Evaluación de Kavuvudina-8 en sujetos con atrofia geográfica (K8 for GA)

Criterios de inclusión:

• De 50 años o más, diagnosticado con atrofia geográfica (AG) debido a degeneración macular asociada a la edad (DMAE).
• Mejor agudeza visual corregida (BCVA) 24 o más letras del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS) (aproximadamente Snellen 20/320 o más), en el ojo del estudio.
• Toda la lesión de atrofia geográfica (GA) debe visualizarse completamente en la imagen centrada en la mácula y debe poder visualizarse en su totalidad y no contigua a ninguna área de atrofia peripapilar, excepto en los casos en los que hay un "cuello" o alguna zona estrecha. área que conecta el GA con la atrofia peripapilar, según lo determinado por imágenes de autofluorescencia del fondo de ojo (FAF) en la selección:
• El área total de atrofia geográfica (GA) debe ser ≥ 2,5 y ≤ 20,0 mm2 (1 y 8 áreas de disco [DA] respectivamente)
• Si la atrofia geográfica (AG) es multifocal, al menos una lesión focal debe ser ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), con el área agregada general de AG, como se especifica anteriormente.
• Si la atrofia geográfica (AG) es unifocal, entonces la lesión debe ser extrafoveal.
• Presencia de cualquier patrón de hiperautofluorescencia en la zona de unión de atrofia geográfica (GA). La ausencia de hiperautofluorescencia (es decir, patrón = ninguno) es excluyente.
• Autofluorescencia del fondo de ojo (FAF), tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) o imágenes de angiografía fluoresceínica (FA) de toda la lesión de atrofia geográfica (GA) al menos 6 meses antes de la entrada.

Criterio de exclusión:

• Mujeres que están embarazadas, amamantando, planeando un embarazo o que están en edad fértil y no utilizan un método anticonceptivo confiable.
• Antecedentes o evidencia actual de hipersensibilidad a cualquier componente del medicamento del estudio o fluoresceína, según la evaluación del investigador.
• Participación en cualquier estudio de dispositivo o medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores al inicio
• Antecedentes o evidencia actual de una condición médica que pueda, en opinión del investigador, impedir la administración segura del medicamento del estudio o afectar los resultados del estudio.
• Participación en cualquier tratamiento experimental sistémico o cualquier otro fármaco sistémico nuevo en investigación dentro de las 6 semanas o 5 vidas medias del ingrediente activo (lo que sea más largo) antes del inicio del tratamiento del estudio. Los ensayos clínicos que implican únicamente observación, vitaminas, suplementos o dietas de venta libre no son excluyentes.
• Infecciones oculares o perioculares activas, malignidad.
• Antecedentes de cirugía oftálmica mayor en los últimos 3 meses y cualquier cirugía oftálmica en el ojo del estudio en los últimos 30 días.
• Antecedentes de enfermedades oculares importantes distintas de la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE) que pueden confundir los resultados
• Hipersensibilidad conocida al fármaco del estudio o cualquiera de los excipientes del implante.
• Atrofia macular secundaria a una afección distinta a la degeneración macular relacionada con la edad (DMAE)
• Historia de la terapia con láser en la región macular.
• Afaquia o cápsula posterior quirúrgicamente comprometida/ausente, incluida la presencia de lentes fijados esclerales. Nota: La capsulotomía posterior con láser YAG para la opacificación de la cápsula posterior realizada al menos 60 días antes de la selección no es excluyente.
• Historia de vitrectomía posterior previa.
• Historia de terapia génica intraocular previa para cualquier indicación.
• Glaucoma no controlado (definido como presión intraocular >21 mm Hg a pesar del tratamiento con medicamentos hipotensores oculares al inicio del estudio).
• Participación previa en otro estudio clínico intervencionista o tratamiento para GA en cualquiera de los ojos, incluidos medicamentos tópicos, IVT, subretinianos, supracoroideos, perioculares u orales o placebo dentro de las últimas 6 semanas o 5 vidas medias del ingrediente activo (lo que sea más largo).