosince 2025 aktualizováno: Michelle Abou-Jaoude

NERANDOMIZOVANÁ, OTEVŘENÁ STUDIE BEZPEČNOSTI A ÚČINNOSTI, KTERÁ HODNOCUJE KAMUVUDINE-8 (K8) PRO LÉČBU PACIENTŮ S GEOGRAFICKOU ATROFII

Tato intervenční studie je jednocentrová, otevřená, 26týdenní studie, navržená k hodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby K8 u pacientů s geografickou atrofií (GA) způsobenou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD). Až 5 subjektů dostane studijní medikaci. Studovaná léčba bude podávána intravitreálními injekcemi.

Účastníci budou mít 7 plánovaných návštěv – screening s výchozí hodnotou (injekce), bezpečnostní návštěva 2 dny po injekci, týden 4, týden 13 (injekce), bezpečnostní návštěva 2 dny po injekci, týden 17, týden 26.

Vyšetření budou hledat kontinuální změny zrakové ostrosti, změnu v oblasti geografických atrofických lézí v diagnostickém zobrazení, odezvu měřenou multifokálním elektroretinogramem, změnu rychlosti čtení a změnu mikroperimetrické odpovědi.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
        • Loma Linda University
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • University of Kentucky Advanced Eye Care
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • The Maine Eye Center
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Oregon Eye Consultants, Cascade Medical Research
    • South Carolina
      • Hilton Head, South Carolina, Spojené státy, 29926-2277
        • Hilton Head Retina Institute
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Ophthalmology Ltd
    • Tennessee
      • Hixson, Tennessee, Spojené státy, 37343
        • Southeastern Retina Associates
    • Virginia
      • Bristol, Virginia, Spojené státy, 24201
        • Southeastern Retina Associates
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24019
        • Vistar Eye Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 50 nebo více let, s diagnózou geografické atrofie (GA) v důsledku věkem podmíněné makulární degenerace (AMD).
  • Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 24 nebo vyšší písmena studie časné léčby diabetické retinopatie (ETDRS) (přibližně Snellen 20/320 nebo vyšší) ve studovaném oku.
  • Celá léze geografické atrofie (GA) musí být kompletně vizualizována na snímku centrovaném na makulu a musí být možné zobrazit ji celou a nesousedící s žádnou oblastí peripapilární atrofie s výjimkou případů, kdy je tam „krk“ nebo nějaký úzký oblast spojující GA s peripapilární atrofií, jak je stanoveno zobrazením fundus autofluorescence (FAF) při screeningu:
  • Celková plocha geografické atrofie (GA) musí být ≥ 2,5 a ≤ 20,0 mm2 (1 resp. 8 oblastí disku [DA])
  • Pokud je geografická atrofie (GA) multifokální, alespoň jedna fokální léze musí být ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA) s celkovou agregovanou plochou GA, jak je uvedeno výše.
  • Pokud je geografická atrofie (GA) unifokální, musí být léze extrafoveální.
  • Přítomnost jakéhokoli vzoru hyperautofluorescence v junkční zóně geografické atrofie (GA). Absence hyperautofluorescence (tj. vzor = žádný) je vylučující.
  • Autofluorescence fundu (FAF), optická koherenční tomografie se spektrální doménou (SD-OCT) nebo fluorescenční angiografie (FA) zobrazení celé léze geografické atrofie (GA) alespoň 6 měsíců před vstupem.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství nebo jsou ve fertilním věku, které nepoužívají spolehlivou metodu antikoncepce.
  • Anamnéza nebo současný důkaz přecitlivělosti na kteroukoli složku studovaného léku nebo fluoresceinu, podle hodnocení zkoušejícího.
  • Účast na jakékoli studii zkoumaného léku nebo zařízení během 30 dnů před výchozí hodnotou
  • Anamnéza nebo současný důkaz zdravotního stavu, který může podle názoru zkoušejícího bránit bezpečnému podávání studované medikace nebo ovlivnit výsledky studie.
  • Účast na jakékoli systémové experimentální léčbě nebo jakémkoli jiném systémovém zkoumaném novém léku během 6 týdnů nebo 5 poločasů aktivní složky (podle toho, co je delší) před zahájením studijní léčby. Klinické studie zahrnující pouze pozorování, volně prodejné vitamíny, doplňky stravy nebo diety nejsou výjimkou.
  • Aktivní oční nebo periokulární infekce, malignita
  • Anamnéza velké oftalmologické operace za poslední 3 měsíce a jakákoli oční operace na studovaném oku za posledních 30 dní
  • Historie významného očního onemocnění jiného než věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), které může zkreslit výsledky
  • Známá přecitlivělost na studovaný lék nebo na kteroukoli pomocnou látku v implantátu.
  • Makulární atrofie sekundární k jinému stavu než věkem podmíněná makulární degenerace (AMD)
  • Historie laserové terapie v makulární oblasti.
  • Afakie nebo chirurgicky narušené/nepřítomné zadní pouzdro včetně přítomnosti sklerálních fixovaných čoček. Poznámka: YAG laserová zadní kapsulotomie pro opacifikaci zadního pouzdra provedená alespoň 60 dní před screeningem není vylučující.
  • Předchozí zadní vitrektomie v anamnéze.
  • Historie předchozí nitrooční genové terapie pro jakoukoli indikaci.
  • Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak >21 mm Hg navzdory léčbě očními hypotenzními léky na začátku).
  • Předchozí účast v jiné intervenční klinické studii nebo léčbě GA v kterémkoli oku včetně topické, IVT, subretinální, suprachoroidální, periokulární nebo perorální medikace nebo placeba během posledních 6 týdnů nebo 5 poločasů aktivní složky (podle toho, co je delší).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s geografickou atrofií spojenou s makulární degenerací související s věkem

Léčba Kamuvudine-8 (0,3 mg) při výchozí návštěvě a návštěvě 13. týdne, v jednom oku každého subjektu, celkem až 30 subjektů. Když je přijato nové studijní léčivo, bude dalších 20 pacientů zařazeno, aby byli léčba K8 (buď 0,7 mg nebo 1,05 mg) na začátku a 13. týdnu, v jednom oku každého subjektu, celkem až 30 subjektů. Celkem 30 pacientů je ve třech dávkovacích skupinách. Jakmile subjekty obdrží jednu dávku/typ implantátu, nedochází k jinému crossoveru jiné skupiny.

Pacienti budou sledováni po dobu 26 týdnů po injekci základní návštěvy.
Lék: K8
trvalé uvolněné bio-erodibilní intravitreální implantáty
Ostatní jména:
  • SOM-401

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: Během studijního období (26 týdnů)
Četnost účastníků, u kterých se vyskytly oční nebo systémové nežádoucí příhody.
Během studijního období (26 týdnů)
Změna rychlosti čtení
Časové okno: Při základní návštěvě návštěva ve 13. týdnu a ve 26. týdnu
Změna rychlosti čtení měřená postupem podle Radnerova grafu
Při základní návštěvě návštěva ve 13. týdnu a ve 26. týdnu
Ukončené předměty
Časové okno: To bude provedeno při každé plánované návštěvě a každé neplánované návštěvě, stejně jako při nahlášení účastníky (po dobu 26 týdnů)
Počet subjektů opouštějících studium z jakéhokoli důvodu
To bude provedeno při každé plánované návštěvě a každé neplánované návštěvě, stejně jako při nahlášení účastníky (po dobu 26 týdnů)
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Při základní návštěvě návštěva ve 13. týdnu a ve 26. týdnu
nejlépe korigovaná zraková ostrost definovaná počtem přečtených písmen na stupnici stanovené ETDRS (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study). (Více přečtených písmen se rovná lepší zrakové ostrosti)
Při základní návštěvě návštěva ve 13. týdnu a ve 26. týdnu
Průměrná změna v nejlépe korigované zrakové ostrosti při nízkém jasu (ll-BCVA)
Časové okno: Při základní návštěvě návštěva ve 13. týdnu a ve 26. týdnu
nejlépe korigovaná zraková ostrost při slabém osvětlení
Při základní návštěvě návštěva ve 13. týdnu a ve 26. týdnu
Změna velikosti geografické atrofie (GA) na autofluorescenci fundu (FAF)
Časové okno: Při základní návštěvě návštěva ve 13. týdnu a ve 26. týdnu
Změna celkové plochy geografických atrofických lézí analyzovaná pomocí zobrazení FAF v průběhu studie
Při základní návštěvě návštěva ve 13. týdnu a ve 26. týdnu
změna velikosti geografické atrofie (GA) na optické koherentní tomografii (OCT)
Časové okno: Při základní návštěvě návštěva ve 13. týdnu a ve 26. týdnu
Změna celkové plochy geografických atrofických lézí analyzovaná pomocí OCT zobrazení
Při základní návštěvě návštěva ve 13. týdnu a ve 26. týdnu
změna velikosti geografické atrofie (GA) na fluoresceinovém angiogramu (FA)
Časové okno: Při základní návštěvě návštěva ve 13. týdnu a ve 26. týdnu
Změna celkové plochy geografických atrofických lézí, jak byla analyzována pomocí zobrazení FA
Při základní návštěvě návštěva ve 13. týdnu a ve 26. týdnu
Změna multifokálních elektroretinogramů (MFERG)
Časové okno: Na začátku návštěvy, návštěva 13. týdne a 26. týden navštívit
Celková změna odezvy měřená pomocí MFERG (prováděno na místě PI Diskrece a pouze pokud má místo), který měří elektrický signál generovaný funkční informacemi o zpracování očí
Na začátku návštěvy, návštěva 13. týdne a 26. týden navštívit
Změna odezvy mikroperimetrie
Časové okno: Na začátku návštěvy, návštěva 13. týdne a 26. týden navštívit
Změna v reakci na testování zorného pole pomocí mikroperimetrie (nedilované) v průběhu studie (provedeno na místě PI, a to pouze v případě, že má místo).
Na začátku návštěvy, návštěva 13. týdne a 26. týden navštívit

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v několika časových bodech
Časové okno: Návštěva ve 2. dni, Návštěva ve 4. týdnu, Návštěva ve 13. týdnu, Návštěva v týdnu 13 + 2 Dny a Návštěva v týdnu 17
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) při každé studijní návštěvě
Návštěva ve 2. dni, Návštěva ve 4. týdnu, Návštěva ve 13. týdnu, Návštěva v týdnu 13 + 2 Dny a Návštěva v týdnu 17

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Michelle Abou-Jaoude

Spolupracovníci

Inflammasome Therapeutics

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michelle Abou-Jaoude, MD, University Of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 91507

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na K8

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit