- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06164639
Mahdolliset biomarkkerit refluksiaspiraation aiheuttamaan keuhkovaurioon.
Bronkoalveolaarisen huuhtelunesteen mahdollisten biomarkkereiden tutkiminen refluksin aspiraation aiheuttaman alveolaarisen vamman varalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Aspiraatiokeuhkokuume, joka johtaa akuuttiin hengitysvaikeusoireyhtymään (ARDS) ei ole harvinaista kliinisessä käytännössä, mutta joskus se tapahtuu piilossa, eikä lääkäreiden tai perheenjäsenten havaitse sitä helposti. Joskus akuutti hengitysvajaus ilmenee yhtäkkiä massiivisen aspiraation vuoksi. Mahalaukun sisällön aspiraatio on pääasiallinen refluksiaspiraation syy, ja myös nielun eritteiden aspiraatiota on potilailla, joilla on heikentynyt nielemistoiminto. ARDS:n syyn selvittämisellä on suuri merkitys hoidon ohjaamisessa ja ennusteen määrittämisessä, mutta tällä hetkellä ARDS:ään johtavasta aspiraatiokeuhkokuumeesta on vähän tutkimusta, ja kliinisessä käytännössä on pulaa tehokkaista biomarkkereista. Fiberoptinen bronkoskopia on yleisesti käytetty tutkimus- ja hoitomenetelmä ARDS-potilaille. Oletamme, että pH:n tai amylaasin havaitsemisella bronkoalveolaarisessa huuhtelunesteessä (BALF) voi olla diagnostista merkitystä refluksiaspiraation aiheuttaman ARDS:n suhteen. Muutokset solualaryhmissä ja sytokiineissa BALF:ssa ovat tärkeitä patogeneesin ymmärtämisen kannalta. Siksi prospektiivitutkimuksessamme keräsimme BALF:ia teho-osastolle saapuneilta potilailta, joille tehtiin endotrakeaalinen intubaatio ARDS:n vuoksi ja jotka vaativat bronkoskopiatutkimusta. Testasimme huuhtelunesteen pH- ja amylaasitasot. Analysoimme ARDS:n syitä ja vertasimme eroja pH- ja amylaasitasoissa BALF:ssa potilailla, joilla oli refluksiaspiraation aiheuttama ARDS ja ei-refluksiaspiraation aiheuttama ARDS. Lisäksi tutkimme myös muutoksia soluissa, sytokiineissa ja omiikka-eroissa BALF:ssa vahvistettujen refluksiaspiraation aiheuttamien ARDS-tapausten osalta mahdollisten patogeenisten mekanismien etsimiseksi. Tämän tutkimuksen bronkoskopiatutkimuksen käyttö on potilaan hoitotarpeiden mukaista, eikä se lisää potilaiden kärsimystä tai taakkaa. Tietoinen suostumus hankitaan kaikilta teho-osastolle ARDS-potilailla ennen ilmoittautumista.
Äskettäin Pulmonology-julkaisussa julkaistiin retrospektiivinen analyysi, jossa verrattiin eroja amylaasi- ja haimaentsyymitasoissa BALF:ssa aspiraatiokeuhkokuumeen ja ei-aspiraatiokeuhkokuumeen välillä. Tapausten lukumäärän ja ROC-tulosten perusteella käytettiin PASS-menetelmää (2021, v21.0.3), joka vaati 22 tapausta (kukin 11) 20 %:n keskeyttämisasteella, jolloin tuloksena oli 28 tapausta (kukin 14). Tilastollisessa analyysissä tiedot esitetään keskiarvona ± standardipoikkeama tai kvartiiliväli (IQR) 25-75 % mediaanina. F-testi suoritettiin vertaamaan kahden ryhmän keskiarvoja. Studentin t-testiä ja Welchin t-testiä käytettiin arvojen vertaamiseen homogeenisuuden kanssa ja ilman homogeenisuutta. Useisiin vertailuihin käytettiin yksisuuntaista varianssianalyysiä. Mann-Whitney U -testiä ja Wilcoxon signed-rank -testiä käytettiin vertaamaan mediaaniarvoja riippumattomien muuttujien ja riippuvien muuttujien välillä. Moniin vertailuihin käytettiin Kruskal-Wallis-testiä. Vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyräanalyysiä käytettiin arvioimaan BAL-amylaasin ja BAL-pH:n kliinistä tehokkuutta, ja chi-neliötestiä käytettiin tutkimaan niiden suhdetta aspiraation aiheuttaman ARDS:n riskitekijöihin. Yksimuuttuja- ja monimuuttujalogistiset regressioanalyysit suoritettiin BAL-amylaasin tai BAL-pH:n ja ARDS:n välisen suhteen tutkimiseksi, ilmaistuna todennäköisyyssuhteina (OR) 95 %:n luottamusvälillä (CI). Kaikki analyysit suoritettiin käyttämällä PASS:ia.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Shanghai, Kiina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilas on 18-99-vuotias. Potilas täyttää ARDS:n diagnostiset kriteerit tullessaan teho-osastolle tai sairaalahoidon aikana ja tarvitsee mekaanista ventilaatiota ja endotrakeaalista intubaatiota.
24 tunnin sisällä endotrakeaalisesta intubaatiosta suoritetaan bronkoskoopia diagnostisia tai terapeuttisia tarkoituksia varten, ja BALF kerätään.
PH, amylaasi ja sytokiinit testataan 24 tunnin sisällä. Potilaan, laillisen huoltajan tai valtuutetun potilaan edustajan on vapaaehtoisesti allekirjoitettava tietoon perustuva suostumuslomake, jonka vastaava laitosarviointilautakunta on hyväksynyt. Jos potilas allekirjoittaa suostumuslomakkeen, suostumuksen saaneen tulee varmistaa, että potilas on riittävässä kunnossa antaakseen tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Vasemman kammion vajaatoiminnan kliininen diagnoosi Keuhkosyöpä - primaarinen tai metastaattinen Hematologinen pahanlaatuisuus Akuutti maha-suolikanavan verenvuoto, joka estää enteraalisen ruokinnan Vaikea immunosuppressio, joka määritellään sytotoksiseksi hoidoksi 15 päivän kuluessa tai valkosolujen määräksi 5000 7) Steroidien käyttö: 0,25 mg/kg/vrk prednisoni (tai vastaava annos kortikosteroideja) Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (mukaan lukien aspiriini) käyttö viimeisen 24 tunnin aikana Tiedetään olevan HIV-positiivinen Moribond tulohetkellä Raskaus tai positiivinen raskaustesti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Refluksi-aspiraatioryhmä
|
Sen perusteella, täyttääkö potilas aspiraatiokeuhkokuumeen diagnoosin.
Muut nimet:
Bronkoskoopian suorittaminen.
Muut nimet:
Paikallinen keuhkojen tuuletus ja perfuusio mitataan sähköisimpedanssisomografialla (EIT).
Perfuusiokuvausta varten 10 ml 5 -prosenttista suolaliuosta injektoidaan keskuslaskimobolusksi.
Tuuletuksen ja perfuusion sovittaminen paljastaa pulmonaarisen vaihtelun.
Lääkärin tuomion ja perheenjäsenten suostumuksen mukaan potilaalle annetaan typpioksidin hengitys annoksella 20-30 osaa miljoonaa (ppm).
|
|
Ei-refluksi-aspiraatioryhmä
|
Bronkoskoopian suorittaminen.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
pepsiinitasot BAL:ssa
Aikaikkuna: Toimita tutkimukseen 24 tunnin sisällä jokaisesta BAL-hankinnasta.
|
Suoritetaan pepsiinin havaitseminen BAL:ssa
|
Toimita tutkimukseen 24 tunnin sisällä jokaisesta BAL-hankinnasta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PH-tasot BALissa
Aikaikkuna: Toimita tutkimukseen 24 tunnin sisällä jokaisesta BAL-hankinnasta.
|
Suoritetaan PH:n havaitseminen BAL:ssa
|
Toimita tutkimukseen 24 tunnin sisällä jokaisesta BAL-hankinnasta.
|
|
Eit v/q
Aikaikkuna: Lähetä tutkimusta 30 minuutin sisällä BAL -hankinnan jälkeen.
|
Paikallinen keuhkojen tuuletus ja perfuusio mitataan sähköisimpedanssisomografialla (EIT).
Perfuusiokuvausta varten 10 ml 5 -prosenttista suolaliuosta injektoidaan keskuslaskimobolusksi.
Tuuletuksen ja perfuusion sovittaminen paljastaa pulmonaarisen vaihtelun.
|
Lähetä tutkimusta 30 minuutin sisällä BAL -hankinnan jälkeen.
|
|
P/F -suhde
Aikaikkuna: Kaikki verikaasu muuttuu 24 tunnin sisällä ilmoittautumisen jälkeen
|
Ota ensimmäinen verikaasu ilmoittautumisen jälkeen lähtötasoon ja kirjaa kaikki verikaasuarvot 24 tunnin sisällä.
|
Kaikki verikaasu muuttuu 24 tunnin sisällä ilmoittautumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengitysteiden infektiot
- Infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Hengityshäiriöt
- Hengitysvaikeusoireyhtymä
- Keuhkokuume
- Keuhkokuume, aspiraatio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Neurotransmitterit
- Antioksidantit
- Suojaavat aineet
- Hengityselinten aineet
- Free Radical Scavengers
- Astmaattiset aineet
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Vasodilataattorit
- Endoteelista riippuvat rentouttavat tekijät
- Kaasunlähettimet
- Typpioksidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZSICU20231130
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .