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逆流性誤嚥誘発性肺損傷の潜在的なバイオマーカー。

2025年7月25日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

逆流性吸引誘発性肺胞損傷に対する気管支肺胞洗浄液の潜在的なバイオマーカーの研究。

誤嚥性肺炎誘発性ARDS(急性呼吸窮迫症候群)に関する研究は限られており、現在、対応するバイオマーカーや発症メカニズムに関する研究は不足しています。 我々は、BAL(気管支肺胞洗浄)中のpHとアミラーゼが吸入誘発性ARDSのバイオマーカー候補として機能する可能性があり、一方、さまざまなサイトカインの変化がその発病メカニズムを研究するための臨床証拠を提供する可能性があると仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

急性呼吸窮迫症候群(ARDS)を引き起こす誤嚥性肺炎は臨床現場では珍しいことではありませんが、時には隠れて発生し、医師や家族によって簡単に発見されないことがあります。 場合によっては、大量の誤嚥により突然急性呼吸不全が発生することがあります。 逆流性誤嚥の主な原因は胃内容物の誤嚥ですが、嚥下機能に障害のある患者では咽頭分泌物の誤嚥も起こります。 ARDS の原因を解明することは、治療の指針や予後を決定する上で非常に重要ですが、現在、ARDS の原因となる誤嚥性肺炎に関する研究は限られており、臨床現場で有効なバイオマーカーは不足しています。 光ファイバー気管支鏡検査は、ARDS 患者に一般的に使用される検査および治療方法です。 我々は、気管支肺胞洗浄液 (BALF) 中の pH またはアミラーゼの検出が、逆流性吸引誘発性 ARDS の診断的意義を持つ可能性があると仮説を立てています。 BALF における細胞サブグループとサイトカインの変化は、病因を理解するために重要です。 したがって、我々の前向き研究では、ARDS により気管内挿管を受け、気管支鏡検査を必要とした ICU 入院患者から BALF を採取した。 洗浄液中の pH とアミラーゼのレベルをテストしました。 われわれはARDSの原因を分析し、逆流性誤嚥性ARDS患者と非逆流性誤嚥性ARDS患者のBALF中のpHとアミラーゼレベルの違いを比較した。 さらに、可能性のある発病メカニズムを探索するために、逆流性吸引誘発性ARDSの確認された症例のBALFにおける細胞の変化、サイトカイン、およびオミクスの違いも調査します。 この研究における気管支鏡検査の使用は患者の治療ニーズに沿ったものであり、患者の苦しみや負担を増大させるものではありません。 登録前に、ARDS を患って ICU に入院しているすべての患者からインフォームドコンセントが得られます。

最近、誤嚥性肺炎と非誤嚥性肺炎の間での BALF 中のアミラーゼおよび膵酵素レベルの違いを比較した遡及的分析が Pulmonology 誌に発表されました。 症例数と ROC の結果に基づいて、PASS (2021、v21.0.3) が使用され、ドロップアウト率 20% で 22 症例 (各 11 例) が必要となり、結果として 28 症例 (各 14 例) となりました。 統計分析では、データは平均値 ± 標準偏差、または中央値として 25 ~ 75% の四分位範囲 (IQR) として表示されます。 F 検定を実行して 2 つのグループの平均を比較しました。 スチューデントの t 検定とウェルチの t 検定をそれぞれ、均一性のある値とない値を比較するために使用しました。 多重比較には一元配置分散分析を使用しました。 独立変数と従属変数の間の中央値を比較するために、Mann-Whitney U 検定と Wilcoxon 符号付き順位検定を使用しました。 クラスカル・ウォリス検定を多重比較に使用した。 受信者動作特性(ROC)曲線分析を使用してBAL-アミラーゼおよびBAL-pHの臨床有効性を評価し、カイ二乗検定を使用して誤嚥誘発性ARDSの危険因子との関係を検査しました。 BAL アミラーゼまたは BAL-pH と ARDS の関係を調査するために、単変量および多変量ロジスティック回帰分析を実行し、95% 信頼区間 (CI) を持つオッズ比 (OR) として表されました。 すべての分析は PASS を使用して実行されました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

28

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

吸入肺炎によって引き起こされるARDSの患者および他の理由によって引き起こされるARDSの患者。

説明

包含基準:

患者の年齢は18歳から99歳までです。 患者は、ICU への入室時または入院中に ARDS の診断基準を満たしており、気管内挿管による人工呼吸器が必要です。

気管挿管後 24 時間以内に、診断または治療目的で気管支鏡検査が行われ、BALF が採取されます。

PH、アミラーゼ、サイトカインは 24 時間以内に検査されます。 患者、法的保護者、または権限を与えられた患者代表者は、対応する治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名する必要があります。 患者が同意書に署名した場合、同意を取得する人は、患者がインフォームド・コンセントを提供するのに十分な状態にあることを確認する必要があります。

除外基準:

左心室不全の臨床診断 肺癌の原発性または転移性 血液悪性腫瘍 経腸栄養を妨げる急性胃腸出血 15 日以内の細胞毒性療法または白血球数 5000 未満と定義される重度の免疫抑制 7) ステロイドの使用: 0.25 mg/kg/日プレドニゾン(または同等用量のコルチコステロイド) 過去 24 時間以内の非ステロイド性抗炎症薬(アスピリンを含む)の使用 HIV 陽性であることが判明している 入国時にモリボンドが存在する 妊娠または妊娠検査薬が陽性である

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
逆流吸引グループ
患者が誤嚥性肺炎の診断に該当するかどうかに基づきます。
他の名前:
  • AP
気管支鏡検査を行っています。
他の名前:
  • バル
局所肺換気と灌流は、電気インピーダンス断層撮影(EIT)によって測定されます。 灌流イメージングの場合、10 mLの5%生理食塩水を中心静脈ボーラスとして注入します。 換気と灌流のマッチングは、肺内シャントを明らかにします。
医師の判断と家族の同意によれば、患者は20〜30部(ppm)の投与量で一酸化窒素吸入を投与されます。
非逆流吸引群
気管支鏡検査を行っています。
他の名前:
  • バル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BALのペプシンレベル
時間枠:各 BAL 取得後 24 時間以内に検査に提出してください。
BAL でのペプシンの検出の実行
各 BAL 取得後 24 時間以内に検査に提出してください。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BAL の PH レベル
時間枠:各 BAL 取得後 24 時間以内に検査に提出してください。
BALでPHの検出を行う
各 BAL 取得後 24 時間以内に検査に提出してください。
EIT v/q
時間枠:BAL買収後30分以内に試験のために提出してください。
局所肺換気と灌流は、電気インピーダンス断層撮影(EIT)によって測定されます。 灌流イメージングの場合、10 mLの5%生理食塩水を中心静脈ボーラスとして注入します。 換気と灌流のマッチングは、肺内シャントを明らかにします。
BAL買収後30分以内に試験のために提出してください。
P/F比
時間枠:すべての血液ガスは、登録後24時間以内に変化します
登録後に最初の血液ガスをベースラインとして服用し、24時間以内にすべての血液ガス値を記録します。
すべての血液ガスは、登録後24時間以内に変化します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年11月28日

一次修了 (推定)

2025年11月28日

研究の完了 (推定)

2026年11月28日

試験登録日

最初に提出

2023年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月2日

最初の投稿 (実際)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月25日

最終確認日

2024年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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