Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Mögliche Biomarker für durch Refluxaspiration verursachte Lungenverletzungen.

25. Juli 2025 aktualisiert von: Shanghai Zhongshan Hospital

Untersuchung potenzieller Biomarker der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit für durch Refluxaspiration verursachte Alveolarverletzungen.

Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse zum durch Aspirationspneumonie induzierten ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome) und es mangelt derzeit an Studien zu entsprechenden Biomarkern und pathogenen Mechanismen. Wir gehen davon aus, dass pH-Wert und Amylase in BAL (Bronchoalveoläre Lavage) als mögliche Biomarker für inhalationsinduziertes ARDS dienen könnten, während Veränderungen in verschiedenen Zytokinen klinische Beweise für die Untersuchung seiner pathogenen Mechanismen liefern könnten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Eine Aspirationspneumonie, die zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führt, ist in der klinischen Praxis keine Seltenheit, tritt jedoch manchmal verdeckt auf und wird von Ärzten oder Familienmitgliedern nicht leicht erkannt. Manchmal kommt es aufgrund einer massiven Aspiration plötzlich zu einem akuten Atemversagen. Die Aspiration von Mageninhalt ist die Hauptursache für die Refluxaspiration, außerdem kommt es bei Patienten mit eingeschränkter Schluckfunktion zur Aspiration von Rachensekret. Die Suche nach der Ursache von ARDS ist für die Steuerung der Behandlung und die Bestimmung der Prognose von großer Bedeutung. Derzeit gibt es jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zu Aspirationspneumonien, die zu ARDS führen, und es mangelt an wirksamen Biomarkern in der klinischen Praxis. Die faseroptische Bronchoskopie ist eine häufig verwendete Untersuchungs- und Behandlungsmethode für ARDS-Patienten. Wir gehen davon aus, dass der Nachweis von pH-Wert oder Amylase in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF) diagnostische Bedeutung für das durch Refluxaspiration induzierte ARDS haben könnte. Veränderungen in Zelluntergruppen und Zytokinen bei BALF sind wichtig für das Verständnis der Pathogenese. Daher haben wir in unserer prospektiven Studie BALF von Patienten gesammelt, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und sich aufgrund eines ARDS einer endotrachealen Intubation unterzogen und eine Bronchoskopieuntersuchung benötigten. Wir haben den pH-Wert und die Amylasewerte in der Spülflüssigkeit getestet. Wir analysierten die Ursachen von ARDS und verglichen die Unterschiede im pH-Wert und den Amylasespiegeln bei BALF zwischen Patienten mit durch Refluxaspiration induziertem ARDS und nicht durch Refluxaspiration induziertem ARDS. Darüber hinaus werden wir auch die Veränderungen in Zellen, Zytokinen und Omics-Unterschiede im BALF von bestätigten Fällen von durch Refluxaspiration induziertem ARDS untersuchen, um nach möglichen pathogenen Mechanismen zu suchen. Der Einsatz der Bronchoskopie-Untersuchung in dieser Studie steht im Einklang mit den Behandlungsbedürfnissen des Patienten und wird weder das Leiden noch die Belastung des Patienten erhöhen. Vor der Einschreibung wird von allen Patienten, die mit ARDS auf die Intensivstation aufgenommen werden, eine Einverständniserklärung eingeholt.

Kürzlich wurde in Pulmonology eine retrospektive Analyse veröffentlicht, in der die Unterschiede der Amylase- und Pankreasenzymspiegel bei BALF zwischen Aspirationspneumonie und Nichtaspirationspneumonie verglichen wurden. Basierend auf der Anzahl der Fälle und den ROC-Ergebnissen wurde PASS (2021, v21.0.3) verwendet, was 22 Fälle (jeweils 11) mit einer Abbrecherquote von 20 % erforderte, was zu 28 Fällen (jeweils 14) führte. Bei der statistischen Analyse werden die Daten als Mittelwert ± Standardabweichung oder als Interquartilbereich (IQR) von 25–75 % als Median dargestellt. Der F-Test wurde durchgeführt, um die Mittelwerte der beiden Gruppen zu vergleichen. Der Student-T-Test und der Welch-T-Test wurden verwendet, um Werte mit bzw. ohne Homogenität zu vergleichen. Für mehrere Vergleiche wurde eine einfaktorielle Varianzanalyse verwendet. Zum Vergleich der Medianwerte zwischen unabhängigen Variablen und abhängigen Variablen wurden der Mann-Whitney-U-Test und der Wilcoxon-Signed-Rank-Test verwendet. Für mehrere Vergleiche wurde der Kruskal-Wallis-Test verwendet. Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von BAL-Amylase und BAL-pH wurde eine ROC-Kurvenanalyse (Receiver Operating Characteristic) verwendet, und der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um deren Zusammenhang mit Risikofaktoren für aspirationsinduziertes ARDS zu untersuchen. Univariate und multivariate logistische Regressionsanalysen wurden durchgeführt, um die Beziehung zwischen BAL-Amylase oder BAL-pH und ARDS zu untersuchen, ausgedrückt als Odds Ratios (OR) mit 95 %-Konfidenzintervallen (CI). Alle Analysen wurden mit PASS durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

28

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit ARDS aufgrund einer Inhalationspneumonie und Patienten mit ARDS aufgrund einer anderen Ursache.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient ist zwischen 18 und 99 Jahre alt. Der Patient erfüllt die diagnostischen Kriterien für ARDS bei der Aufnahme auf die Intensivstation oder während des Krankenhausaufenthalts und benötigt eine mechanische Beatmung mit endotrachealer Intubation.

Innerhalb von 24 Stunden nach der endotrachealen Intubation wird zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken eine Bronchoskopie durchgeführt und BALF gesammelt.

PH, Amylase und Zytokine werden innerhalb von 24 Stunden getestet. Der Patient, Erziehungsberechtigte oder autorisierte Patientenvertreter muss freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die vom entsprechenden institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Wenn der Patient die Einwilligungserklärung unterschreibt, muss die einwilligende Person sicherstellen, dass der Patient in einem ausreichenden Zustand ist, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

Klinische Diagnose einer linksventrikulären Insuffizienz Lungenkrebs – primärer oder metastasierter hämatologischer Malignom Akute gastrointestinale Blutung, die eine enterale Ernährung ausschließt Schwere Immunsuppression, definiert als zytotoxische Therapie innerhalb von 15 Tagen oder Anzahl weißer Blutkörperchen von 5000 7) Verwendung von Steroiden: 0,25 mg/kg/Tag von Prednison (oder eine äquivalente Dosis von Kortikosteroiden) Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (einschließlich Aspirin) innerhalb der letzten 24 Stunden Bekanntermaßen HIV-positiv Moribond bei der Einreise Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Reflux-Aspirationsgruppe
Basierend darauf, ob beim Patienten die Diagnose einer Aspirationspneumonie vorliegt.
Andere Namen:
  • AP
Durchführung einer Bronchoskopie.
Andere Namen:
  • BAL
Lokale Lungenbelüftung und Perfusion werden durch elektrische Impedanztomographie (EIT) gemessen. Für die Perfusionsbildgebung werden 10 ml 5% Kochsalzlösung als zentral venöser Bolus injiziert. Die Anpassung von Belüftung und Perfusion zeigt intrapulmonales Shunt.
Nach dem Urteil des Arztes und der Zustimmung der Familienmitglieder wird dem Patienten Stickoxid-Inhalation mit einer Dosierung von 20 bis 30 Teilen pro Million (PPM) verabreicht.
Non-Reflux-Aspirationsgruppe
Durchführung einer Bronchoskopie.
Andere Namen:
  • BAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pepsinspiegel in BAL
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach jeder BAL-Erfassung zur Prüfung einreichen.
Durchführung des Nachweises von Pepsin in BAL
Innerhalb von 24 Stunden nach jeder BAL-Erfassung zur Prüfung einreichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PH-Werte in BAL
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach jeder BAL-Erfassung zur Prüfung einreichen.
Durchführung der PH-Erkennung in BAL
Innerhalb von 24 Stunden nach jeder BAL-Erfassung zur Prüfung einreichen.
Eit v/q
Zeitfenster: Untersuchung zur Prüfung innerhalb von 30 Minuten nach dem BAL -Erwerb einreichen.
Lokale Lungenbelüftung und Perfusion werden durch elektrische Impedanztomographie (EIT) gemessen. Für die Perfusionsbildgebung werden 10 ml 5% Kochsalzlösung als zentral venöser Bolus injiziert. Die Anpassung von Belüftung und Perfusion zeigt intrapulmonales Shunt.
Untersuchung zur Prüfung innerhalb von 30 Minuten nach dem BAL -Erwerb einreichen.
P/F -Verhältnis
Zeitfenster: Alle Blutgasveränderungen innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung
Nehmen Sie das erste Blutgas nach der Einschreibung als Grundlinie und erfassen Sie alle Blutgaswerte innerhalb von 24 Stunden.
Alle Blutgasveränderungen innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aspirations-Pneumonie

Klinische Studien zur Aspiration

Abonnieren