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역류 흡인으로 인한 폐 손상에 대한 잠재적인 바이오마커.

2025년 7월 25일 업데이트: Shanghai Zhongshan Hospital

역류 흡인으로 인한 폐포 손상에 대한 기관지폐포 세척액의 잠재적 바이오마커 조사.

흡인성 폐렴에 의한 ARDS(급성호흡곤란증후군)에 대한 연구는 제한적이며, 현재 이에 상응하는 바이오마커 및 병원성 기전에 대한 연구는 부족한 실정이다. 우리는 BAL(기관지폐포 세척액)의 pH와 아밀라아제가 흡입 유발 ARDS의 후보 바이오마커 역할을 할 수 있는 반면, 다양한 사이토카인의 변화는 병원성 메커니즘을 연구하기 위한 임상적 증거를 제공할 수 있다는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상세 설명

급성호흡곤란증후군(ARDS)으로 이어지는 흡인성 폐렴은 임상적으로 흔하지 않지만 때로는 은밀하게 발생하여 의사나 가족이 쉽게 발견하지 못합니다. 때로는 대량 흡인으로 인해 갑자기 급성 호흡 부전이 발생하는 경우도 있습니다. 역류흡인의 주요 원인은 위 내용물의 흡인이며, 연하장애 환자의 경우 인두 분비물 흡인도 있다. ARDS의 원인을 찾는 것은 치료를 지도하고 예후를 결정하는 데 큰 의의가 있지만, 현재 ARDS로 이어지는 흡인성 폐렴에 대한 연구는 제한적이며, 임상 현장에서 효과적인 바이오마커가 부족한 실정입니다. 광섬유 기관지경술은 ARDS 환자에게 일반적으로 사용되는 검사 및 치료 방법입니다. 우리는 기관지폐포세척액(BALF)에서 pH나 아밀라아제의 검출이 역류 흡인 유발 ARDS에 진단적 중요성을 가질 수 있다는 가설을 세웠습니다. BALF의 세포 하위 그룹과 사이토카인의 변화는 병인을 이해하는 데 중요합니다. 따라서 우리의 전향적 연구에서는 ARDS로 인해 기관내 삽관을 시행하고 기관지 내시경 검사가 필요한 중환자실에 입원한 환자로부터 BALF를 수집했습니다. 우리는 세척액의 pH와 아밀라아제 수준을 테스트했습니다. ARDS의 원인을 분석하고 역류흡인 유발 ARDS와 비역류 흡인 유발 ARDS 환자의 BALF의 pH와 아밀라제 수치의 차이를 비교하였다. 또한, 확인된 역류 흡인 유발 ARDS 사례의 BALF에서 세포, 사이토카인 및 오믹스 차이의 변화를 조사하여 가능한 병원성 메커니즘을 검색할 것입니다. 본 연구의 기관지경 검사 사용은 환자의 치료 요구에 부합하며 환자의 고통이나 부담을 증가시키지 않습니다. 등록 전에 ARDS로 ICU에 입원한 모든 환자로부터 사전 동의를 얻습니다.

최근 흡인성 폐렴과 비흡인성 폐렴 사이의 BALF에서 아밀라아제와 췌장 효소 수치의 차이를 비교하는 후향적 분석이 Pulmonology에 발표되었습니다. 케이스 수와 ROC 결과를 기준으로 PASS(2021, v21.0.3)를 사용하여 22케이스(각 11개)가 필요하고 탈락률 20%로 28케이스(각 14개)가 생성되었습니다. 통계 분석에서 데이터는 평균 ± 표준 편차 또는 25~75%의 사분위수 범위(IQR)를 중앙값으로 표시합니다. 두 그룹의 평균을 비교하기 위해 F 테스트를 수행했습니다. Student's t-test와 Welch's t-test를 사용하여 각각 균질성이 있는 값과 없는 값을 비교했습니다. 다중 비교에는 일원 분산 분석이 사용되었습니다. 독립변수와 종속변수의 중앙값을 비교하기 위해 Mann-Whitney U test와 Wilcoxon signed-rank test를 사용하였다. Kruskal-Wallis 테스트는 다중 비교에 사용되었습니다. BAL-amylase와 BAL-pH의 임상적 유효성을 평가하기 위해 ROC(Receiver Operating Characteristic) 곡선 분석을 사용하였고, 흡인성 ARDS의 위험인자들과의 관계를 알아보기 위해 Chi-square test를 사용하였다. BAL-아밀라제 또는 BAL-pH와 ARDS 사이의 관계를 조사하기 위해 단변량 및 다변량 로지스틱 회귀 분석을 수행했으며, 이는 95% 신뢰 구간(CI)의 승산비(OR)로 표시됩니다. 모든 분석은 PASS를 사용하여 수행되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

28

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Shanghai, 중국
        • Zhongshan Hospital Fudan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

흡입성 폐렴에 의한 ARDS 환자 및 기타 원인에 의한 ARDS 환자.

설명

포함 기준:

환자의 나이는 18~99세입니다. 환자는 중환자실 입원 시 또는 입원 중 ARDS 진단 기준을 충족하며 기관내 삽관을 통한 기계적 환기가 필요합니다.

기관내 삽관 후 24시간 이내에 진단 또는 치료 목적으로 기관지경 검사를 실시하고 BALF를 채취합니다.

PH, 아밀라아제, 사이토카인은 24시간 이내에 테스트됩니다. 환자, 법적 보호자 또는 승인된 환자 대리인은 해당 기관 검토 위원회가 승인한 사전 동의서에 자발적으로 서명해야 합니다. 환자가 동의서에 서명하는 경우, 동의를 받는 사람은 환자가 사전 동의를 제공할 수 있는 충분한 조건에 있는지 확인해야 합니다.

제외 기준:

좌심실 부전의 임상적 진단 원발성 또는 전이성 혈액악성 폐암 장내 수유를 할 수 없는 급성 위장관 출혈 심각한 면역억제, 15일 이내 세포독성 치료 또는 백혈구 수 5000 7) 스테로이드 사용 : 0.25 mg/kg/day 프레드니손(또는 이에 상응하는 용량의 코르티코스테로이드) 지난 24시간 이내에 비스테로이드성 항염증제(아스피린 포함) 사용 HIV 양성인 것으로 알려짐 입국 시 모리본드 임신 또는 임신 테스트 양성

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
역류흡인그룹
환자가 흡인성 폐렴 진단을 충족하는지 여부에 따라 결정됩니다.
다른 이름들:
  • AP
기관지경 검사를 수행합니다.
다른 이름들:
국소 폐 환기 및 관류는 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT)에 의해 측정된다. 관류 영상의 경우, 10 ml의 5% 식염수를 중심 정맥 볼 루스로 주사 하였다. 환기 및 관류의 일치는 설교 내 분로를 나타냅니다.
의사의 판단과 가족의 동의에 따르면, 환자는 백만 분당 20-30 파트 (ppm)의 복용량으로 산화 질소 흡입을 투여합니다.
비역류흡인군
기관지경 검사를 수행합니다.
다른 이름들:

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BAL의 펩신 수준
기간: 각 BAL 획득 후 24시간 이내에 검사를 위해 제출하십시오.
BAL에서 펩신 검출 수행
각 BAL 획득 후 24시간 이내에 검사를 위해 제출하십시오.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
BAL의 PH 수준
기간: 각 BAL 획득 후 24시간 이내에 검사를 위해 제출하십시오.
BAL에서 PH 감지 수행
각 BAL 획득 후 24시간 이내에 검사를 위해 제출하십시오.
Eit v/q
기간: BAL 취득 후 30 분 이내에 시험을 제출하십시오.
국소 폐 환기 및 관류는 전기 임피던스 단층 촬영 (EIT)에 의해 측정된다. 관류 영상의 경우, 10 ml의 5% 식염수를 중심 정맥 볼 루스로 주사 하였다. 환기 및 관류의 일치는 설교 내 분로를 나타냅니다.
BAL 취득 후 30 분 이내에 시험을 제출하십시오.
P/F 비율
기간: 모든 혈액 가스는 등록 후 24 시간 이내에 변합니다
등록 후 첫 번째 혈액 가스를 기준선으로 사용하고 24 시간 이내에 모든 혈액 가스 값을 기록하십시오.
모든 혈액 가스는 등록 후 24 시간 이내에 변합니다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2025년 11월 28일

연구 완료 (추정된)

2026년 11월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 2일

처음 게시됨 (실제)

2023년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 7월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2024년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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