- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06164639
Potenziali biomarcatori per danno polmonare indotto da aspirazione da reflusso.
Indagine su potenziali biomarcatori del fluido di lavaggio broncoalveolare per lesioni alveolari indotte da aspirazione da reflusso.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La polmonite da aspirazione che porta alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) non è rara nella pratica clinica, ma a volte si verifica di nascosto e non viene facilmente rilevata dai medici o dai familiari. A volte, l'insufficienza respiratoria acuta si verifica improvvisamente a causa di un'aspirazione massiccia. L'aspirazione del contenuto gastrico è la causa principale dell'aspirazione da reflusso, ma esiste anche l'aspirazione delle secrezioni faringee nei pazienti con compromissione della funzione di deglutizione. Trovare la causa dell’ARDS è di grande importanza per guidare il trattamento e determinare la prognosi, ma attualmente la ricerca sulla polmonite ab ingestis che porta all’ARDS è limitata e mancano biomarcatori efficaci nella pratica clinica. La broncoscopia a fibre ottiche è un metodo di esame e trattamento comunemente utilizzato per i pazienti con ARDS. Ipotizziamo che il rilevamento del pH o dell'amilasi nel fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF) possa avere un significato diagnostico per l'ARDS indotta da aspirazione da reflusso. I cambiamenti nei sottogruppi cellulari e nelle citochine nel BALF sono importanti per comprendere la patogenesi. Pertanto, nel nostro studio prospettico, abbiamo raccolto BALF da pazienti ricoverati in terapia intensiva sottoposti a intubazione endotracheale a causa di ARDS e sottoposti a esame broncoscopico. Abbiamo testato i livelli di pH e amilasi nel liquido di lavaggio. Abbiamo analizzato le cause dell’ARDS e confrontato le differenze nei livelli di pH e amilasi nel BALF tra pazienti con ARDS indotta da aspirazione da reflusso e ARDS indotta da aspirazione non da reflusso. Inoltre, esploreremo anche i cambiamenti nelle cellule, nelle citochine e nelle differenze omiche nel BALF di casi confermati di ARDS indotta da aspirazione da reflusso per cercare possibili meccanismi patogeni. L'uso dell'esame broncoscopico in questo studio è in linea con le esigenze di trattamento del paziente e non aumenterà la sofferenza o il carico del paziente. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con ARDS prima dell'arruolamento.
Recentemente, su Pulmonology è stata pubblicata un'analisi retrospettiva che confronta le differenze nei livelli di amilasi e di enzimi pancreatici nel BALF tra polmonite da aspirazione e polmonite non da aspirazione. In base al numero di casi e ai risultati ROC, è stato utilizzato PASS (2021, v21.0.3), che ha richiesto 22 casi (11 ciascuno) con un tasso di abbandono del 20%, risultando in 28 casi (14 ciascuno). Nell'analisi statistica, i dati vengono presentati come media ± deviazione standard o come intervallo interquartile (IQR) del 25-75% come mediana. È stato eseguito il test F per confrontare le medie dei due gruppi. Il test t di Student e il test t di Welch sono stati utilizzati per confrontare rispettivamente i valori con e senza omogeneità. Per i confronti multipli è stata utilizzata l’analisi della varianza unidirezionale. Il test U di Mann-Whitney e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon sono stati utilizzati per confrontare i valori mediani tra variabili indipendenti e variabili dipendenti. Per i confronti multipli è stato utilizzato il test di Kruskal-Wallis. L'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) è stata utilizzata per valutare l'efficacia clinica di BAL-amilasi e BAL-pH, mentre il test chi quadrato è stato utilizzato per esaminare la loro relazione con i fattori di rischio per ARDS indotta da aspirazione. Sono state eseguite analisi di regressione logistica univariata e multivariata per studiare la relazione tra BAL-amilasi o BAL-pH e ARDS, espressa come odds ratio (OR) con intervalli di confidenza (CI) al 95%. Tutte le analisi sono state condotte utilizzando PASS.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Shanghai, Cina
- Zhongshan Hospital Fudan University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente ha tra i 18 e i 99 anni. Il paziente soddisfa i criteri diagnostici per ARDS al momento del ricovero in terapia intensiva o durante il ricovero e richiede ventilazione meccanica con intubazione endotracheale.
Entro 24 ore dall'intubazione endotracheale, viene eseguita la broncoscopia per scopi diagnostici o terapeutici e viene raccolto il BALF.
PH, amilasi e citochine vengono testati entro 24 ore. Il paziente, il tutore legale o il rappresentante autorizzato del paziente deve firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dal corrispondente comitato di revisione istituzionale. Se il paziente firma il modulo di consenso, la persona che ottiene il consenso deve assicurarsi che il paziente sia in condizioni sufficienti per fornire il consenso informato.
Criteri di esclusione:
Diagnosi clinica di insufficienza ventricolare sinistra Cancro polmonare primario o metastatico Tumori ematologici Sanguinamento gastrointestinale acuto che impedisce l'alimentazione enterale Immunosoppressione grave, definita come terapia citotossica entro 15 giorni o conta dei globuli bianchi pari a 5.000 7) Uso di steroidi: 0,25 mg/kg/die di prednisone (o una dose equivalente di corticosteroidi) Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (inclusa l'aspirina) nelle ultime 24 ore Noto per essere HIV positivo Moribond all'ingresso Gravidanza o test di gravidanza positivo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo aspirazione reflusso
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In base al fatto che il paziente soddisfi la diagnosi di polmonite da aspirazione.
Altri nomi:
Esecuzione di broncoscopia.
Altri nomi:
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Gruppo di aspirazione senza reflusso
|
Esecuzione di broncoscopia.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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livelli di pepsina nel BAL
Lasso di tempo: Inviare per l'esame entro 24 ore dall'acquisizione di ogni BAL.
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Esecuzione del rilevamento della pepsina nel BAL
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Inviare per l'esame entro 24 ore dall'acquisizione di ogni BAL.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli di PH in BAL
Lasso di tempo: Inviare per l'esame entro 24 ore dall'acquisizione di ogni BAL.
|
Esecuzione del rilevamento del PH nel BAL
|
Inviare per l'esame entro 24 ore dall'acquisizione di ogni BAL.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZSICU20231130
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