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Potenziali biomarcatori per danno polmonare indotto da aspirazione da reflusso.

2 dicembre 2023 aggiornato da: Shanghai Zhongshan Hospital

Indagine su potenziali biomarcatori del fluido di lavaggio broncoalveolare per lesioni alveolari indotte da aspirazione da reflusso.

La ricerca sull’ARDS (sindrome da distress respiratorio acuto) indotta da polmonite da aspirazione è limitata e attualmente mancano studi sui biomarcatori corrispondenti e sui meccanismi patogeni. Ipotizziamo che il pH e l'amilasi nel BAL (lavaggio broncoalveolare) possano fungere da biomarcatori candidati per l'ARDS indotta dall'inalazione, mentre i cambiamenti in diverse citochine potrebbero fornire prove cliniche per lo studio dei suoi meccanismi patogeni.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La polmonite da aspirazione che porta alla sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS) non è rara nella pratica clinica, ma a volte si verifica di nascosto e non viene facilmente rilevata dai medici o dai familiari. A volte, l'insufficienza respiratoria acuta si verifica improvvisamente a causa di un'aspirazione massiccia. L'aspirazione del contenuto gastrico è la causa principale dell'aspirazione da reflusso, ma esiste anche l'aspirazione delle secrezioni faringee nei pazienti con compromissione della funzione di deglutizione. Trovare la causa dell’ARDS è di grande importanza per guidare il trattamento e determinare la prognosi, ma attualmente la ricerca sulla polmonite ab ingestis che porta all’ARDS è limitata e mancano biomarcatori efficaci nella pratica clinica. La broncoscopia a fibre ottiche è un metodo di esame e trattamento comunemente utilizzato per i pazienti con ARDS. Ipotizziamo che il rilevamento del pH o dell'amilasi nel fluido di lavaggio broncoalveolare (BALF) possa avere un significato diagnostico per l'ARDS indotta da aspirazione da reflusso. I cambiamenti nei sottogruppi cellulari e nelle citochine nel BALF sono importanti per comprendere la patogenesi. Pertanto, nel nostro studio prospettico, abbiamo raccolto BALF da pazienti ricoverati in terapia intensiva sottoposti a intubazione endotracheale a causa di ARDS e sottoposti a esame broncoscopico. Abbiamo testato i livelli di pH e amilasi nel liquido di lavaggio. Abbiamo analizzato le cause dell’ARDS e confrontato le differenze nei livelli di pH e amilasi nel BALF tra pazienti con ARDS indotta da aspirazione da reflusso e ARDS indotta da aspirazione non da reflusso. Inoltre, esploreremo anche i cambiamenti nelle cellule, nelle citochine e nelle differenze omiche nel BALF di casi confermati di ARDS indotta da aspirazione da reflusso per cercare possibili meccanismi patogeni. L'uso dell'esame broncoscopico in questo studio è in linea con le esigenze di trattamento del paziente e non aumenterà la sofferenza o il carico del paziente. Il consenso informato sarà ottenuto da tutti i pazienti ricoverati in terapia intensiva con ARDS prima dell'arruolamento.

Recentemente, su Pulmonology è stata pubblicata un'analisi retrospettiva che confronta le differenze nei livelli di amilasi e di enzimi pancreatici nel BALF tra polmonite da aspirazione e polmonite non da aspirazione. In base al numero di casi e ai risultati ROC, è stato utilizzato PASS (2021, v21.0.3), che ha richiesto 22 casi (11 ciascuno) con un tasso di abbandono del 20%, risultando in 28 casi (14 ciascuno). Nell'analisi statistica, i dati vengono presentati come media ± deviazione standard o come intervallo interquartile (IQR) del 25-75% come mediana. È stato eseguito il test F per confrontare le medie dei due gruppi. Il test t di Student e il test t di Welch sono stati utilizzati per confrontare rispettivamente i valori con e senza omogeneità. Per i confronti multipli è stata utilizzata l’analisi della varianza unidirezionale. Il test U di Mann-Whitney e il test dei ranghi con segno di Wilcoxon sono stati utilizzati per confrontare i valori mediani tra variabili indipendenti e variabili dipendenti. Per i confronti multipli è stato utilizzato il test di Kruskal-Wallis. L'analisi della curva ROC (Receiver Operating Characteristic) è stata utilizzata per valutare l'efficacia clinica di BAL-amilasi e BAL-pH, mentre il test chi quadrato è stato utilizzato per esaminare la loro relazione con i fattori di rischio per ARDS indotta da aspirazione. Sono state eseguite analisi di regressione logistica univariata e multivariata per studiare la relazione tra BAL-amilasi o BAL-pH e ARDS, espressa come odds ratio (OR) con intervalli di confidenza (CI) al 95%. Tutte le analisi sono state condotte utilizzando PASS.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

28

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Shanghai, Cina
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con ARDS causata da polmonite da inalazione e pazienti con ARDS causata da altri motivi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente ha tra i 18 e i 99 anni. Il paziente soddisfa i criteri diagnostici per ARDS al momento del ricovero in terapia intensiva o durante il ricovero e richiede ventilazione meccanica con intubazione endotracheale.

Entro 24 ore dall'intubazione endotracheale, viene eseguita la broncoscopia per scopi diagnostici o terapeutici e viene raccolto il BALF.

PH, amilasi e citochine vengono testati entro 24 ore. Il paziente, il tutore legale o il rappresentante autorizzato del paziente deve firmare volontariamente un modulo di consenso informato approvato dal corrispondente comitato di revisione istituzionale. Se il paziente firma il modulo di consenso, la persona che ottiene il consenso deve assicurarsi che il paziente sia in condizioni sufficienti per fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

Diagnosi clinica di insufficienza ventricolare sinistra Cancro polmonare primario o metastatico Tumori ematologici Sanguinamento gastrointestinale acuto che impedisce l'alimentazione enterale Immunosoppressione grave, definita come terapia citotossica entro 15 giorni o conta dei globuli bianchi pari a 5.000 7) Uso di steroidi: 0,25 mg/kg/die di prednisone (o una dose equivalente di corticosteroidi) Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (inclusa l'aspirina) nelle ultime 24 ore Noto per essere HIV positivo Moribond all'ingresso Gravidanza o test di gravidanza positivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo aspirazione reflusso
In base al fatto che il paziente soddisfi la diagnosi di polmonite da aspirazione.
Altri nomi:
  • AP
Esecuzione di broncoscopia.
Altri nomi:
  • BAL
Gruppo di aspirazione senza reflusso
Esecuzione di broncoscopia.
Altri nomi:
  • BAL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli di pepsina nel BAL
Lasso di tempo: Inviare per l'esame entro 24 ore dall'acquisizione di ogni BAL.
Esecuzione del rilevamento della pepsina nel BAL
Inviare per l'esame entro 24 ore dall'acquisizione di ogni BAL.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di PH in BAL
Lasso di tempo: Inviare per l'esame entro 24 ore dall'acquisizione di ogni BAL.
Esecuzione del rilevamento del PH nel BAL
Inviare per l'esame entro 24 ore dall'acquisizione di ogni BAL.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

28 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

28 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 dicembre 2023

Primo Inserito (Stimato)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 dicembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su aspirazione

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