Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciální biomarkery pro poranění plic vyvolané refluxní aspirací.

25. července 2025 aktualizováno: Shanghai Zhongshan Hospital

Zkoumání potenciálních biomarkerů bronchoalveolární lavážní tekutiny pro alveolární poranění vyvolané refluxní aspirací.

Existuje omezený výzkum týkající se ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) vyvolaného aspirační pneumonií a v současnosti chybí studie o odpovídajících biomarkerech a patogenních mechanismech. Předpokládáme, že pH a amyláza v BAL (Bronchoalveolar Lavage) mohou sloužit jako kandidátní biomarkery pro inhalačně indukované ARDS, zatímco změny v různých cytokinech mohou poskytnout klinický důkaz pro studium jeho patogenních mechanismů.

Přehled studie

Detailní popis

Aspirační pneumonie vedoucí k syndromu akutní respirační tísně (ARDS) není v klinické praxi neobvyklá, ale někdy se vyskytuje skrytě a lékaři nebo rodinní příslušníci ji nesnadno odhalí. Někdy dochází k akutnímu respiračnímu selhání náhle kvůli masivní aspiraci. Aspirace žaludečního obsahu je hlavní příčinou refluxní aspirace, dále dochází k aspiraci hltanového sekretu u pacientů s poruchou funkce polykání. Nalezení příčiny ARDS má velký význam pro vedení léčby a stanovení prognózy, ale v současnosti existuje omezený výzkum aspirační pneumonie vedoucí k ARDS a v klinické praxi chybí účinné biomarkery. Fiberoptická bronchoskopie je běžně používaná vyšetřovací a léčebná metoda u pacientů s ARDS. Předpokládáme, že detekce pH nebo amylázy v tekutině z bronchoalveolární laváže (BALF) může mít diagnostický význam pro ARDS vyvolané refluxní aspirací. Změny v buněčných podskupinách a cytokinech v BALF jsou důležité pro pochopení patogeneze. Proto jsme v naší prospektivní studii odebírali BALF od pacientů přijatých na JIP, kteří podstoupili endotracheální intubaci kvůli ARDS a vyžadovali bronchoskopické vyšetření. Testovali jsme hodnoty pH a amylázy ve výplachové tekutině. Analyzovali jsme příčiny ARDS a porovnávali rozdíly v pH a hladinách amylázy v BALF mezi pacienty s ARDS indukovaným refluxní aspirací a ARDS bez refluxu aspirací. Kromě toho budeme také zkoumat změny v buňkách, cytokinech a omických rozdílech v BALF u potvrzených případů ARDS indukovaného refluxní aspirací, abychom hledali možné patogenní mechanismy. Využití bronchoskopického vyšetření v této studii je v souladu s potřebami léčby pacienta a nezvýší utrpení nebo zátěž pacienta. Od všech pacientů přijatých na JIP s ARDS bude před zařazením získán informovaný souhlas.

Nedávno byla v Pulmonology publikována retrospektivní analýza srovnávající rozdíly v hladinách amylázy a pankreatických enzymů u BALF mezi aspirační pneumonií a neaspirační pneumonií. Na základě počtu případů a výsledků ROC byl použit PASS (2021, v21.0.3), který vyžadoval 22 případů (11 každý) s 20% mírou předčasného ukončení, což vedlo k 28 případům (14 každý). Ve statistické analýze jsou data prezentována jako průměr ± standardní odchylka nebo mezikvartilní rozmezí (IQR) 25-75 % jako medián. Pro srovnání průměrů obou skupin byl proveden F test. Studentův t-test a Welchův t-test byly použity k porovnání hodnot s homogenitou a bez homogenity. Pro vícenásobná srovnání byla použita jednosměrná analýza rozptylu. Mann-Whitney U test a Wilcoxonův test se znaménkem byly použity pro porovnání středních hodnot mezi nezávislými proměnnými a závislými proměnnými. Pro vícenásobné srovnání byl použit Kruskal-Wallisův test. Analýza křivky operační charakteristiky přijímače (ROC) byla použita k vyhodnocení klinické účinnosti BAL-amylázy a BAL-pH a test chí-kvadrát byl použit ke zkoumání jejich vztahu s rizikovými faktory pro ARDS vyvolané aspirací. Jednorozměrné a vícerozměrné logistické regresní analýzy byly provedeny za účelem prozkoumání vztahu mezi BAL-amylázou nebo BAL-pH a ARDS, vyjádřené jako poměry šancí (OR) s 95% intervaly spolehlivosti (CI). Všechny analýzy byly provedeny pomocí PASS.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

28

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Shanghai, Čína
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s ARDS způsobeným inhalační pneumonií a pacienti s ARDS způsobeným z jiných důvodů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacient je ve věku 18-99 let. Pacient při přijetí na JIP nebo během hospitalizace splňuje diagnostická kritéria pro ARDS a vyžaduje mechanickou ventilaci s endotracheální intubací.

Do 24 hodin po endotracheální intubaci se pro diagnostické nebo terapeutické účely provede bronchoskopie a odebere se BALF.

PH, amyláza a cytokiny se testují do 24 hodin. Pacient, zákonný zástupce nebo pověřený zástupce pacienta musí dobrovolně podepsat informovaný souhlas schválený příslušnou institucionální kontrolní komisí. Pokud pacient podepíše formulář souhlasu, osoba, která souhlas získává, musí zajistit, že pacient je v dostatečném stavu k poskytnutí informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

Klinická diagnóza selhání levé komory Karcinom plic – primární nebo metastazující Hematologická malignita Akutní gastrointestinální krvácení vylučující enterální výživu Těžká imunosuprese, definovaná jako cytotoxická léčba do 15 dnů nebo počet bílých krvinek 5000 7) Užívání steroidů: 0,25 mg/kg/den prednison (nebo ekvivalentní dávka kortikosteroidů) Užívání nesteroidních protizánětlivých léků (včetně aspirinu) během posledních 24 hodin Známý jako HIV pozitivní Moribond při vstupu Těhotenství nebo pozitivní těhotenský test

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Refluxní aspirační skupina
Na základě toho, zda pacient splňuje diagnózu aspirační pneumonie.
Ostatní jména:
  • AP
Provádění bronchoskopie.
Ostatní jména:
  • BAL
Místní plicní ventilace a perfuze se měří elektrickou impedanční tomografií (EIT). Pro zobrazení perfuze je 10 ml 5% fyziologického roztoku injikováno jako centrální žilní bolus. Porovnávání ventilace a perfuze odhaluje intrapulmonální posunutí.
Podle úsudku lékaře a souhlasu rodinných příslušníků je pacientovi podáván inhalace oxidu dusnatého při dávce 20-30 dílů na milion (ppm).
Nerefluxní aspirační skupina
Provádění bronchoskopie.
Ostatní jména:
  • BAL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hladiny pepsinu v BAL
Časové okno: Odešlete na vyšetření do 24 hodin po každém získání BAL.
Provádění detekce pepsinu v BAL
Odešlete na vyšetření do 24 hodin po každém získání BAL.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně PH v BAL
Časové okno: Odešlete na vyšetření do 24 hodin po každém získání BAL.
Provádění detekce PH v BAL
Odešlete na vyšetření do 24 hodin po každém získání BAL.
EIT v/q
Časové okno: Odeslat ke zkoušce do 30 minut po získání BAL.
Místní plicní ventilace a perfuze se měří elektrickou impedanční tomografií (EIT). Pro zobrazení perfuze je 10 ml 5% fyziologického roztoku injikováno jako centrální žilní bolus. Porovnávání ventilace a perfuze odhaluje intrapulmonální posunutí.
Odeslat ke zkoušce do 30 minut po získání BAL.
Poměr P/F.
Časové okno: Všechny změny krevního plynu do 24 hodin po zápisu
Po záloze si vezměte první krevní plyn po zápisu a zaznamenejte všechny hodnoty krevního plynu do 24 hodin.
Všechny změny krevního plynu do 24 hodin po zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. listopadu 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na aspirace

Předplatit