- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06164639
Potensielle biomarkører for refluksaspirasjonsindusert lungeskade.
Undersøkelse av potensielle biomarkører for bronkoalveolær lavagevæske for refluksaspirasjonsindusert alveolarskade.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Aspirasjonslungebetennelse som fører til akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS) er ikke uvanlig i klinisk praksis, men noen ganger oppstår det skjult og er ikke lett oppdaget av leger eller familiemedlemmer. Noen ganger oppstår akutt respirasjonssvikt plutselig på grunn av massiv aspirasjon. Aspirasjon av mageinnhold er hovedårsaken til refluksaspirasjon, og det er også aspirasjon av svelgesekresjoner hos pasienter med nedsatt svelgefunksjon. Å finne årsaken til ARDS er av stor betydning for å veilede behandling og fastsette prognose, men for tiden er det begrenset forskning på aspirasjonspneumoni som fører til ARDS, og det er mangel på effektive biomarkører i klinisk praksis. Fiberoptisk bronkoskopi er en vanlig undersøkelses- og behandlingsmetode for ARDS-pasienter. Vi antar at påvisning av pH eller amylase i bronkoalveolær lavagevæske (BALF) kan ha diagnostisk betydning for refluksaspirasjonsindusert ARDS. Endringer i celleundergrupper og cytokiner i BALF er viktige for å forstå patogenesen. Derfor, i vår prospektive studie, samlet vi BALF fra pasienter innlagt på intensivavdelingen som gjennomgikk endotrakeal intubasjon på grunn av ARDS og krevde bronkoskopiundersøkelse. Vi testet pH og amylasenivåer i skyllevæsken. Vi analyserte årsakene til ARDS og sammenlignet forskjellene i pH og amylasenivåer i BALF mellom pasienter med refluksaspirasjonsindusert ARDS og ikke-refluksaspirasjonsindusert ARDS. I tillegg vil vi også utforske endringene i celler, cytokiner og omics-forskjeller i BALF av bekreftede tilfeller av refluksaspirasjonsindusert ARDS for å søke etter mulige patogene mekanismer. Denne studiens bruk av bronkoskopiundersøkelse er i tråd med pasientbehandlingsbehov og vil ikke øke pasientens lidelse eller belastning. Informert samtykke vil bli innhentet fra alle pasienter innlagt på intensivavdelingen med ARDS før påmelding.
Nylig ble en retrospektiv analyse som sammenlignet forskjellene i amylase- og pankreasenzymnivåer i BALF mellom aspirasjonspneumoni og ikke-aspirasjonspneumoni publisert i Pulmonology. Basert på antall tilfeller og ROC-resultater ble PASS (2021, v21.0.3) brukt, noe som krevde 22 tilfeller (11 hver) med 20 % frafall, noe som resulterte i 28 tilfeller (14 hver). I statistisk analyse presenteres data som gjennomsnitt ± standardavvik eller interkvartilområdet (IQR) på 25-75 % som median. F-test ble utført for å sammenligne gjennomsnittene for de to gruppene. Elevens t-test og Welchs t-test ble brukt til å sammenligne verdier med henholdsvis uten homogenitet. Enveis variansanalyse ble brukt for flere sammenligninger. Mann-Whitney U-test og Wilcoxon signed-rank test ble brukt for å sammenligne medianverdier mellom uavhengige variabler og avhengige variabler. Kruskal-Wallis test ble brukt for flere sammenligninger. Receiver operating characteristic (ROC) kurveanalyse ble brukt for å evaluere den kliniske effektiviteten til BAL-amylase og BAL-pH, og kjikvadrattest ble brukt for å undersøke deres forhold til risikofaktorer for aspirasjonsindusert ARDS. Univariate og multivariate logistiske regresjonsanalyser ble utført for å undersøke sammenhengen mellom BAL-amylase eller BAL-pH og ARDS, uttrykt som oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervall (CI). Alle analyser ble utført ved bruk av PASS.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten er mellom 18-99 år. Pasienten oppfyller diagnosekriteriene for ARDS ved innleggelse på intensivavdelingen eller under innleggelse, og krever mekanisk ventilasjon med endotrakeal intubasjon.
Innen 24 timer etter endotrakeal intubasjon utføres bronkoskopi for diagnostiske eller terapeutiske formål, og BALF samles inn.
PH, amylase og cytokiner testes innen 24 timer. Pasienten, den juridiske vergen eller den autoriserte pasientrepresentanten må frivillig signere et informert samtykkeskjema godkjent av den tilsvarende institusjonsvurderingskomiteen. Dersom pasienten skriver under på samtykkeerklæringen, skal den som innhenter samtykke sørge for at pasienten er i tilstrekkelig tilstand til å gi informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Klinisk diagnose av venstre ventrikkelsvikt Lungekreft-primær eller metastatisk hematologisk malignitet Akutt gastrointestinal blødning som utelukker enteral ernæring Alvorlig immunsuppresjon, definert som cytotoksisk behandling innen 15 dager eller antall hvite blodlegemer på 5000 7) Bruk av steroider: 0,25 mg/kg/dag prednison (eller tilsvarende dose kortikosteroider) Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske (inkludert aspirin) legemidler i løpet av de siste 24 timer Kjent for å være HIV-positiv Moribond ved innreise Graviditet eller positiv graviditetstest
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Refluksaspirasjonsgruppe
|
Basert på om pasienten møter diagnosen aspirasjonspneumoni.
Andre navn:
Utfører bronkoskopi.
Andre navn:
Lokal lungeventilasjon og perfusjon måles ved elektrisk impedansomografi (EIT).
For perfusjonsavbildning injiseres 10 ml 5% saltvann som en sentral venøs bolus.
Matchingen av ventilasjon og perfusjon avslører intrapulmonal shunting.
I henhold til legens dom og familiemedlemmenes samtykke, administreres pasienten nitrogenoksidinnånding i en dosering på 20-30 deler per million (ppm).
|
|
Ikke-refluks aspirasjonsgruppe
|
Utfører bronkoskopi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pepsinnivåer i BAL
Tidsramme: Send inn til eksamen innen 24 timer etter hvert BAL-anskaffelse.
|
Utfører påvisning av pepsin i BAL
|
Send inn til eksamen innen 24 timer etter hvert BAL-anskaffelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PH-nivåer i BAL
Tidsramme: Send inn til eksamen innen 24 timer etter hvert BAL-anskaffelse.
|
Utfører deteksjon av PH i BAL
|
Send inn til eksamen innen 24 timer etter hvert BAL-anskaffelse.
|
|
EIT V/Q.
Tidsramme: Send inn for undersøkelse innen 30 minutter etter BAL -anskaffelse.
|
Lokal lungeventilasjon og perfusjon måles ved elektrisk impedansomografi (EIT).
For perfusjonsavbildning injiseres 10 ml 5% saltvann som en sentral venøs bolus.
Matchingen av ventilasjon og perfusjon avslører intrapulmonal shunting.
|
Send inn for undersøkelse innen 30 minutter etter BAL -anskaffelse.
|
|
P/F -forhold
Tidsramme: All blodgass endres innen 24 timer etter påmelding
|
Ta den første blodgassen etter påmelding som grunnlinje, og registrer alle blodgassverdier innen 24 timer.
|
All blodgass endres innen 24 timer etter påmelding
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Luftveisinfeksjoner
- Infeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungesykdommer
- Respirasjonsforstyrrelser
- Respiratorisk distress syndrom
- Lungebetennelse
- Lungebetennelse, aspirasjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Nevrotransmittere agenter
- Antioksidanter
- Beskyttende agenter
- Luftveismidler
- Free Radical Scavengers
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Vasodilaterende midler
- Endotel-avhengige avslappende faktorer
- Gassendere
- Nitrogenoksid
Andre studie-ID-numre
- ZSICU20231130
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .