지리적 위축이 있는 피험자에서 Kamuvudine-8의 평가 (K8 for GA)
2025년 12월 19일 업데이트: Michelle Abou-Jaoude
지리적 위축 환자 치료를 위한 카무부딘-8(K8)을 평가하는 비무작위, 공개 라벨, 안전성 및 유효성 연구
이 중재 연구는 연령 관련 황반 변성(AMD)으로 인한 지도형 위축(GA) 환자를 대상으로 K8의 안전성과 치료 효능을 평가하기 위해 고안된 단일 센터, 공개 라벨, 26주 연구입니다. 최대 5명의 피험자가 연구 약물을 투여받게 됩니다. 연구 치료제는 유리체강내 주사로 투여됩니다.
참가자는 기준선 검사(주사), 주사 2일 후 안전 방문, 4주차, 13주차(주사), 주사 2일 후 안전 방문, 17주차, 26주차 등 총 7회의 예정된 방문을 받게 됩니다.
검사에서는 시력의 지속적인 변화, 진단 영상의 지도형 위축 병변 영역의 변화, 다초점 망막전위도에 의해 측정된 반응, 판독 속도의 변화 및 미세시야계 반응의 변화를 찾습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- University of Kentucky Advanced Eye Care
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04101
- The Maine Eye Center
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401
- Oregon Eye Consultants, Cascade Medical Research
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South Carolina
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Hilton Head, South Carolina, 미국, 29926-2277
- Hilton Head Retina Institute
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Ophthalmology Ltd
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Tennessee
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Hixson, Tennessee, 미국, 37343
- Southeastern Retina Associates
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Virginia
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Bristol, Virginia, 미국, 24201
- Southeastern Retina Associates
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Roanoke, Virginia, 미국, 24019
- Vistar Eye Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50세 이상, 연령 관련 황반 변성(AMD)으로 인한 지도형 위축(GA) 진단을 받았습니다.
- 연구 안구에서 최고 교정 시력(BCVA) 24 이상 당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구(ETDRS) 편지(대략 Snellen 20/320 이상).
- 전체 지도형 위축(GA) 병변은 황반 중심 이미지에서 완전히 시각화되어야 하며 "목"이 있거나 일부 좁은 경우를 제외하고는 전체적으로 이미지화될 수 있어야 하며 유두주위 위축의 어떤 영역과도 인접하지 않아야 합니다. 스크리닝 시 안저 자가형광(FAF) 영상으로 결정된 바와 같이 GA와 유두주위 위축을 연결하는 영역:
- 총 지리형 위축(GA) 면적은 ≥ 2.5 및 ≤ 20.0 mm2(각각 디스크 면적[DA] 1 및 8)이어야 합니다.
- 지도형 위축(GA)이 다발성인 경우, 위에 명시된 대로 GA의 전체 총 면적을 포함하여 적어도 하나의 초점 병변이 ≥ 1.25mm2(0.5DA)여야 합니다.
- 지리형 위축(GA)이 단초점인 경우 병변은 중심반외에 있어야 합니다.
- 지도형 위축(GA)의 접합부에 임의의 과자가형광 패턴이 존재합니다. 과자가형광의 부재(즉, 패턴 = 없음)는 배제됩니다.
- 진입 전 최소 6개월 동안 전체 지도형 위축(GA) 병변에 대한 안저 자가형광(FAF), 스펙트럼 영역 광간섭 단층 촬영(SD-OCT) 또는 형광 혈관 조영술(FA) 영상을 촬영합니다.
제외 기준:
- 임신, 수유 중, 임신을 계획 중인 여성 또는 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성.
- 연구자가 평가한 연구 약물 또는 플루오레세인의 모든 구성요소에 대한 과민증의 병력 또는 현재 증거.
- 기준선 전 30일 이내에 임상시험용 약물 또는 장치 연구에 참여
- 연구자의 의견으로 연구 약물의 안전한 투여를 방해하거나 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 의학적 상태의 병력 또는 현재 증거.
- 연구 치료 시작 전 6주 또는 활성 성분의 5반감기(둘 중 더 긴 것) 이내에 전신 실험 치료 또는 기타 전신 연구 신약에 참여합니다. 관찰, 일반의약품 비타민, 보충제 또는 식이요법만을 포함하는 임상시험은 배제되지 않습니다.
- 활동성 안구 또는 안구 주위 감염, 악성종양
- 지난 3개월 동안 주요 안과 수술 이력 및 지난 30일 동안 연구 안구에 대한 안과 수술 이력
- 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 노인성 황반변성(AMD) 이외의 심각한 안과 질환의 병력
- 연구 약물이나 임플란트의 부형제에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 연령 관련 황반변성(AMD) 이외의 상태로 인해 발생하는 황반 위축
- 황반 부위의 레이저 치료 이력.
- 무수정체 또는 공막 고정 렌즈의 존재를 포함하여 수술적으로 손상되거나 후낭이 없는 경우. 참고: 스크리닝 최소 60일 전에 실시한 후낭 불투명화를 위한 YAG 레이저 후낭 절개술은 배제되지 않습니다.
- 이전의 후방 유리체 절제술의 병력.
- 모든 적응증에 대한 이전 안내 유전자 치료 이력.
- 조절되지 않는 녹내장(기준선에서 저혈압 약물 치료에도 불구하고 안압 >21mmHg로 정의됨).
- 활성 성분의 지난 6주 또는 5번의 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 국소, IVT, 망막하, 맥락막상, 눈주위 또는 경구 약물 또는 위약을 포함하여 한쪽 눈에 대한 다른 중재적 임상 연구 또는 치료에 대한 사전 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연령 관련 황반 변성과 관련된 지리적 위축 환자
기준선 방문시 kamuvudine-8 처리 (0.3 mg) 및 각 대상의 한 눈에서 총 30 명의 피험자에 대해 13 주차 방문. 새로운 연구 약물을 받으면, 다음 20 명의 환자는 각 대상의 한 눈에서 기준선 및 13 주차에서 K8 치료 (0.7 mg 또는 1.05 mg)를 받기 위해 등록됩니다. 총 30 명의 환자는 3 개의 투여 그룹에 걸쳐 있습니다. 피험자가 하나의 용량/유형의 임플란트를 받으면 다른 그룹에 대한 크로스 오버가 없습니다. 기준 방문 주사 후 26 주 동안 환자가 추적됩니다. |
지속 방출 된 바이오로 부용 가능한 내피 내 임플란트
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 연구기간(26주) 내
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안구 또는 전신 부작용을 경험한 참가자의 빈도.
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연구기간(26주) 내
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읽기 속도의 변화
기간: 기준선 방문, 13주차 방문, 26주차 방문
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Radner 판독 차트 절차에 따라 측정된 판독 속도 변화
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기준선 방문, 13주차 방문, 26주차 방문
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단종된 과목
기간: 이는 예정된 방문과 예정되지 않은 방문 시마다 그리고 참가자가 보고할 때마다 수행됩니다(26주 동안).
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어떤 이유로든 연구를 종료하는 피험자 수
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이는 예정된 방문과 예정되지 않은 방문 시마다 그리고 참가자가 보고할 때마다 수행됩니다(26주 동안).
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최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선 방문, 13주차 방문, 26주차 방문
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ETDRS(당뇨병성 망막병증 조기 치료 연구)에서 설정한 척도에서 읽은 글자 수로 정의된 최고 교정 시력입니다.
(더 많은 글자를 읽을수록 시력이 좋아집니다)
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기준선 방문, 13주차 방문, 26주차 방문
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저휘도 최대 교정 시력(ll-BCVA)의 평균 변화
기간: 기준선 방문, 13주차 방문, 26주차 방문
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저조도 환경에서 가장 잘 교정된 시력
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기준선 방문, 13주차 방문, 26주차 방문
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안저자가형광(FAF)에 대한 지형위축(GA)의 크기 변화
기간: 기준선 방문, 13주차 방문, 26주차 방문
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시험 과정에서 FAF 영상으로 분석한 지리적 위축 병변의 전체 면적 변화
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기준선 방문, 13주차 방문, 26주차 방문
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광간섭단층촬영(OCT)에서 지도형 위축(GA)의 크기 변화
기간: 기준선 방문, 13주차 방문, 26주차 방문
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OCT 영상으로 분석한 지도형 위축 병변의 전체 면적 변화
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기준선 방문, 13주차 방문, 26주차 방문
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플루오레세인 혈관 조영술(FA)에서 지도형 위축(GA)의 크기 변화
기간: 기준선 방문, 13주차 방문, 26주차 방문
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FA 영상으로 분석한 지리적 위축 병변의 전체 면적 변화
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기준선 방문, 13주차 방문, 26주차 방문
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다 초점 전기 레티노 그램 (MFERG) 응답의 변화
기간: 기준선 방문, 13 주 방문 및 26 주차 방문
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MFERG에 의해 측정 된 총 응답 변경 (사이트 PI 재량에 따라 수행 및 사이트가있는 경우에만 수행).
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기준선 방문, 13 주 방문 및 26 주차 방문
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미세 측정법 반응의 변화
기간: 기준선 방문, 13 주 방문 및 26 주차 방문
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연구 과정에서 (부지 PI 재량에 따라 수행되는 경우에만 수행) 연구 과정에서 미세한 측정법 (부정확 한)으로 시야 테스트에 대한 응답으로 변경됩니다.
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기준선 방문, 13 주 방문 및 26 주차 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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여러 시점에 걸쳐 최대 교정 시력(BCVA)의 변화
기간: 2일차 방문, 4주차 방문, 13주차 방문, 13주차 + 2일 방문, 17주차 방문
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각 연구 방문 시 최대 교정 시력(BCVA)의 변화
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2일차 방문, 4주차 방문, 13주차 방문, 13주차 + 2일 방문, 17주차 방문
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Abou-Jaoude, MD, University of Kentucky
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 18일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 12월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 12월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 19일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
K8에 대한 임상 시험
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Biosearch S.A.완전한면역 반응 | 프로바이오틱스 | 인플루엔자 예방접종
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Michelle Abou-JaoudeInflammasome Therapeutics완전한