- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06164639
Lehetséges biomarkerek a reflux-aspiráció által kiváltott tüdősérüléshez.
A bronchoalveoláris öblítőfolyadék lehetséges biomarkereinek vizsgálata reflux-aspiráció által kiváltott alveoláris sérülés esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az akut légúti distressz szindrómához (ARDS) vezető aspirációs tüdőgyulladás nem ritka a klinikai gyakorlatban, de néha rejtetten fordul elő, és az orvosok vagy a családtagok nem könnyen észlelik. Néha az akut légzési elégtelenség hirtelen jelentkezik a masszív aspiráció miatt. A refluxaspiráció fő oka a gyomortartalom aspirációja, valamint a garatváladék aspirációja is előfordul a károsodott nyelési funkciójú betegeknél. Az ARDS okának feltárása nagy jelentőséggel bír a kezelés iránymutatása és a prognózis meghatározása szempontjából, de jelenleg korlátozottak a kutatások az ARDS-hez vezető aspirációs tüdőgyulladásról, és a klinikai gyakorlatban hiányoznak a hatékony biomarkerek. A fiberoptikus bronchoszkópia az ARDS betegek általánosan alkalmazott vizsgálati és kezelési módszere. Feltételezzük, hogy a pH vagy az amiláz kimutatása bronchoalveoláris mosófolyadékban (BALF) diagnosztikus jelentőséggel bírhat a reflux aspiráció által kiváltott ARDS esetében. A BALF sejtalcsoportjaiban és citokineiben bekövetkezett változások fontosak a patogenezis megértéséhez. Ezért prospektív vizsgálatunkban BALF-ot gyűjtöttünk az intenzív osztályra felvett betegektől, akik ARDS miatt endotracheális intubáción estek át, és bronchoszkópos vizsgálatot igényeltek. Megvizsgáltuk az öblítőfolyadék pH-ját és amilázszintjét. Elemeztük az ARDS okait, és összehasonlítottuk a pH és amiláz szint különbségeit BALF-ban a reflux aspiráció által kiváltott ARDS és a nem reflux aspiráció által kiváltott ARDS betegek között. Ezen kívül feltárjuk a sejtekben, a citokinekben és az omika különbségeit is a BALF-ban a refluxaspiráció által kiváltott ARDS megerősített eseteiben, hogy feltárjuk a lehetséges patogén mechanizmusokat. Ebben a tanulmányban a bronchoszkópos vizsgálat alkalmazása összhangban van a betegek kezelési igényeivel, és nem növeli a betegek szenvedését vagy terheit. A beiratkozás előtt minden, az intenzív osztályra ARDS-ben szenvedő betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni.
A közelmúltban egy retrospektív elemzést tettek közzé a Pulmonology folyóiratban, amely összehasonlítja az amiláz és a hasnyálmirigy enzimek szintjének különbségeit BALF-ban az aspirációs tüdőgyulladás és a nem aspirációs tüdőgyulladás között. Az esetek száma és a ROC-eredmények alapján a PASS-t (2021, v21.0.3) alkalmaztuk, amelyhez 22 esetre (11-11) volt szükség, 20%-os lemorzsolódási arány mellett, ami 28 esetet eredményezett (14 db). A statisztikai elemzés során az adatokat átlag ± standard deviáció vagy a 25-75%-os interkvartilis tartomány (IQR) mediánként adják meg. A két csoport átlagának összehasonlítására F tesztet végeztünk. A homogenitású és a homogenitás nélküli értékek összehasonlítására Student-féle t-próbát, Welch-t-próbát használtunk. Többszörös összehasonlításhoz egyirányú varianciaanalízist alkalmaztunk. Mann-Whitney U tesztet és Wilcoxon előjeles rang tesztet használtunk a független változók és a függő változók mediánértékeinek összehasonlítására. A többszörös összehasonlításhoz Kruskal-Wallis tesztet használtunk. A BAL-amiláz és a BAL-pH klinikai hatékonyságának értékelésére a vevő működési jellemzői (ROC) görbe analízist, az aspiráció által kiváltott ARDS kockázati tényezőivel való kapcsolatukat pedig chi-négyzet teszttel vizsgáltuk. Egyváltozós és többváltozós logisztikus regressziós analíziseket végeztünk a BAL-amiláz vagy BAL-pH és az ARDS közötti kapcsolat vizsgálatára, esélyhányadosként (OR) kifejezve, 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI). Minden elemzést PASS segítségével végeztünk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Shanghai, Kína
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
A beteg 18-99 év közötti. A beteg az intenzív osztályra történő felvételkor vagy a kórházi kezelés során megfelel az ARDS diagnosztikai kritériumainak, és mechanikus lélegeztetésre van szüksége endotracheális intubációval.
Az endotracheális intubációt követő 24 órán belül diagnosztikai vagy terápiás célból bronchoszkópiát végeznek, és összegyűjtik a BALF-et.
A PH-t, az amilázt és a citokineket 24 órán belül tesztelik. A betegnek, törvényes gyámnak vagy a beteg meghatalmazott képviselőjének önkéntesen alá kell írnia egy, a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot. Ha a beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot, a beleegyező személynek meg kell győződnie arról, hogy a beteg megfelelő állapotban van ahhoz, hogy beleegyezését adja.
Kizárási kritériumok:
A bal kamrai elégtelenség klinikai diagnózisa Tüdőrák - elsődleges vagy metasztatikus Hematológiai rosszindulatú daganat Akut gyomor-bélrendszeri vérzés, amely kizárja az enterális táplálást Súlyos immunszuppresszió, amelyet citotoxikus terápiaként határoznak meg 15 napon belül vagy 5000 fehérvérsejtszámot. 7) Szteroidok alkalmazása: 0,25 mg/kg/nap prednizon (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid dózis) Nem szteroid gyulladáscsökkentő (beleértve az aszpirint is) fogyasztása az elmúlt 24 órában Ismert, hogy HIV-pozitív Moribond a belépéskor Terhesség vagy pozitív terhességi teszt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Reflux aspirációs csoport
|
Attól függően, hogy a beteg megfelel-e az aspirációs tüdőgyulladás diagnózisának.
Más nevek:
Bronchoszkópia elvégzése.
Más nevek:
|
Nem reflux aspirációs csoport
|
Bronchoszkópia elvégzése.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
pepszin szint a BAL-ban
Időkeret: Minden BAL beszerzést követő 24 órán belül küldje be vizsgálatra.
|
Pepszin kimutatása BAL-ban
|
Minden BAL beszerzést követő 24 órán belül küldje be vizsgálatra.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PH szint BAL-ban
Időkeret: Minden BAL beszerzést követő 24 órán belül küldje be vizsgálatra.
|
A PH észlelése a BAL-ban
|
Minden BAL beszerzést követő 24 órán belül küldje be vizsgálatra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZSICU20231130
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .