- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06164639
Potenciální biomarkery pro poranění plic vyvolané refluxní aspirací.
Zkoumání potenciálních biomarkerů bronchoalveolární lavážní tekutiny pro alveolární poranění vyvolané refluxní aspirací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Aspirační pneumonie vedoucí k syndromu akutní respirační tísně (ARDS) není v klinické praxi neobvyklá, ale někdy se vyskytuje skrytě a lékaři nebo rodinní příslušníci ji nesnadno odhalí. Někdy dochází k akutnímu respiračnímu selhání náhle kvůli masivní aspiraci. Aspirace žaludečního obsahu je hlavní příčinou refluxní aspirace, dále dochází k aspiraci hltanového sekretu u pacientů s poruchou funkce polykání. Nalezení příčiny ARDS má velký význam pro vedení léčby a stanovení prognózy, ale v současnosti existuje omezený výzkum aspirační pneumonie vedoucí k ARDS a v klinické praxi chybí účinné biomarkery. Fiberoptická bronchoskopie je běžně používaná vyšetřovací a léčebná metoda u pacientů s ARDS. Předpokládáme, že detekce pH nebo amylázy v tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF) může mít diagnostický význam pro ARDS vyvolané refluxní aspirací. Změny v buněčných podskupinách a cytokinech v BALF jsou důležité pro pochopení patogeneze. Proto jsme v naší prospektivní studii odebírali BALF od pacientů přijatých na JIP, kteří podstoupili endotracheální intubaci kvůli ARDS a vyžadovali bronchoskopické vyšetření. Testovali jsme hodnoty pH a amylázy ve výplachové tekutině. Analyzovali jsme příčiny ARDS a porovnávali rozdíly v pH a hladinách amylázy v BALF mezi pacienty s ARDS indukovaným refluxní aspirací a ARDS bez refluxu aspirací. Kromě toho budeme také zkoumat změny v buňkách, cytokinech a omických rozdílech v BALF u potvrzených případů ARDS indukovaného refluxní aspirací, abychom hledali možné patogenní mechanismy. Využití bronchoskopického vyšetření v této studii je v souladu s potřebami léčby pacienta a nezvýší utrpení nebo zátěž pacienta. Od všech pacientů přijatých na JIP s ARDS bude před zařazením získán informovaný souhlas.
Nedávno byla v Pulmonology publikována retrospektivní analýza srovnávající rozdíly v hladinách amylázy a pankreatických enzymů u BALF mezi aspirační pneumonií a neaspirační pneumonií. Na základě počtu případů a výsledků ROC byl použit PASS (2021, v21.0.3), který vyžadoval 22 případů (11 každý) s 20% mírou předčasného ukončení, což vedlo k 28 případům (14 každý). Ve statistické analýze jsou data prezentována jako průměr ± standardní odchylka nebo mezikvartilní rozmezí (IQR) 25-75 % jako medián. Pro srovnání průměrů obou skupin byl proveden F test. Studentův t-test a Welchův t-test byly použity k porovnání hodnot s homogenitou a bez homogenity. Pro vícenásobná srovnání byla použita jednosměrná analýza rozptylu. Mann-Whitney U test a Wilcoxonův test se znaménkem byly použity pro porovnání středních hodnot mezi nezávislými proměnnými a závislými proměnnými. Pro vícenásobné srovnání byl použit Kruskal-Wallisův test. Analýza křivky operační charakteristiky přijímače (ROC) byla použita k vyhodnocení klinické účinnosti BAL-amylázy a BAL-pH a test chí-kvadrát byl použit ke zkoumání jejich vztahu s rizikovými faktory pro ARDS vyvolané aspirací. Jednorozměrné a vícerozměrné logistické regresní analýzy byly provedeny za účelem prozkoumání vztahu mezi BAL-amylázou nebo BAL-pH a ARDS, vyjádřené jako poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Všechny analýzy byly provedeny pomocí PASS.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Shanghai, Čína
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacient je ve věku 18-99 let. Pacient při přijetí na JIP nebo během hospitalizace splňuje diagnostická kritéria pro ARDS a vyžaduje mechanickou ventilaci s endotracheální intubací.
Do 24 hodin po endotracheální intubaci se pro diagnostické nebo terapeutické účely provede bronchoskopie a odebere se BALF.
