- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06164639
Potentiella biomarkörer för Reflux Aspiration-inducerad lungskada.
Undersökning av potentiella biomarkörer för bronkoalveolär lavage-vätska för refluxaspiration-inducerad alveolär skada.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Aspirationspneumoni som leder till akut andnödsyndrom (ARDS) är inte ovanligt i klinisk praxis, men ibland inträffar det i hemlighet och är inte lätt att upptäcka av läkare eller familjemedlemmar. Ibland uppstår akut andningssvikt plötsligt på grund av massiv aspiration. Aspiration av maginnehåll är den främsta orsaken till refluxaspiration, och det förekommer även aspiration av farynxsekret hos patienter med nedsatt sväljfunktion. Att hitta orsaken till ARDS är av stor betydelse för att styra behandling och bestämma prognos, men för närvarande finns det begränsad forskning om aspirationspneumoni som leder till ARDS, och det finns en brist på effektiva biomarkörer i klinisk praxis. Fiberoptisk bronkoskopi är en vanlig undersöknings- och behandlingsmetod för ARDS-patienter. Vi antar att detektion av pH eller amylas i bronkoalveolär sköljvätska (BALF) kan ha diagnostisk betydelse för refluxaspiration-inducerad ARDS. Förändringar i cellundergrupper och cytokiner i BALF är viktiga för att förstå patogenesen. Därför, i vår prospektiva studie, samlade vi in BALF från patienter inlagda på ICU som genomgick endotrakeal intubation på grund av ARDS och krävde bronkoskopiundersökning. Vi testade pH och amylasnivåer i sköljvätskan. Vi analyserade orsakerna till ARDS och jämförde skillnaderna i pH och amylasnivåer i BALF mellan patienter med refluxaspirationsinducerad ARDS och icke-refluxaspirationsinducerad ARDS. Dessutom kommer vi också att utforska förändringarna i celler, cytokiner och omics skillnader i BALF av bekräftade fall av reflux aspiration-inducerad ARDS för att söka efter möjliga patogena mekanismer. Denna studies användning av bronkoskopi är i linje med patientens behandlingsbehov och kommer inte att öka patientens lidande eller börda. Informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter som tas in på ICU med ARDS före inskrivningen.
Nyligen publicerades en retrospektiv analys som jämförde skillnaderna i amylas- och pankreasenzymnivåer i BALF mellan aspirationspneumoni och icke-aspirationspneumoni i Pulmonology. Baserat på antalet fall och ROC-resultat användes PASS (2021, v21.0.3), vilket krävde 22 fall (11 vardera) med 20 % avhopp, vilket resulterade i 28 fall (14 vardera). I statistisk analys presenteras data som medelvärde ± standardavvikelse eller interkvartilområdet (IQR) på 25-75 % som median. F-test utfördes för att jämföra medelvärdet för de två grupperna. Students t-test och Welchs t-test användes för att jämföra värden med respektive utan homogenitet. Envägsvariansanalys användes för flera jämförelser. Mann-Whitney U-test och Wilcoxon signed-rank test användes för att jämföra medianvärden mellan oberoende variabler och beroende variabler. Kruskal-Wallis test användes för flera jämförelser. Receiver operating characteristic (ROC) kurvanalys användes för att utvärdera den kliniska effektiviteten av BAL-amylas och BAL-pH, och chi-kvadrattest användes för att undersöka deras samband med riskfaktorer för aspirationsinducerad ARDS. Univariata och multivariata logistiska regressionsanalyser utfördes för att undersöka sambandet mellan BAL-amylas eller BAL-pH och ARDS, uttryckt som oddskvoter (OR) med 95 % konfidensintervall (CI). Alla analyser utfördes med PASS.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten är mellan 18-99 år. Patienten uppfyller de diagnostiska kriterierna för ARDS vid inläggning på ICU eller under sjukhusvistelse och kräver mekanisk ventilation med endotrakeal intubation.
Inom 24 timmar efter endotrakeal intubation utförs bronkoskopi för diagnostiska eller terapeutiska ändamål och BALF samlas in.
PH, amylas och cytokiner testas inom 24 timmar. Patienten, vårdnadshavaren eller auktoriserad patientrepresentant måste frivilligt underteckna ett informerat samtyckesformulär som godkänts av motsvarande institutionella granskningsnämnd. Om patienten undertecknar samtyckesblanketten ska den som inhämtar samtycke se till att patienten är i tillräckligt skick för att lämna informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
Klinisk diagnos av vänsterkammarsvikt Lungcancer-primär eller metastaserad hematologisk malignitet Akut gastrointestinal blödning som förhindrar enteral matning Allvarlig immunsuppression, definierad som cytotoxisk behandling inom 15 dagar eller antal vita blodkroppar på 5000 7) Användning av steroider: 0,25 mg/kg/dag prednison (eller motsvarande dos kortikosteroider) Användning av icke-steroida antiinflammatoriska (inklusive acetylsalicylsyra) läkemedel under de senaste 24 timmarna Känd för att vara HIV-positiv Moribond vid inträde Graviditet eller positivt graviditetstest
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Reflux aspirationsgrupp
|
Baserat på om patienten uppfyller diagnosen aspirationspneumoni.
Andra namn:
Utför bronkoskopi.
Andra namn:
Lokal lungventilation och perfusion mäts med elektrisk impedansomografi (EIT).
För perfusionsavbildning injiceras 10 ml 5% saltlösning som en central venös bolus.
Matchningen av ventilation och perfusion avslöjar intrapulmonal shunting.
Enligt läkarens bedömning och familjemedlemmarnas samtycke administreras patienten kväveoxidinandning vid en dos av 20-30 delar per miljon (ppm).
|
|
Icke-reflux aspirationsgrupp
|
Utför bronkoskopi.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
pepsinnivåer i BAL
Tidsram: Lämna in för examination inom 24 timmar efter varje BAL-förvärv.
|
Utför detektion av pepsin i BAL
|
Lämna in för examination inom 24 timmar efter varje BAL-förvärv.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
PH-nivåer i BAL
Tidsram: Lämna in för examination inom 24 timmar efter varje BAL-förvärv.
|
Utför detektion av PH i BAL
|
Lämna in för examination inom 24 timmar efter varje BAL-förvärv.
|
|
EIT V/Q
Tidsram: Skicka för tentamen inom 30 minuter efter BAL -förvärv.
|
Lokal lungventilation och perfusion mäts med elektrisk impedansomografi (EIT).
För perfusionsavbildning injiceras 10 ml 5% saltlösning som en central venös bolus.
Matchningen av ventilation och perfusion avslöjar intrapulmonal shunting.
|
Skicka för tentamen inom 30 minuter efter BAL -förvärv.
|
|
P/f -förhållande
Tidsram: Alla blodgas förändras inom 24 timmar efter inskrivningen
|
Ta den första blodgasen efter inskrivningen som baslinjen och registrera alla blodgasvärden inom 24 timmar.
|
Alla blodgas förändras inom 24 timmar efter inskrivningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägsinfektioner
- Infektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Andningsstörningar
- Respiratory Distress Syndrome
- Lunginflammation
- Lunginflammation, Aspiration
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Neurotransmittormedel
- Antioxidanter
- Skyddsmedel
- Andningsorgan
- Free Radical Scavengers
- Anti-astmatiska medel
- Bronkdilaterande medel
- Vasodilaterande medel
- Endotelberoende avslappnande faktorer
- Gassändare
- Kväveoxid
Andra studie-ID-nummer
- ZSICU20231130
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .