Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mahdolliset biomarkkerit refluksiaspiraation aiheuttamaan keuhkovaurioon.

perjantai 25. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Shanghai Zhongshan Hospital

Bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen mahdollisten biomarkkereiden tutkiminen refluksin aspiraation aiheuttaman alveolaarisen vamman varalta.

Aspiraatiokeuhkokuumeen aiheuttamasta ARDS:stä (Acute Respiratory Distress Syndrome) on vähän tutkimusta, ja tällä hetkellä tutkimuksia vastaavista biomarkkereista ja patogeenisistä mekanismeista ei ole. Oletamme, että pH ja amylaasi BAL:ssa (Bronchoalveolar Lavage) voivat toimia ehdokasbiomarkkereina inhalaatio-indusoidulle ARDS:lle, kun taas muutokset eri sytokiineissa voivat tarjota kliinistä näyttöä sen patogeenisten mekanismien tutkimiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Aspiraatiokeuhkokuume, joka johtaa akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) ei ole harvinaista kliinisessä käytännössä, mutta joskus se tapahtuu piilossa, eikä lääkäreiden tai perheenjäsenten havaitse sitä helposti. Joskus akuutti hengitysvajaus ilmenee yhtäkkiä massiivisen aspiraation vuoksi. Mahalaukun sisällön aspiraatio on pääasiallinen refluksiaspiraation syy, ja myös nielun eritteiden aspiraatiota on potilailla, joilla on heikentynyt nielemistoiminto. ARDS:n syyn selvittämisellä on suuri merkitys hoidon ohjaamisessa ja ennusteen määrittämisessä, mutta tällä hetkellä ARDS:ään johtavasta aspiraatiokeuhkokuumeesta on vähän tutkimusta, ja kliinisessä käytännössä on pulaa tehokkaista biomarkkereista. Fiberoptinen bronkoskopia on yleisesti käytetty tutkimus- ja hoitomenetelmä ARDS-potilaille. Oletamme, että pH:n tai amylaasin havaitsemisella bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä (BALF) voi olla diagnostista merkitystä refluksiaspiraation aiheuttaman ARDS:n suhteen. Muutokset solualaryhmissä ja sytokiineissa BALF:ssa ovat tärkeitä patogeneesin ymmärtämisen kannalta. Siksi prospektiivitutkimuksessamme keräsimme BALF:ia teho-osastolle saapuneilta potilailta, joille tehtiin endotrakeaalinen intubaatio ARDS:n vuoksi ja jotka vaativat bronkoskopiatutkimusta. Testasimme huuhtelunesteen pH- ja amylaasitasot. Analysoimme ARDS:n syitä ja vertasimme eroja pH- ja amylaasitasoissa BALF:ssa potilailla, joilla oli refluksiaspiraation aiheuttama ARDS ja ei-refluksiaspiraation aiheuttama ARDS. Lisäksi tutkimme myös muutoksia soluissa, sytokiineissa ja omiikka-eroissa BALF:ssa vahvistettujen refluksiaspiraation aiheuttamien ARDS-tapausten osalta mahdollisten patogeenisten mekanismien etsimiseksi. Tämän tutkimuksen bronkoskopiatutkimuksen käyttö on potilaan hoitotarpeiden mukaista, eikä se lisää potilaiden kärsimystä tai taakkaa. Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta teho-osastolle ARDS-potilailla ennen ilmoittautumista.

Äskettäin Pulmonology-julkaisussa julkaistiin retrospektiivinen analyysi, jossa verrattiin eroja amylaasi- ja haimaentsyymitasoissa BALF:ssa aspiraatiokeuhkokuumeen ja ei-aspiraatiokeuhkokuumeen välillä. Tapausten lukumäärän ja ROC-tulosten perusteella käytettiin PASS-menetelmää (2021, v21.0.3), joka vaati 22 tapausta (kukin 11) 20 %:n keskeyttämisasteella, jolloin tuloksena oli 28 tapausta (kukin 14). Tilastollisessa analyysissä tiedot esitetään keskiarvona ± standardipoikkeama tai kvartiiliväli (IQR) 25-75 % mediaanina. F-testi suoritettiin vertaamaan kahden ryhmän keskiarvoja. Studentin t-testiä ja Welchin t-testiä käytettiin arvojen vertaamiseen homogeenisuuden kanssa ja ilman homogeenisuutta. Useisiin vertailuihin käytettiin yksisuuntaista varianssianalyysiä. Mann-Whitney U -testiä ja Wilcoxon signed-rank -testiä käytettiin vertaamaan mediaaniarvoja riippumattomien muuttujien ja riippuvien muuttujien välillä. Moniin vertailuihin käytettiin Kruskal-Wallis-testiä. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysiä käytettiin arvioimaan BAL-amylaasin ja BAL-pH:n kliinistä tehokkuutta, ja chi-neliötestiä käytettiin tutkimaan niiden suhdetta aspiraation aiheuttaman ARDS:n riskitekijöihin. Yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistiset regressioanalyysit suoritettiin BAL-amylaasin tai BAL-pH:n ja ARDS:n välisen suhteen tutkimiseksi, ilmaistuna todennäköisyyssuhteina (OR) 95 %:n luottamusvälillä (CI). Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä PASS:ia.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

28

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Shanghai, Kiina
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on inhalaatiokeuhkokuumeen aiheuttama ARDS, ja potilaat, joilla on muiden syiden aiheuttama ARDS.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Potilas on 18-99-vuotias. Potilas täyttää ARDS:n diagnostiset kriteerit tullessaan teho-osastolle tai sairaalahoidon aikana ja tarvitsee mekaanista ventilaatiota ja endotrakeaalista intubaatiota.

24 tunnin sisällä endotrakeaalisesta intubaatiosta suoritetaan bronkoskoopia diagnostisia tai terapeuttisia tarkoituksia varten, ja BALF kerätään.

PH, amylaasi ja sytokiinit testataan 24 tunnin sisällä. Potilaan, laillisen huoltajan tai valtuutetun potilaan edustajan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake, jonka vastaava laitosarviointilautakunta on hyväksynyt. Jos potilas allekirjoittaa suostumuslomakkeen, suostumuksen saaneen tulee varmistaa, että potilas on riittävässä kunnossa antaakseen tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

Vasemman kammion vajaatoiminnan kliininen diagnoosi Keuhkosyöpä - primaarinen tai metastaattinen Hematologinen pahanlaatuisuus Akuutti maha-suolikanavan verenvuoto, joka estää enteraalisen ruokinnan Vaikea immunosuppressio, joka määritellään sytotoksiseksi hoidoksi 15 päivän kuluessa tai valkosolujen määräksi 5000 7) Steroidien käyttö: 0,25 mg/kg/vrk prednisoni (tai vastaava annos kortikosteroideja) Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien aspiriini) käyttö viimeisen 24 tunnin aikana Tiedetään olevan HIV-positiivinen Moribond tulohetkellä Raskaus tai positiivinen raskaustesti

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Refluksi-aspiraatioryhmä
Sen perusteella, täyttääkö potilas aspiraatiokeuhkokuumeen diagnoosin.
Muut nimet:
  • AP
Bronkoskoopian suorittaminen.
Muut nimet:
  • BAL
Paikallinen keuhkojen tuuletus ja perfuusio mitataan sähköisimpedanssisomografialla (EIT). Perfuusiokuvausta varten 10 ml 5 -prosenttista suolaliuosta injektoidaan keskuslaskimobolusksi. Tuuletuksen ja perfuusion sovittaminen paljastaa pulmonaarisen vaihtelun.
Lääkärin tuomion ja perheenjäsenten suostumuksen mukaan potilaalle annetaan typpioksidin hengitys annoksella 20-30 osaa miljoonaa (ppm).
Ei-refluksi-aspiraatioryhmä
Bronkoskoopian suorittaminen.
Muut nimet:
  • BAL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pepsiinitasot BAL:ssa
Aikaikkuna: Toimita tutkimukseen 24 tunnin sisällä jokaisesta BAL-hankinnasta.
Suoritetaan pepsiinin havaitseminen BAL:ssa
Toimita tutkimukseen 24 tunnin sisällä jokaisesta BAL-hankinnasta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PH-tasot BALissa
Aikaikkuna: Toimita tutkimukseen 24 tunnin sisällä jokaisesta BAL-hankinnasta.
Suoritetaan PH:n havaitseminen BAL:ssa
Toimita tutkimukseen 24 tunnin sisällä jokaisesta BAL-hankinnasta.
Eit v/q
Aikaikkuna: Lähetä tutkimusta 30 minuutin sisällä BAL -hankinnan jälkeen.
Paikallinen keuhkojen tuuletus ja perfuusio mitataan sähköisimpedanssisomografialla (EIT). Perfuusiokuvausta varten 10 ml 5 -prosenttista suolaliuosta injektoidaan keskuslaskimobolusksi. Tuuletuksen ja perfuusion sovittaminen paljastaa pulmonaarisen vaihtelun.
Lähetä tutkimusta 30 minuutin sisällä BAL -hankinnan jälkeen.
P/F -suhde
Aikaikkuna: Kaikki verikaasu muuttuu 24 tunnin sisällä ilmoittautumisen jälkeen
Ota ensimmäinen verikaasu ilmoittautumisen jälkeen lähtötasoon ja kirjaa kaikki verikaasuarvot 24 tunnin sisällä.
Kaikki verikaasu muuttuu 24 tunnin sisällä ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. marraskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 28. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 28. marraskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 2. joulukuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. joulukuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 30. heinäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa