Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Potensielle biomarkører for refluksaspirasjonsindusert lungeskade.

25. juli 2025 oppdatert av: Shanghai Zhongshan Hospital

Undersøkelse av potensielle biomarkører for bronkoalveolær lavagevæske for refluksaspirasjonsindusert alveolarskade.

Det er begrenset forskning på aspirasjonspneumoni-indusert ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), og for tiden er det mangel på studier på tilsvarende biomarkører og patogene mekanismer. Vi antar at pH og amylase i BAL (Bronchoalveolar Lavage) kan tjene som kandidatbiomarkører for inhalasjonsindusert ARDS, mens endringer i forskjellige cytokiner kan gi klinisk bevis for å studere dens patogene mekanismer.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Aspirasjonslungebetennelse som fører til akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er ikke uvanlig i klinisk praksis, men noen ganger oppstår det skjult og er ikke lett oppdaget av leger eller familiemedlemmer. Noen ganger oppstår akutt respirasjonssvikt plutselig på grunn av massiv aspirasjon. Aspirasjon av mageinnhold er hovedårsaken til refluksaspirasjon, og det er også aspirasjon av svelgesekresjoner hos pasienter med nedsatt svelgefunksjon. Å finne årsaken til ARDS er av stor betydning for å veilede behandling og fastsette prognose, men for tiden er det begrenset forskning på aspirasjonspneumoni som fører til ARDS, og det er mangel på effektive biomarkører i klinisk praksis. Fiberoptisk bronkoskopi er en vanlig undersøkelses- og behandlingsmetode for ARDS-pasienter. Vi antar at påvisning av pH eller amylase i bronkoalveolær lavagevæske (BALF) kan ha diagnostisk betydning for refluksaspirasjonsindusert ARDS. Endringer i celleundergrupper og cytokiner i BALF er viktige for å forstå patogenesen. Derfor, i vår prospektive studie, samlet vi BALF fra pasienter innlagt på intensivavdelingen som gjennomgikk endotrakeal intubasjon på grunn av ARDS og krevde bronkoskopiundersøkelse. Vi testet pH og amylasenivåer i skyllevæsken. Vi analyserte årsakene til ARDS og sammenlignet forskjellene i pH og amylasenivåer i BALF mellom pasienter med refluksaspirasjonsindusert ARDS og ikke-refluksaspirasjonsindusert ARDS. I tillegg vil vi også utforske endringene i celler, cytokiner og omics-forskjeller i BALF av bekreftede tilfeller av refluksaspirasjonsindusert ARDS for å søke etter mulige patogene mekanismer. Denne studiens bruk av bronkoskopiundersøkelse er i tråd med pasientbehandlingsbehov og vil ikke øke pasientens lidelse eller belastning. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter innlagt på intensivavdelingen med ARDS før påmelding.

Nylig ble en retrospektiv analyse som sammenlignet forskjellene i amylase- og pankreasenzymnivåer i BALF mellom aspirasjonspneumoni og ikke-aspirasjonspneumoni publisert i Pulmonology. Basert på antall tilfeller og ROC-resultater ble PASS (2021, v21.0.3) brukt, noe som krevde 22 tilfeller (11 hver) med 20 % frafall, noe som resulterte i 28 tilfeller (14 hver). I statistisk analyse presenteres data som gjennomsnitt ± standardavvik eller interkvartilområdet (IQR) på 25-75 % som median. F-test ble utført for å sammenligne gjennomsnittene for de to gruppene. Elevens t-test og Welchs t-test ble brukt til å sammenligne verdier med henholdsvis uten homogenitet. Enveis variansanalyse ble brukt for flere sammenligninger. Mann-Whitney U-test og Wilcoxon signed-rank test ble brukt for å sammenligne medianverdier mellom uavhengige variabler og avhengige variabler. Kruskal-Wallis test ble brukt for flere sammenligninger. Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse ble brukt for å evaluere den kliniske effektiviteten til BAL-amylase og BAL-pH, og kjikvadrattest ble brukt for å undersøke deres forhold til risikofaktorer for aspirasjonsindusert ARDS. Univariate og multivariate logistiske regresjonsanalyser ble utført for å undersøke sammenhengen mellom BAL-amylase eller BAL-pH og ARDS, uttrykt som oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervall (CI). Alle analyser ble utført ved bruk av PASS.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

28

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ARDS forårsaket av inhalasjonspneumoni og pasienter med ARDS forårsaket av andre årsaker.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten er mellom 18-99 år. Pasienten oppfyller diagnosekriteriene for ARDS ved innleggelse på intensivavdelingen eller under innleggelse, og krever mekanisk ventilasjon med endotrakeal intubasjon.

Innen 24 timer etter endotrakeal intubasjon utføres bronkoskopi for diagnostiske eller terapeutiske formål, og BALF samles inn.

PH, amylase og cytokiner testes innen 24 timer. Pasienten, den juridiske vergen eller den autoriserte pasientrepresentanten må frivillig signere et informert samtykkeskjema godkjent av den tilsvarende institusjonsvurderingskomiteen. Dersom pasienten skriver under på samtykkeerklæringen, skal den som innhenter samtykke sørge for at pasienten er i tilstrekkelig tilstand til å gi informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk diagnose av venstre ventrikkelsvikt Lungekreft-primær eller metastatisk hematologisk malignitet Akutt gastrointestinal blødning som utelukker enteral ernæring Alvorlig immunsuppresjon, definert som cytotoksisk behandling innen 15 dager eller antall hvite blodlegemer på 5000 7) Bruk av steroider: 0,25 mg/kg/dag prednison (eller tilsvarende dose kortikosteroider) Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske (inkludert aspirin) legemidler i løpet av de siste 24 timer Kjent for å være HIV-positiv Moribond ved innreise Graviditet eller positiv graviditetstest

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Refluksaspirasjonsgruppe
Basert på om pasienten møter diagnosen aspirasjonspneumoni.
Andre navn:
  • AP
Utfører bronkoskopi.
Andre navn:
  • BAL
Lokal lungeventilasjon og perfusjon måles ved elektrisk impedansomografi (EIT). For perfusjonsavbildning injiseres 10 ml 5% saltvann som en sentral venøs bolus. Matchingen av ventilasjon og perfusjon avslører intrapulmonal shunting.
I henhold til legens dom og familiemedlemmenes samtykke, administreres pasienten nitrogenoksidinnånding i en dosering på 20-30 deler per million (ppm).
Ikke-refluks aspirasjonsgruppe
Utfører bronkoskopi.
Andre navn:
  • BAL

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
pepsinnivåer i BAL
Tidsramme: Send inn til eksamen innen 24 timer etter hvert BAL-anskaffelse.
Utfører påvisning av pepsin i BAL
Send inn til eksamen innen 24 timer etter hvert BAL-anskaffelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PH-nivåer i BAL
Tidsramme: Send inn til eksamen innen 24 timer etter hvert BAL-anskaffelse.
Utfører deteksjon av PH i BAL
Send inn til eksamen innen 24 timer etter hvert BAL-anskaffelse.
EIT V/Q.
Tidsramme: Send inn for undersøkelse innen 30 minutter etter BAL -anskaffelse.
Lokal lungeventilasjon og perfusjon måles ved elektrisk impedansomografi (EIT). For perfusjonsavbildning injiseres 10 ml 5% saltvann som en sentral venøs bolus. Matchingen av ventilasjon og perfusjon avslører intrapulmonal shunting.
Send inn for undersøkelse innen 30 minutter etter BAL -anskaffelse.
P/F -forhold
Tidsramme: All blodgass endres innen 24 timer etter påmelding
Ta den første blodgassen etter påmelding som grunnlinje, og registrer alle blodgassverdier innen 24 timer.
All blodgass endres innen 24 timer etter påmelding

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2025

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. desember 2023

Først lagt ut (Faktiske)

11. desember 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juli 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere