Évaluation de Kamuvudine-8 chez des sujets présentant une atrophie géographique (K8 for GA)

Critère d'intégration:

• Âgé de 50 ans ou plus, diagnostiqué avec une atrophie géographique (AG) due à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA).
• Meilleure acuité visuelle corrigée (BCVA) 24 ou plus Lettres de l'étude sur le traitement précoce de la rétinopathie diabétique (ETDRS) (environ Snellen 20/320 ou plus), dans l'œil étudié.
• L'ensemble de la lésion d'atrophie géographique (AG) doit être complètement visualisée sur l'image centrée sur la macula et doit pouvoir être imagée dans son intégralité et non contiguë à des zones d'atrophie péripapillaire, sauf dans les cas où il y a un "cou" ou une zone étroite. zone reliant l'AG à l'atrophie péripapillaire, telle que déterminée par l'imagerie par autofluorescence du fond d'œil (FAF) lors du dépistage :
• La surface totale de l'atrophie géographique (AG) doit être ≥ 2,5 et ≤ 20,0 mm2 (respectivement 1 et 8 zones discales [DA])
• Si l'atrophie géographique (AG) est multifocale, au moins une lésion focale doit être ≥ 1,25 mm2 (0,5 DA), avec la surface globale globale de l'AG, comme spécifié ci-dessus.
• Si l'atrophie géographique (AG) est unifocale, alors la lésion doit être extrafovéale.
• Présence de tout motif d'hyperautofluorescence dans la zone jonctionnelle d'atrophie géographique (GA). L’absence d’hyperautofluorescence (c’est-à-dire motif = aucun) est exclusive.
• Autofluorescence du fond d'œil (FAF), tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral (SD-OCT) ou imagerie par angiographie à la fluorescéine (FA) de l'ensemble de la lésion d'atrophie géographique (GA) au moins 6 mois avant l'entrée.

Critère d'exclusion:

• Les femmes enceintes, qui allaitent, qui planifient une grossesse ou qui sont en âge de procréer et qui n'utilisent pas de méthode de contraception fiable.
• Antécédents ou preuves actuelles d'hypersensibilité à l'un des composants du médicament à l'étude ou à la fluorescéine, tel qu'évalué par l'investigateur.
• Participation à toute étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif dans les 30 jours précédant la ligne de base
• Antécédents ou preuves actuelles d'un problème de santé qui peut, de l'avis de l'investigateur, empêcher l'administration sûre du médicament à l'étude ou affecter les résultats de l'étude.
• Participation à tout traitement expérimental systémique ou à tout autre nouveau médicament expérimental systémique dans les 6 semaines ou 5 demi-vies de l'ingrédient actif (selon la période la plus longue) avant le début du traitement à l'étude. Les essais cliniques impliquant uniquement des observations, des vitamines, des suppléments ou des régimes en vente libre ne sont pas exclusifs.
• Infections oculaires ou périoculaires actives, tumeur maligne
• Antécédents de chirurgie ophtalmologique majeure au cours des 3 derniers mois et de toute chirurgie ophtalmique dans l'œil étudié au cours des 30 derniers jours
• Antécédents de maladie oculaire importante autre que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) pouvant fausser les résultats
• Hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou à l'un des excipients de l'implant.
• Atrophie maculaire secondaire à une affection autre que la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA)
• Histoire de la thérapie au laser dans la région maculaire.
• Aphakie ou capsule postérieure chirurgicalement compromise/absente, y compris présence de lentilles sclérales fixées. Remarque : la capsulotomie postérieure au laser YAG pour opacification de la capsule postérieure effectuée au moins 60 jours avant le dépistage n'est pas exclusive.
• Antécédents de vitrectomie postérieure antérieure.
• Antécédents de thérapie génique intraoculaire pour toute indication.
• Glaucome incontrôlé (défini comme une pression intraoculaire > 21 mm Hg malgré un traitement avec des médicaments hypotenseurs oculaires au départ).
• Participation préalable à une autre étude clinique interventionnelle ou à un traitement pour l'AG dans l'un ou l'autre œil, y compris un médicament topique, IVT, sous-rétinien, suprachoroïdien, périoculaire ou oral ou un placebo au cours des 6 dernières semaines ou 5 demi-vies de l'ingrédient actif (selon la période la plus longue).