- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06164639
Biomarqueurs potentiels des lésions pulmonaires induites par l'aspiration par reflux.
Enquête sur les biomarqueurs potentiels du liquide de lavage broncho-alvéolaire pour les lésions alvéolaires induites par l'aspiration par reflux.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La pneumonie par aspiration conduisant au syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) n'est pas rare dans la pratique clinique, mais elle survient parfois de manière secrète et n'est pas facilement détectée par les médecins ou les membres de la famille. Parfois, une insuffisance respiratoire aiguë survient soudainement en raison d’une aspiration massive. L'aspiration du contenu gastrique est la principale cause d'aspiration par reflux, et il existe également une aspiration des sécrétions pharyngées chez les patients présentant une fonction de déglutition altérée. Trouver la cause du SDRA est d'une grande importance pour orienter le traitement et déterminer le pronostic, mais il existe actuellement peu de recherches sur la pneumonie par aspiration conduisant au SDRA, et il y a un manque de biomarqueurs efficaces dans la pratique clinique. La bronchoscopie par fibre optique est une méthode d'examen et de traitement couramment utilisée pour les patients atteints de SDRA. Nous émettons l'hypothèse que la détection du pH ou de l'amylase dans le liquide de lavage broncho-alvéolaire (BALF) peut avoir une signification diagnostique pour le SDRA induit par aspiration par reflux. Les modifications des sous-groupes cellulaires et des cytokines du BALF sont importantes pour comprendre la pathogenèse. Par conséquent, dans notre étude prospective, nous avons collecté le BALF auprès de patients admis aux soins intensifs qui ont subi une intubation endotrachéale en raison d'un SDRA et ont nécessité un examen bronchoscopie. Nous avons testé les niveaux de pH et d'amylase dans le liquide de lavage. Nous avons analysé les causes du SDRA et comparé les différences de pH et de niveaux d'amylase dans le BALF entre les patients atteints de SDRA induit par aspiration par reflux et de SDRA induit par aspiration sans reflux. De plus, nous explorerons également les changements dans les cellules, les cytokines et les différences omiques dans le BALF des cas confirmés de SDRA induit par aspiration par reflux pour rechercher d'éventuels mécanismes pathogènes. L'utilisation de l'examen bronchoscopie dans cette étude est conforme aux besoins de traitement des patients et n'augmentera pas la souffrance ou le fardeau du patient. Le consentement éclairé sera obtenu de tous les patients admis à l'USI avec SDRA avant l'inscription.
Récemment, une analyse rétrospective comparant les différences de niveaux d'amylase et d'enzymes pancréatiques dans le BALF entre la pneumonie par aspiration et la pneumonie sans aspiration a été publiée dans Pulmonology. Sur la base du nombre de cas et des résultats du ROC, PASS (2021, v21.0.3) a été utilisé, nécessitant 22 cas (11 chacun) avec un taux d'abandon de 20 %, ce qui a donné 28 cas (14 chacun). Dans l'analyse statistique, les données sont présentées sous forme de moyenne ± écart type ou d'intervalle interquartile (IQR) de 25 à 75 % comme médiane. Un test F a été réalisé pour comparer les moyennes des deux groupes. Le test t de Student et le test t de Welch ont été utilisés pour comparer les valeurs avec et sans homogénéité, respectivement. Une analyse de variance unidirectionnelle a été utilisée pour des comparaisons multiples. Le test U de Mann-Whitney et le test de rang signé de Wilcoxon ont été utilisés pour comparer les valeurs médianes entre les variables indépendantes et les variables dépendantes. Le test de Kruskal-Wallis a été utilisé pour des comparaisons multiples. L'analyse de la courbe des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) a été utilisée pour évaluer l'efficacité clinique de la BAL-amylase et de la BAL-pH, et le test du chi carré a été utilisé pour examiner leur relation avec les facteurs de risque de SDRA induit par l'aspiration. Des analyses de régression logistique univariées et multivariées ont été effectuées pour étudier la relation entre la BAL-amylase ou la BAL-pH et le SDRA, exprimée sous forme de rapports de cotes (OR) avec des intervalles de confiance (IC) à 95 %. Toutes les analyses ont été effectuées à l'aide de PASS.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le patient a entre 18 et 99 ans. Le patient répond aux critères diagnostiques du SDRA lors de son admission à l'unité de soins intensifs ou pendant son hospitalisation et nécessite une ventilation mécanique avec intubation endotrachéale.
Dans les 24 heures suivant l'intubation endotrachéale, une bronchoscopie est réalisée à des fins diagnostiques ou thérapeutiques et le BALF est collecté.
Le PH, l'amylase et les cytokines sont testés dans les 24 heures. Le patient, son tuteur légal ou son représentant autorisé doit signer volontairement un formulaire de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel correspondant. Si le patient signe le formulaire de consentement, la personne qui obtient le consentement doit s'assurer que le patient est dans un état suffisant pour donner son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
Diagnostic clinique de l'insuffisance ventriculaire gauche Cancer du poumon primitif ou métastatique Hémopathie maligne Hémorragie gastro-intestinale aiguë empêchant l'alimentation entérale Immunosuppression sévère, définie comme un traitement cytotoxique dans les 15 jours ou un nombre de globules blancs de 5 000 7) Utilisation de stéroïdes : 0,25 mg/kg/jour de prednisone (ou une dose équivalente de corticostéroïdes) Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris l'aspirine) au cours des dernières 24 heures Connu pour être séropositif Moribond à l'entrée Grossesse ou test de grossesse positif
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'aspiration de reflux
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Selon que le patient répond ou non au diagnostic de pneumonie par aspiration.
Autres noms:
Effectuer une bronchoscopie.
Autres noms:
La ventilation pulmonaire locale et la perfusion sont mesurées par tomographie par impédance électrique (EIT).
Pour l'imagerie de perfusion, 10 ml de solution saline à 5% sont injectés sous forme de bolus veineux central.
L'appariement de la ventilation et de la perfusion révèle un shunt intrapulmonaire.
Selon le jugement du médecin et le consentement des membres de la famille, le patient est administré par inhalation d'oxyde nitrique à une dose de 20 à 30 parties par million (PPM).
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Groupe d'aspiration sans reflux
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Effectuer une bronchoscopie.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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niveaux de pepsine dans BAL
Délai: Soumettre pour examen dans les 24 heures suivant chaque acquisition de BAL.
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Effectuer la détection de la pepsine dans BAL
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Soumettre pour examen dans les 24 heures suivant chaque acquisition de BAL.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de pH dans BAL
Délai: Soumettre pour examen dans les 24 heures suivant chaque acquisition de BAL.
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Effectuer la détection du PH dans BAL
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Soumettre pour examen dans les 24 heures suivant chaque acquisition de BAL.
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Eit v / q
Délai: Soumettre pour examen dans les 30 minutes après l'acquisition de BAL.
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La ventilation pulmonaire locale et la perfusion sont mesurées par tomographie par impédance électrique (EIT).
Pour l'imagerie de perfusion, 10 ml de solution saline à 5% sont injectés sous forme de bolus veineux central.
L'appariement de la ventilation et de la perfusion révèle un shunt intrapulmonaire.
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Soumettre pour examen dans les 30 minutes après l'acquisition de BAL.
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Ratio P / F
Délai: Tous les gaz sanguins changent dans les 24 heures suivant l'inscription
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Prenez le premier gaz sanguin après l'inscription comme base et enregistrez toutes les valeurs de gaz sanguin dans les 24 heures.
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Tous les gaz sanguins changent dans les 24 heures suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections des voies respiratoires
- Infections
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Troubles respiratoires
- Syndrome de détresse respiratoire
- Pneumonie
- Pneumonie, Aspiration
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents neurotransmetteurs
- Antioxydants
- Agents de protection
- Agents du système respiratoire
- Chasseurs de radicaux libres
- Agents anti-asthmatiques
- Agents bronchodilatateurs
- Agents vasodilatateurs
- Facteurs relaxants dépendants de l'endothélium
- Transmetteurs de gaz
- Oxyde nitrique
Autres numéros d'identification d'étude
- ZSICU20231130
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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