Valutazione di Kamuvudine-8 in soggetti con atrofia geografica (K8 for GA)

Criterio di inclusione:

• Di età pari o superiore a 50 anni, con diagnosi di atrofia geografica (GA) dovuta a degenerazione maculare legata all'età (AMD).
• Migliore acuità visiva corretta (BCVA) 24 o superiore Lettere dell'Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (circa Snellen 20/320 o superiore), nell'occhio dello studio.
• L'intera lesione di atrofia geografica (GA) deve essere completamente visualizzata sull'immagine centrata sulla macula e deve poter essere acquisita nella sua interezza e non contigua ad alcuna area di atrofia peripapillare, tranne nei casi in cui è presente un "collo" o una parte stretta area che collega il GA con l'atrofia peripapillare, come determinato dall'imaging dell'autofluorescenza del fondo (FAF) allo screening:
• L'area totale dell'atrofia geografica (GA) deve essere ≥ 2,5 e ≤ 20,0 mm2 (rispettivamente 1 e 8 aree del disco [DA])
• Se l'atrofia geografica (GA) è multifocale, almeno una lesione focale deve essere ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), con l'area aggregata complessiva di GA, come specificato sopra.
• Se l'atrofia geografica (GA) è unifocale, la lesione deve essere extrafoveale.
• Presenza di qualsiasi pattern di iperautofluorescenza nella zona giunzionale dell'atrofia geografica (GA). L'assenza di iperautofluorescenza (cioè pattern = nessuno) è esclusiva.
• Autofluorescenza del fondo (FAF), tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale (SD-OCT) o imaging con angiografia con fluoresceina (FA) dell'intera lesione di atrofia geografica (GA) almeno 6 mesi prima dell'ingresso.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza, in allattamento, che pianificano una gravidanza o in età fertile che non utilizzano un metodo contraccettivo affidabile.
• Anamnesi o evidenza attuale di ipersensibilità a qualsiasi componente del farmaco in studio o alla fluoresceina, come valutato dallo sperimentatore.
• Partecipazione a qualsiasi studio sperimentale su farmaci o dispositivi entro 30 giorni prima del basale
• Storia o evidenza attuale di una condizione medica che potrebbe, a giudizio dello sperimentatore, precludere la somministrazione sicura del farmaco in studio o influenzare i risultati dello studio.
• Partecipazione a qualsiasi trattamento sperimentale sistemico o qualsiasi altro nuovo farmaco sperimentale sistemico entro 6 settimane o 5 emivite del principio attivo (a seconda di quale sia il periodo più lungo) prima dell'inizio del trattamento in studio. Gli studi clinici che coinvolgono esclusivamente l'osservazione, vitamine da banco, integratori o diete non sono esclusivi.
• Infezioni oculari o perioculari attive, neoplasie
• Anamnesi di interventi di chirurgia oftalmica maggiore negli ultimi 3 mesi e di qualsiasi intervento chirurgico oftalmico nell'occhio dello studio negli ultimi 30 giorni
• Anamnesi di malattia oculare significativa diversa dalla degenerazione maculare legata all'età (AMD) che può confondere i risultati
• Ipersensibilità nota al farmaco in studio o ad uno qualsiasi degli eccipienti presenti nell'impianto.
• Atrofia maculare secondaria a una condizione diversa dalla degenerazione maculare legata all’età (AMD)
• Storia della terapia laser nella regione maculare.
• Afachia o capsula posteriore chirurgicamente compromessa/assente, inclusa la presenza di lenti fisse sclerali. Nota: la capsulotomia posteriore con laser YAG per opacizzazione della capsula posteriore eseguita almeno 60 giorni prima dello screening non è esclusiva.
• Anamnesi di precedente vitrectomia posteriore.
• Anamnesi di precedente terapia genica intraoculare per qualsiasi indicazione.
• Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare >21 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci ipotensivi oculari al basale).
• Precedente partecipazione a un altro studio clinico interventistico o trattamento per GA in entrambi gli occhi, inclusi farmaci topici, IVT, sottoretinici, sopracoroideali, perioculari o orali o placebo nelle ultime 6 settimane o 5 emivite del principio attivo (a seconda di quale sia il periodo più lungo).