- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06164639
Mögliche Biomarker für durch Refluxaspiration verursachte Lungenverletzungen.
Untersuchung potenzieller Biomarker der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit für durch Refluxaspiration verursachte Alveolarverletzungen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Aspirationspneumonie, die zum akuten Atemnotsyndrom (ARDS) führt, ist in der klinischen Praxis keine Seltenheit, tritt jedoch manchmal verdeckt auf und wird von Ärzten oder Familienmitgliedern nicht leicht erkannt. Manchmal kommt es aufgrund einer massiven Aspiration plötzlich zu einem akuten Atemversagen. Die Aspiration von Mageninhalt ist die Hauptursache für die Refluxaspiration, außerdem kommt es bei Patienten mit eingeschränkter Schluckfunktion zur Aspiration von Rachensekret. Die Suche nach der Ursache von ARDS ist für die Steuerung der Behandlung und die Bestimmung der Prognose von großer Bedeutung. Derzeit gibt es jedoch nur begrenzte Forschungsergebnisse zu Aspirationspneumonien, die zu ARDS führen, und es mangelt an wirksamen Biomarkern in der klinischen Praxis. Die faseroptische Bronchoskopie ist eine häufig verwendete Untersuchungs- und Behandlungsmethode für ARDS-Patienten. Wir gehen davon aus, dass der Nachweis von pH-Wert oder Amylase in der bronchoalveolären Lavageflüssigkeit (BALF) diagnostische Bedeutung für das durch Refluxaspiration induzierte ARDS haben könnte. Veränderungen in Zelluntergruppen und Zytokinen bei BALF sind wichtig für das Verständnis der Pathogenese. Daher haben wir in unserer prospektiven Studie BALF von Patienten gesammelt, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden und sich aufgrund eines ARDS einer endotrachealen Intubation unterzogen und eine Bronchoskopieuntersuchung benötigten. Wir haben den pH-Wert und die Amylasewerte in der Spülflüssigkeit getestet. Wir analysierten die Ursachen von ARDS und verglichen die Unterschiede im pH-Wert und den Amylasespiegeln bei BALF zwischen Patienten mit durch Refluxaspiration induziertem ARDS und nicht durch Refluxaspiration induziertem ARDS. Darüber hinaus werden wir auch die Veränderungen in Zellen, Zytokinen und Omics-Unterschiede im BALF von bestätigten Fällen von durch Refluxaspiration induziertem ARDS untersuchen, um nach möglichen pathogenen Mechanismen zu suchen. Der Einsatz der Bronchoskopie-Untersuchung in dieser Studie steht im Einklang mit den Behandlungsbedürfnissen des Patienten und wird weder das Leiden noch die Belastung des Patienten erhöhen. Vor der Einschreibung wird von allen Patienten, die mit ARDS auf die Intensivstation aufgenommen werden, eine Einverständniserklärung eingeholt.
Kürzlich wurde in Pulmonology eine retrospektive Analyse veröffentlicht, in der die Unterschiede der Amylase- und Pankreasenzymspiegel bei BALF zwischen Aspirationspneumonie und Nichtaspirationspneumonie verglichen wurden. Basierend auf der Anzahl der Fälle und den ROC-Ergebnissen wurde PASS (2021, v21.0.3) verwendet, was 22 Fälle (jeweils 11) mit einer Abbrecherquote von 20 % erforderte, was zu 28 Fällen (jeweils 14) führte. Bei der statistischen Analyse werden die Daten als Mittelwert ± Standardabweichung oder als Interquartilbereich (IQR) von 25–75 % als Median dargestellt. Der F-Test wurde durchgeführt, um die Mittelwerte der beiden Gruppen zu vergleichen. Der Student-T-Test und der Welch-T-Test wurden verwendet, um Werte mit bzw. ohne Homogenität zu vergleichen. Für mehrere Vergleiche wurde eine einfaktorielle Varianzanalyse verwendet. Zum Vergleich der Medianwerte zwischen unabhängigen Variablen und abhängigen Variablen wurden der Mann-Whitney-U-Test und der Wilcoxon-Signed-Rank-Test verwendet. Für mehrere Vergleiche wurde der Kruskal-Wallis-Test verwendet. Zur Bewertung der klinischen Wirksamkeit von BAL-Amylase und BAL-pH wurde eine ROC-Kurvenanalyse (Receiver Operating Characteristic) verwendet, und der Chi-Quadrat-Test wurde verwendet, um deren Zusammenhang mit Risikofaktoren für aspirationsinduziertes ARDS zu untersuchen. Univariate und multivariate logistische Regressionsanalysen wurden durchgeführt, um die Beziehung zwischen BAL-Amylase oder BAL-pH und ARDS zu untersuchen, ausgedrückt als Odds Ratios (OR) mit 95 %-Konfidenzintervallen (CI). Alle Analysen wurden mit PASS durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient ist zwischen 18 und 99 Jahre alt. Der Patient erfüllt die diagnostischen Kriterien für ARDS bei der Aufnahme auf die Intensivstation oder während des Krankenhausaufenthalts und benötigt eine mechanische Beatmung mit endotrachealer Intubation.
Innerhalb von 24 Stunden nach der endotrachealen Intubation wird zu diagnostischen oder therapeutischen Zwecken eine Bronchoskopie durchgeführt und BALF gesammelt.
PH, Amylase und Zytokine werden innerhalb von 24 Stunden getestet. Der Patient, Erziehungsberechtigte oder autorisierte Patientenvertreter muss freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnen, die vom entsprechenden institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt wurde. Wenn der Patient die Einwilligungserklärung unterschreibt, muss die einwilligende Person sicherstellen, dass der Patient in einem ausreichenden Zustand ist, um eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
Klinische Diagnose einer linksventrikulären Insuffizienz Lungenkrebs – primärer oder metastasierter hämatologischer Malignom Akute gastrointestinale Blutung, die eine enterale Ernährung ausschließt Schwere Immunsuppression, definiert als zytotoxische Therapie innerhalb von 15 Tagen oder Anzahl weißer Blutkörperchen von 5000 7) Verwendung von Steroiden: 0,25 mg/kg/Tag von Prednison (oder eine äquivalente Dosis von Kortikosteroiden) Einnahme nichtsteroidaler entzündungshemmender Medikamente (einschließlich Aspirin) innerhalb der letzten 24 Stunden Bekanntermaßen HIV-positiv Moribond bei der Einreise Schwangerschaft oder positiver Schwangerschaftstest
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Reflux-Aspirationsgruppe
|
Basierend darauf, ob beim Patienten die Diagnose einer Aspirationspneumonie vorliegt.
Andere Namen:
Durchführung einer Bronchoskopie.
Andere Namen:
Lokale Lungenbelüftung und Perfusion werden durch elektrische Impedanztomographie (EIT) gemessen.
Für die Perfusionsbildgebung werden 10 ml 5% Kochsalzlösung als zentral venöser Bolus injiziert.
Die Anpassung von Belüftung und Perfusion zeigt intrapulmonales Shunt.
Nach dem Urteil des Arztes und der Zustimmung der Familienmitglieder wird dem Patienten Stickoxid-Inhalation mit einer Dosierung von 20 bis 30 Teilen pro Million (PPM) verabreicht.
|
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Non-Reflux-Aspirationsgruppe
|
Durchführung einer Bronchoskopie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pepsinspiegel in BAL
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach jeder BAL-Erfassung zur Prüfung einreichen.
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Durchführung des Nachweises von Pepsin in BAL
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Innerhalb von 24 Stunden nach jeder BAL-Erfassung zur Prüfung einreichen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PH-Werte in BAL
Zeitfenster: Innerhalb von 24 Stunden nach jeder BAL-Erfassung zur Prüfung einreichen.
|
Durchführung der PH-Erkennung in BAL
|
Innerhalb von 24 Stunden nach jeder BAL-Erfassung zur Prüfung einreichen.
|
|
Eit v/q
Zeitfenster: Untersuchung zur Prüfung innerhalb von 30 Minuten nach dem BAL -Erwerb einreichen.
|
Lokale Lungenbelüftung und Perfusion werden durch elektrische Impedanztomographie (EIT) gemessen.
Für die Perfusionsbildgebung werden 10 ml 5% Kochsalzlösung als zentral venöser Bolus injiziert.
Die Anpassung von Belüftung und Perfusion zeigt intrapulmonales Shunt.
|
Untersuchung zur Prüfung innerhalb von 30 Minuten nach dem BAL -Erwerb einreichen.
|
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P/F -Verhältnis
Zeitfenster: Alle Blutgasveränderungen innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung
|
Nehmen Sie das erste Blutgas nach der Einschreibung als Grundlinie und erfassen Sie alle Blutgaswerte innerhalb von 24 Stunden.
|
Alle Blutgasveränderungen innerhalb von 24 Stunden nach der Einschreibung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Infektionen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Atemstörungen
- Atemnotsyndrom
- Lungenentzündung
- Lungenentzündung, Aspiration
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- Freie Radikalfänger
- Antiasthmatische Mittel
- Bronchodilatatorische Wirkstoffe
- Vasodilatatorische Wirkstoffe
- Endothelabhängige Entspannungsfaktoren
- Gastransmitter
- Stickoxid
Andere Studien-ID-Nummern
- ZSICU20231130
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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