- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06164639
Posibles biomarcadores de lesión pulmonar inducida por aspiración de reflujo.
Investigación de posibles biomarcadores del líquido de lavado broncoalveolar para la lesión alveolar inducida por aspiración por reflujo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La neumonía por aspiración que conduce al síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) no es infrecuente en la práctica clínica, pero a veces ocurre de manera encubierta y no es fácilmente detectada por los médicos o familiares. En ocasiones, la insuficiencia respiratoria aguda se produce de forma repentina debido a una aspiración masiva. La aspiración de contenido gástrico es la principal causa de aspiración por reflujo, y también existe aspiración de secreciones faríngeas en pacientes con alteración de la función de deglución. Encontrar la causa del SDRA es de gran importancia para guiar el tratamiento y determinar el pronóstico, pero actualmente hay investigaciones limitadas sobre la neumonía por aspiración que conduce al SDRA y faltan biomarcadores eficaces en la práctica clínica. La broncoscopia con fibra óptica es un método de examen y tratamiento comúnmente utilizado para pacientes con SDRA. Presumimos que la detección de pH o amilasa en el líquido de lavado broncoalveolar (BALF) puede tener importancia diagnóstica para el SDRA inducido por aspiración de reflujo. Los cambios en los subgrupos de células y las citocinas en BALF son importantes para comprender la patogénesis. Por lo tanto, en nuestro estudio prospectivo, recopilamos BALF de pacientes ingresados en la UCI que se sometieron a intubación endotraqueal debido a SDRA y requirieron un examen de broncoscopia. Probamos el pH y los niveles de amilasa en el líquido de lavado. Analizamos las causas del SDRA y comparamos las diferencias en el pH y los niveles de amilasa en BALF entre pacientes con SDRA inducido por aspiración de reflujo y SDRA no inducido por aspiración de reflujo. Además, también exploraremos los cambios en las células, las citocinas y las diferencias ómicas en BALF de casos confirmados de SDRA inducido por aspiración de reflujo para buscar posibles mecanismos patogénicos. El uso del examen de broncoscopia en este estudio está en línea con las necesidades de tratamiento del paciente y no aumentará el sufrimiento o la carga del paciente. Se obtendrá el consentimiento informado de todos los pacientes admitidos en la UCI con SDRA antes de la inscripción.
Recientemente, se publicó en Pulmonology un análisis retrospectivo que compara las diferencias en los niveles de amilasa y enzimas pancreáticas en BALF entre la neumonía por aspiración y la neumonía no aspirativa. Según el número de casos y los resultados de la República de China, se utilizó PASS (2021, v21.0.3), lo que requirió 22 casos (11 cada uno) con una tasa de abandono del 20 %, lo que resultó en 28 casos (14 cada uno). En el análisis estadístico, los datos se presentan como media ± desviación estándar o el rango intercuartil (IQR) del 25-75% como mediana. Se realizó la prueba F para comparar las medias de los dos grupos. Se utilizaron la prueba t de Student y la prueba t de Welch para comparar valores con y sin homogeneidad, respectivamente. Se utilizó un análisis de varianza unidireccional para comparaciones múltiples. Se utilizaron la prueba U de Mann-Whitney y la prueba de rangos con signos de Wilcoxon para comparar los valores medianos entre variables independientes y variables dependientes. Se utilizó la prueba de Kruskal-Wallis para comparaciones múltiples. Se utilizó el análisis de la curva de características operativas del receptor (ROC) para evaluar la eficacia clínica de BAL-amilasa y BAL-pH, y se utilizó la prueba de chi-cuadrado para examinar su relación con los factores de riesgo de SDRA inducido por aspiración. Se realizaron análisis de regresión logística univariados y multivariados para investigar la relación entre BAL-amilasa o BAL-pH y SDRA, expresados como odds ratios (OR) con intervalos de confianza (IC) del 95%. Todos los análisis se realizaron utilizando PASS.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai, Porcelana
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente tiene entre 18 y 99 años. El paciente cumple con los criterios diagnósticos de SDRA al ingreso a la UCI o durante la hospitalización, y requiere ventilación mecánica con intubación endotraqueal.
Dentro de las 24 horas posteriores a la intubación endotraqueal, se realiza una broncoscopia con fines diagnósticos o terapéuticos y se recolecta BALF.
El PH, la amilasa y las citocinas se analizan en un plazo de 24 horas. El paciente, tutor legal o representante autorizado del paciente deberá firmar voluntariamente un formulario de consentimiento informado aprobado por la junta de revisión institucional correspondiente. Si el paciente firma el formulario de consentimiento, la persona que obtiene el consentimiento debe asegurarse de que el paciente se encuentra en condiciones suficientes para dar su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
Diagnóstico clínico de insuficiencia ventricular izquierda Cáncer de pulmón primario o metastásico Neoplasia maligna hematológica Sangrado gastrointestinal agudo que excluye alimentación enteral Inmunosupresión grave, definida como terapia citotóxica dentro de los 15 días o recuento de glóbulos blancos de 5000 7) Uso de esteroides: 0,25 mg/kg/día de prednisona (o una dosis equivalente de corticosteroides) Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides (incluida la aspirina) en las últimas 24 horas Se sabe que es VIH positivo Moribond al ingresar Embarazo o prueba de embarazo positiva
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de aspiración de reflujo
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En función de si el paciente cumple con el diagnóstico de neumonía por aspiración.
Otros nombres:
Realización de broncoscopia.
Otros nombres:
La ventilación pulmonar local y la perfusión se miden mediante tomografía por impedancia eléctrica (EIT).
Para las imágenes de perfusión, se inyectan 10 ml de solución salina al 5% como un bolo venoso central.
La coincidencia de ventilación y perfusión revela la derivación intrapulmonar.
Según el juicio del médico y el consentimiento de los miembros de la familia, el paciente se administra inhalación de óxido nítrico a una dosis de 20-30 partes por millón (ppm).
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Grupo de aspiración sin reflujo
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Realización de broncoscopia.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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niveles de pepsina en BAL
Periodo de tiempo: Enviar para examen dentro de las 24 horas posteriores a cada adquisición de BAL.
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Realización de la detección de pepsina en BAL.
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Enviar para examen dentro de las 24 horas posteriores a cada adquisición de BAL.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de PH en BAL
Periodo de tiempo: Enviar para examen dentro de las 24 horas posteriores a cada adquisición de BAL.
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Realización de detección de PH en BAL
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Enviar para examen dentro de las 24 horas posteriores a cada adquisición de BAL.
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EIT V/Q
Periodo de tiempo: Envíe para su examen dentro de los 30 minutos posteriores a la adquisición de BAL.
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La ventilación pulmonar local y la perfusión se miden mediante tomografía por impedancia eléctrica (EIT).
Para las imágenes de perfusión, se inyectan 10 ml de solución salina al 5% como un bolo venoso central.
La coincidencia de ventilación y perfusión revela la derivación intrapulmonar.
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Envíe para su examen dentro de los 30 minutos posteriores a la adquisición de BAL.
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Relación p/f
Periodo de tiempo: Todos los cambios de gas en sangre dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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Tome el primer gas en sangre después de la inscripción como línea de base y registre todos los valores de gases en sangre dentro de las 24 horas.
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Todos los cambios de gas en sangre dentro de las 24 horas posteriores a la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Infecciones
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Trastornos de la respiración
- Síndrome de Dificultad Respiratoria
- Neumonía
- Neumonía, Aspiración
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes neurotransmisores
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Eliminadores de radicales libres
- Agentes antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes vasodilatadores
- Factores relajantes dependientes del endotelio
- Gasotransmisores
- Óxido nítrico
Otros números de identificación del estudio
- ZSICU20231130
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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