Bewertung von Kamuvudine-8 bei Patienten mit geografischer Atrophie (K8 for GA)

Einschlusskriterien:

• Im Alter von 50 Jahren oder älter, bei dem eine geografische Atrophie (GA) aufgrund einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD) diagnostiziert wurde.
• Beste korrigierte Sehschärfe (BCVA) 24 oder höher ETDRS-Buchstaben (Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study) (ca. Snellen 20/320 oder höher) im Studienauge.
• Die gesamte Läsion der geografischen Atrophie (GA) muss vollständig auf dem auf der Makula zentrierten Bild sichtbar sein und muss in ihrer Gesamtheit abgebildet werden können und darf nicht an Bereiche mit peripapillärer Atrophie angrenzen, außer in Fällen, in denen ein „Hals“ oder eine Verengung vorliegt Bereich, der den GA mit der peripapillären Atrophie verbindet, bestimmt durch Fundus-Autofluoreszenz-Bildgebung (FAF) beim Screening:
• Die gesamte Fläche der geografischen Atrophie (GA) muss ≥ 2,5 und ≤ 20,0 mm2 betragen (1 bzw. 8 Bandscheibenbereiche [DA])
• Wenn die geografische Atrophie (GA) multifokal ist, muss mindestens eine fokale Läsion ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA) sein, mit der gesamten aggregierten Fläche der GA, wie oben angegeben.
• Wenn die geografische Atrophie (GA) unifokal ist, muss die Läsion extrafoveal liegen.
• Vorhandensein eines Hyperautofluoreszenzmusters in der Verbindungszone der geografischen Atrophie (GA). Das Fehlen einer Hyperautofluoreszenz (d. h. Muster = keine) ist ein Ausschlusskriterium.
• Fundus-Autofluoreszenz (FAF), optische Kohärenztomographie im Spektralbereich (SD-OCT) oder Fluoreszenzangiographie (FA)-Bildgebung der gesamten geographischen Atrophie (GA)-Läsion mindestens 6 Monate vor der Einreise.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind, stillen, eine Schwangerschaft planen oder im gebärfähigen Alter sind und keine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.
• Anamnese oder aktueller Nachweis einer Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Studienmedikaments oder Fluorescein, wie vom Prüfer beurteilt.
• Teilnahme an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie innerhalb von 30 Tagen vor Studienbeginn
• Anamnese oder aktuelle Hinweise auf einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfers die sichere Verabreichung der Studienmedikation ausschließen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen könnte.
• Teilnahme an einer systemischen experimentellen Behandlung oder einem anderen systemischen neuen Prüfpräparat innerhalb von 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Beginn der Studienbehandlung. Klinische Studien, bei denen es ausschließlich um Beobachtung, rezeptfreie Vitamine, Nahrungsergänzungsmittel oder Diäten geht, sind kein Ausschluss.
• Aktive Augen- oder Periokularinfektionen, Malignität
• Vorgeschichte größerer Augenoperationen in den letzten 3 Monaten und jeglicher Augenoperationen am Studienauge in den letzten 30 Tagen
• Vorgeschichte einer schwerwiegenden Augenerkrankung außer der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), die die Ergebnisse verfälschen kann
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder einen der sonstigen Bestandteile des Implantats.
• Makulaatrophie als Folge einer anderen Erkrankung als der altersbedingten Makuladegeneration (AMD)
• Geschichte der Lasertherapie in der Makularegion.
• Aphakie oder chirurgisch beeinträchtigte/fehlende hintere Kapsel, einschließlich Vorhandensein von skleral fixierten Linsen. Hinweis: Eine hintere Kapsulotomie mit YAG-Laser zur Trübung der hinteren Kapsel, die mindestens 60 Tage vor dem Screening durchgeführt wird, ist kein Ausschluss.
• Anamnese einer früheren hinteren Vitrektomie.
• Anamnese einer früheren intraokularen Gentherapie für jede Indikation.
• Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck > 21 mm Hg trotz Behandlung mit augenblutdrucksenkenden Medikamenten zu Studienbeginn).
• Vorherige Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder Behandlung von GA in einem Auge, einschließlich topischer, intravenöser, subretinaler, suprachoroidaler, periokularer oder oraler Medikamente oder eines Placebos innerhalb der letzten 6 Wochen oder 5 Halbwertszeiten des Wirkstoffs (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist).