Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lehetséges biomarkerek a reflux-aspiráció által kiváltott tüdősérüléshez.

2023. december 2. frissítette: Shanghai Zhongshan Hospital

A bronchoalveoláris öblítőfolyadék lehetséges biomarkereinek vizsgálata reflux-aspiráció által kiváltott alveoláris sérülés esetén.

Korlátozott kutatások állnak rendelkezésre az aspirációs tüdőgyulladás által kiváltott ARDS-ről (Acute Respiratory Distress Syndrome), és jelenleg hiányoznak a megfelelő biomarkerekre és patogén mechanizmusokra vonatkozó tanulmányok. Feltételezzük, hogy a BAL-ban (Bronchoalveolaris Lavage) a pH és az amiláz jelölt biomarkerek lehetnek az inhalációs indukált ARDS-ben, míg a különböző citokinek változásai klinikai bizonyítékot szolgáltathatnak a patogén mechanizmusok tanulmányozására.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az akut légúti distressz szindrómához (ARDS) vezető aspirációs tüdőgyulladás nem ritka a klinikai gyakorlatban, de néha rejtetten fordul elő, és az orvosok vagy a családtagok nem könnyen észlelik. Néha az akut légzési elégtelenség hirtelen jelentkezik a masszív aspiráció miatt. A refluxaspiráció fő oka a gyomortartalom aspirációja, valamint a garatváladék aspirációja is előfordul a károsodott nyelési funkciójú betegeknél. Az ARDS okának feltárása nagy jelentőséggel bír a kezelés iránymutatása és a prognózis meghatározása szempontjából, de jelenleg korlátozottak a kutatások az ARDS-hez vezető aspirációs tüdőgyulladásról, és a klinikai gyakorlatban hiányoznak a hatékony biomarkerek. A fiberoptikus bronchoszkópia az ARDS betegek általánosan alkalmazott vizsgálati és kezelési módszere. Feltételezzük, hogy a pH vagy az amiláz kimutatása bronchoalveoláris mosófolyadékban (BALF) diagnosztikus jelentőséggel bírhat a reflux aspiráció által kiváltott ARDS esetében. A BALF sejtalcsoportjaiban és citokineiben bekövetkezett változások fontosak a patogenezis megértéséhez. Ezért prospektív vizsgálatunkban BALF-ot gyűjtöttünk az intenzív osztályra felvett betegektől, akik ARDS miatt endotracheális intubáción estek át, és bronchoszkópos vizsgálatot igényeltek. Megvizsgáltuk az öblítőfolyadék pH-ját és amilázszintjét. Elemeztük az ARDS okait, és összehasonlítottuk a pH és amiláz szint különbségeit BALF-ban a reflux aspiráció által kiváltott ARDS és a nem reflux aspiráció által kiváltott ARDS betegek között. Ezen kívül feltárjuk a sejtekben, a citokinekben és az omika különbségeit is a BALF-ban a refluxaspiráció által kiváltott ARDS megerősített eseteiben, hogy feltárjuk a lehetséges patogén mechanizmusokat. Ebben a tanulmányban a bronchoszkópos vizsgálat alkalmazása összhangban van a betegek kezelési igényeivel, és nem növeli a betegek szenvedését vagy terheit. A beiratkozás előtt minden, az intenzív osztályra ARDS-ben szenvedő betegtől tájékozott beleegyezést kell kérni.

A közelmúltban egy retrospektív elemzést tettek közzé a Pulmonology folyóiratban, amely összehasonlítja az amiláz és a hasnyálmirigy enzimek szintjének különbségeit BALF-ban az aspirációs tüdőgyulladás és a nem aspirációs tüdőgyulladás között. Az esetek száma és a ROC-eredmények alapján a PASS-t (2021, v21.0.3) alkalmaztuk, amelyhez 22 esetre (11-11) volt szükség, 20%-os lemorzsolódási arány mellett, ami 28 esetet eredményezett (14 db). A statisztikai elemzés során az adatokat átlag ± standard deviáció vagy a 25-75%-os interkvartilis tartomány (IQR) mediánként adják meg. A két csoport átlagának összehasonlítására F tesztet végeztünk. A homogenitású és a homogenitás nélküli értékek összehasonlítására Student-féle t-próbát, Welch-t-próbát használtunk. Többszörös összehasonlításhoz egyirányú varianciaanalízist alkalmaztunk. Mann-Whitney U tesztet és Wilcoxon előjeles rang tesztet használtunk a független változók és a függő változók mediánértékeinek összehasonlítására. A többszörös összehasonlításhoz Kruskal-Wallis tesztet használtunk. A BAL-amiláz és a BAL-pH klinikai hatékonyságának értékelésére a vevő működési jellemzői (ROC) görbe analízist, az aspiráció által kiváltott ARDS kockázati tényezőivel való kapcsolatukat pedig chi-négyzet teszttel vizsgáltuk. Egyváltozós és többváltozós logisztikus regressziós analíziseket végeztünk a BAL-amiláz vagy BAL-pH és az ARDS közötti kapcsolat vizsgálatára, esélyhányadosként (OR) kifejezve, 95%-os konfidencia intervallumokkal (CI). Minden elemzést PASS segítségével végeztünk.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

28

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Shanghai, Kína
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Inhalációs tüdőgyulladás okozta ARDS-ben szenvedő betegek és egyéb okok által okozott ARDS-ben szenvedő betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A beteg 18-99 év közötti. A beteg az intenzív osztályra történő felvételkor vagy a kórházi kezelés során megfelel az ARDS diagnosztikai kritériumainak, és mechanikus lélegeztetésre van szüksége endotracheális intubációval.

Az endotracheális intubációt követő 24 órán belül diagnosztikai vagy terápiás célból bronchoszkópiát végeznek, és összegyűjtik a BALF-et.

A PH-t, az amilázt és a citokineket 24 órán belül tesztelik. A betegnek, törvényes gyámnak vagy a beteg meghatalmazott képviselőjének önkéntesen alá kell írnia egy, a megfelelő intézményi felülvizsgálati bizottság által jóváhagyott beleegyező nyilatkozatot. Ha a beteg aláírja a beleegyező nyilatkozatot, a beleegyező személynek meg kell győződnie arról, hogy a beteg megfelelő állapotban van ahhoz, hogy beleegyezését adja.

Kizárási kritériumok:

A bal kamrai elégtelenség klinikai diagnózisa Tüdőrák - elsődleges vagy metasztatikus Hematológiai rosszindulatú daganat Akut gyomor-bélrendszeri vérzés, amely kizárja az enterális táplálást Súlyos immunszuppresszió, amelyet citotoxikus terápiaként határoznak meg 15 napon belül vagy 5000 fehérvérsejtszámot. 7) Szteroidok alkalmazása: 0,25 mg/kg/nap prednizon (vagy azzal egyenértékű kortikoszteroid dózis) Nem szteroid gyulladáscsökkentő (beleértve az aszpirint is) fogyasztása az elmúlt 24 órában Ismert, hogy HIV-pozitív Moribond a belépéskor Terhesség vagy pozitív terhességi teszt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Reflux aspirációs csoport
Attól függően, hogy a beteg megfelel-e az aspirációs tüdőgyulladás diagnózisának.
Más nevek:
  • AP
Bronchoszkópia elvégzése.
Más nevek:
  • BAL
Nem reflux aspirációs csoport
Bronchoszkópia elvégzése.
Más nevek:
  • BAL

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
pepszin szint a BAL-ban
Időkeret: Minden BAL beszerzést követő 24 órán belül küldje be vizsgálatra.
Pepszin kimutatása BAL-ban
Minden BAL beszerzést követő 24 órán belül küldje be vizsgálatra.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PH szint BAL-ban
Időkeret: Minden BAL beszerzést követő 24 órán belül küldje be vizsgálatra.
A PH észlelése a BAL-ban
Minden BAL beszerzést követő 24 órán belül küldje be vizsgálatra.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. november 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. november 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. november 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Első közzététel (Becsült)

2023. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel