Evaluatie van Kamuvudine-8 bij proefpersonen met geografische atrofie (K8 for GA)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd 50 jaar of ouder, gediagnosticeerd met geografische atrofie (GA) als gevolg van leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD).
• Best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) 24 of hoger Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letters (ongeveer Snellen 20/320 of hoger), in onderzoeksoog.
• De gehele geografische atrofie (GA) laesie moet volledig worden gevisualiseerd op het gecentreerde beeld van de macula en moet in zijn geheel kunnen worden afgebeeld en mag niet aangrenzend zijn aan gebieden met peripapillaire atrofie, behalve in gevallen waarin er sprake is van een "nek" of een smal gebied. gebied dat de GA verbindt met de peripapillaire atrofie, zoals bepaald door Fundus Autofluorescentie (FAF) beeldvorming bij screening:
• Het totale geografische atrofiegebied (GA) moet ≥ 2,5 en ≤ 20,0 mm2 zijn (respectievelijk 1 en 8 schijfgebieden [DA])
• Als geografische atrofie (GA) multifocaal is, moet ten minste één focale laesie ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA) zijn, met het totale totale oppervlak van GA, zoals hierboven gespecificeerd.
• Als geografische atrofie (GA) unifocaal is, moet de laesie extrafoveaal zijn.
• Aanwezigheid van enig patroon van hyperautofluorescentie in de verbindingszone van geografische atrofie (GA). Afwezigheid van hyperautofluorescentie (dat wil zeggen patroon = geen) is uitsluitend.
• Fundus Autofluorescentie (FAF), spectrale domein optische coherentietomografie (SD-OCT) of Fluoresceïne Angiografie (FA) beeldvorming van de gehele geografische atrofie (GA) laesie minimaal 6 maanden vóór opname.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, een zwangerschap plannen of zwanger kunnen worden en die geen betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken.
• Geschiedenis of huidig ​​bewijs van overgevoeligheid voor een van de componenten van de onderzoeksmedicatie of fluoresceïne, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Deelname aan een onderzoek naar geneesmiddelen of hulpmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline
• Geschiedenis of huidig ​​bewijs van een medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veilige toediening van onderzoeksmedicatie in de weg kan staan ​​of de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
• Deelname aan een systemische experimentele behandeling of een ander systemisch nieuw onderzoeksgeneesmiddel binnen 6 weken of 5 halfwaardetijden van het actieve ingrediënt (afhankelijk van wat langer is) voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling. Klinische onderzoeken die uitsluitend betrekking hebben op observatie, vrij verkrijgbare vitamines, supplementen of diëten zijn niet uitsluitend.
• Actieve oog- of perioculaire infecties, maligniteit
• Geschiedenis van grote oogoperaties in de afgelopen 3 maanden, en eventuele oogoperaties aan het onderzoeksoog in de afgelopen 30 dagen
• Geschiedenis van een andere significante oogziekte dan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD) die de resultaten kan verwarren
• Bekende overgevoeligheid voor het onderzoeksgeneesmiddel of voor één van de hulpstoffen in het implantaat.
• Maculaire atrofie secundair aan een andere aandoening dan leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)
• Geschiedenis van lasertherapie in het maculaire gebied.
• Aphakie of chirurgisch aangetaste/afwezige achterste capsule inclusief aanwezigheid van scleraal gefixeerde lenzen. Opmerking: YAG-laser posterieure capsulotomie voor opacificatie van het achterste kapsel die ten minste 60 dagen vóór de screening wordt uitgevoerd, is niet uitsluitend.
• Geschiedenis van eerdere posterieure vitrectomie.
• Geschiedenis van eerdere intraoculaire gentherapie voor welke indicatie dan ook.
• Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als intraoculaire druk >21 mm Hg ondanks behandeling met oculaire hypotensieve medicijnen bij aanvang).
• Voorafgaande deelname aan een ander interventioneel klinisch onderzoek of behandeling voor GA in een van beide ogen, inclusief plaatselijke, IVT, subretinale, suprachoroïdale, perioculaire of orale medicatie of placebo in de afgelopen 6 weken of 5 halfwaardetijden van het actieve ingrediënt (welke van de twee langer is).