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反流误吸引起的肺损伤的潜在生物标志物。

2025年7月25日 更新者:Shanghai Zhongshan Hospital

支气管肺泡灌洗液对反流误吸引起的肺泡损伤的潜在生物标志物的研究。

关于吸入性肺炎引起的ARDS(急性呼吸窘迫综合征)的研究有限,目前缺乏相应的生物标志物和致病机制的研究。 我们假设BAL(支气管肺泡灌洗)中的pH和淀粉酶可能作为吸入性ARDS的候选生物标志物,而不同细胞因子的变化可能为研究其致病机制提供临床证据。

研究概览

详细说明

吸入性肺炎导致急性呼吸窘迫综合征(ARDS)在临床上并不罕见,但有时它发生得很隐蔽,不易被医生或家人发现。 有时,由于大量误吸,突然发生急性呼吸衰竭。 胃内容物误吸是反流误吸的主要原因,吞咽功能受损的患者也存在咽部分泌物误吸的情况。 寻找ARDS的病因对于指导治疗和判断预后具有重要意义,但目前对于吸入性肺炎导致ARDS的研究有限,临床上缺乏有效的生物标志物。 纤维支气管镜检查是ARDS患者常用的检查和治疗方法。 我们推测,检测支气管肺泡灌洗液 (BALF) 中的 pH 值或淀粉酶可能对反流误吸引起的 ARDS 具有诊断意义。 BALF 中细胞亚群和细胞因子的变化对于了解发病机制非常重要。 因此,在我们的前瞻性研究中,我们收集了入住 ICU 的因 ARDS 接受气管插管并需要支气管镜检查的患者的 BALF。 我们测试了灌洗液中的 pH 值和淀粉酶水平。 我们分析了ARDS的原因,并比较了反流误吸引起的ARDS和非反流误吸引起的ARDS患者BALF中pH和淀粉酶水平的差异。 此外,我们还将探讨反流误吸性ARDS确诊病例BALF中细胞、细胞因子和组学差异的变化,寻找可能的致病机制。 本研究采用支气管镜检查符合患者治疗需要,不会增加患者痛苦或负担。 在入组前,将获得所有因 ARDS 入住 ICU 的患者的知情同意。

最近,《Pulmonology》发表了一项回顾性分析,比较了吸入性肺炎和非吸入性肺炎之间 BALF 中淀粉酶和胰酶水平的差异。 根据病例数和ROC结果,采用PASS(2021,v21.0.3),要求22例(每例11例),20%的脱落率,结果为28例(每例14例)。 在统计分析中,数据以平均值±标准差或25-75% 的四分位数间距(IQR)表示为中位数。 进行F检验来比较两组的平均值。 学生 t 检验和韦尔奇 t 检验分别用于比较具有和不具有同质性的值。 采用单因素方差分析进行多重比较。 Mann-Whitney U 检验和 Wilcoxon 符号秩检验用于比较自变量和因变量之间的中值。 Kruskal-Wallis 检验用于多重比较。 采用受试者工作特征(ROC)曲线分析评价BAL-淀粉酶和BAL-pH的临床有效性,并采用卡方检验检验其与误吸性ARDS危险因素的关系。 采用单变量和多变量逻辑回归分析来研究 BAL-淀粉酶或 BAL-pH 与 ARDS 之间的关系,以优势比 (OR) 和 95% 置信区间 (CI) 表示。 所有分析均使用 PASS 进行。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

28

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Shanghai、中国
        • Zhongshan Hospital Fudan University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

吸入性肺炎引起的ARDS患者和其他原因引起的ARDS患者。

描述

纳入标准:

患者年龄在18-99岁之间。 患者入ICU或住院期间符合ARDS诊断标准,需要气管插管机械通气。

气管插管后 24 小时内,出于诊断或治疗目的进行支气管镜检查,并收集 BALF。

PH、淀粉酶和细胞因子在 24 小时内进行测试。 患者、法定监护人或授权患者代表必须自愿签署经相应机构审查委员会批准的知情同意书。 如果患者签署同意书,获得同意的人必须确保患者处于足以提供知情同意的状态。

排除标准:

左心室衰竭的临床诊断 肺癌 - 原发性或转移性血液系统恶性肿瘤 无法进行肠内喂养的急性胃肠道出血 严重免疫抑制,定义为 15 天内细胞毒治疗或白细胞计数为 5000 7) 使用类固醇:0.25 mg/kg/天泼尼松(或同等剂量的皮质类固醇) 过去 24 小时内使用非类固醇抗炎药(包括阿司匹林) 入境时已知 HIV 阳性 Moribond 怀孕或妊娠试验阳性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
反流抽吸组
根据患者是否符合吸入性肺炎的诊断。
其他名称:
  • 美联社
进行支气管镜检查。
其他名称:
  • BAL
通过电阻抗断层扫描(EIT)测量局部肺通风和灌注。 对于灌注成像,将10 mL的5%盐水注入中央静脉注射。 通风和灌注的匹配揭示了肺内分流。
根据医师的判断和家庭成员的同意,患者被以每百万分之20-30(ppm)的剂量为20-30份(PPM)。
非反流抽吸组
进行支气管镜检查。
其他名称:
  • BAL

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
BAL 中的胃蛋白酶水平
大体时间:每次获取 BAL 后 24 小时内提交检查。
执行 BAL 中胃蛋白酶的检测
每次获取 BAL 后 24 小时内提交检查。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
BAL 中的 PH 值
大体时间:每次获取 BAL 后 24 小时内提交检查。
检测 BAL 中的 PH
每次获取 BAL 后 24 小时内提交检查。
Eit v/q
大体时间:收购BAL后30分钟内提交检查。
通过电阻抗断层扫描(EIT)测量局部肺通风和灌注。 对于灌注成像,将10 mL的5%盐水注入中央静脉注射。 通风和灌注的匹配揭示了肺内分流。
收购BAL后30分钟内提交检查。
P/F比
大体时间:入学后24小时内所有血液变化
在注册后以第一个血液为基线,并在24小时内记录所有血液值。
入学后24小时内所有血液变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年11月28日

初级完成 (估计的)

2025年11月28日

研究完成 (估计的)

2026年11月28日

研究注册日期

首次提交

2023年12月2日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月2日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年7月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年7月25日

最后验证

2024年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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