PH, amyláza a cytokiny se testují do 24 hodin. Pacient, zákonný zástupce nebo pověřený zástupce pacienta musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas schválený příslušnou institucionální kontrolní komisí. Pokud pacient podepíše formulář souhlasu, osoba, která souhlas získává, musí zajistit, že pacient je v dostatečném stavu k poskytnutí informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
Klinická diagnóza selhání levé komory Karcinom plic – primární nebo metastazující Hematologická malignita Akutní gastrointestinální krvácení vylučující enterální výživu Těžká imunosuprese, definovaná jako cytotoxická léčba do 15 dnů nebo počet bílých krvinek 5000 7) Užívání steroidů: 0,25 mg/kg/den prednison (nebo ekvivalentní dávka kortikosteroidů) Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (včetně aspirinu) během posledních 24 hodin Známý jako HIV pozitivní Moribond při vstupu Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Refluxní aspirační skupina
|
Na základě toho, zda pacient splňuje diagnózu aspirační pneumonie.
Ostatní jména:
Provádění bronchoskopie.
Ostatní jména:
Místní plicní ventilace a perfuze se měří elektrickou impedanční tomografií (EIT).
Pro zobrazení perfuze je 10 ml 5% fyziologického roztoku injikováno jako centrální žilní bolus.
Porovnávání ventilace a perfuze odhaluje intrapulmonální posunutí.
Podle úsudku lékaře a souhlasu rodinných příslušníků je pacientovi podáván inhalace oxidu dusnatého při dávce 20-30 dílů na milion (ppm).
|
|
Nerefluxní aspirační skupina
|
Provádění bronchoskopie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
hladiny pepsinu v BAL
Časové okno: Odešlete na vyšetření do 24 hodin po každém získání BAL.
|
Provádění detekce pepsinu v BAL
|
Odešlete na vyšetření do 24 hodin po každém získání BAL.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úrovně PH v BAL
Časové okno: Odešlete na vyšetření do 24 hodin po každém získání BAL.
|
Provádění detekce PH v BAL
|
Odešlete na vyšetření do 24 hodin po každém získání BAL.
|
|
EIT v/q
Časové okno: Odeslat ke zkoušce do 30 minut po získání BAL.
|
Místní plicní ventilace a perfuze se měří elektrickou impedanční tomografií (EIT).
Pro zobrazení perfuze je 10 ml 5% fyziologického roztoku injikováno jako centrální žilní bolus.
Porovnávání ventilace a perfuze odhaluje intrapulmonální posunutí.
|
Odeslat ke zkoušce do 30 minut po získání BAL.
|
|
Poměr P/F.
Časové okno: Všechny změny krevního plynu do 24 hodin po zápisu
|
Po záloze si vezměte první krevní plyn po zápisu a zaznamenejte všechny hodnoty krevního plynu do 24 hodin.
|
Všechny změny krevního plynu do 24 hodin po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Poruchy dýchání
- Syndrom respirační tísně
- Zápal plic
- Pneumonie, aspirace
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Neurotransmiterové látky
- Antioxidanty
- Ochranné prostředky
- Agenti dýchacího systému
- Free Radical Scavengers
- Antiastmatická činidla
- Bronchodilatační činidla
- Vazodilatační činidla
- Relaxační faktory závislé na endotelu
- Plynové vysílače
- Oxid dusnatý
Další identifikační čísla studie
- ZSICU20231130
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na aspirace
-
Angiodynamics, Inc.DokončenoPlicní embolie | Akutní plicní embolieSpojené státy
-
Microvention-Terumo, Inc.Bright Research PartnersZatím nenabírámeAkutní ischemická mrtvice
-
Toro Neurovascular, Inc.Zatím nenabírámeAkutní ischemická mrtviceFrancie
-
Angiodynamics, Inc.Nábor
-
Peking Union Medical College HospitalNáborAutoimunitní pankreatitidaČína
-
Foundation for Liver ResearchCook Ireland, Ltd.DokončenoPankreatické masy | Lymfatické uzlinyFrancie, Švédsko, Izrael, Belgie, Austrálie, Spojené státy, Itálie, Japonsko, Holandsko, Španělsko