- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06164639
Potencjalne biomarkery uszkodzenia płuc wywołanego refluksem.
Badanie potencjalnych biomarkerów płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego w przypadku uszkodzenia pęcherzyków płucnych wywołanego refluksem.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zachłystowe zapalenie płuc prowadzące do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) nie jest rzadkością w praktyce klinicznej, ale czasami występuje w ukryciu i nie jest łatwo wykrywane przez lekarzy lub członków rodziny. Czasami ostra niewydolność oddechowa pojawia się nagle z powodu masywnej aspiracji. Główną przyczyną refluksu jest aspiracja treści żołądkowej, u pacjentów z zaburzeniami połykania dochodzi również do aspiracji wydzieliny z gardła. Znalezienie przyczyny ARDS ma ogromne znaczenie dla ustalenia sposobu leczenia i ustalenia rokowania, jednak obecnie niewiele jest badań nad zachłystowym zapaleniem płuc prowadzącym do ARDS, a w praktyce klinicznej brakuje skutecznych biomarkerów. Bronchoskopia światłowodowa jest powszechnie stosowaną metodą badania i leczenia pacjentów z ARDS. Stawiamy hipotezę, że wykrycie pH lub amylazy w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF) może mieć znaczenie diagnostyczne w przypadku ARDS wywołanego aspiracją refluksową. Zmiany w podgrupach komórek i cytokinach w BALF są ważne dla zrozumienia patogenezy. Dlatego w naszym badaniu prospektywnym pobraliśmy BALF od pacjentów przyjętych na OIOM, którzy przeszli intubację dotchawiczą z powodu ARDS i wymagali badania bronchoskopowego. Zbadaliśmy pH i poziom amylazy w płynie do płukania. Przeanalizowaliśmy przyczyny ARDS i porównaliśmy różnice w pH i poziomach amylazy w BALF pomiędzy pacjentami z ARDS wywołanym aspiracją refluksową i ARDS wywołanym aspiracją nierefluksową. Ponadto będziemy również badać zmiany w komórkach, cytokinach i różnice omiczne w BALF w potwierdzonych przypadkach ARDS wywołanego aspiracją refluksu w celu poszukiwania możliwych mechanizmów patogennych. Wykorzystanie w tym badaniu bronchoskopii jest zgodne z potrzebami pacjenta w zakresie leczenia i nie zwiększy jego cierpienia ani obciążenia. Przed rejestracją od wszystkich pacjentów przyjętych na OIOM z ARDS zostanie uzyskana świadoma zgoda.
Niedawno w Pulmonology opublikowano retrospektywną analizę porównującą różnice w poziomach amylazy i enzymów trzustkowych w BALF pomiędzy zachłystowym i nieaspiracyjnym zapaleniem płuc. Na podstawie liczby przypadków i wyników ROC zastosowano test PASS (2021, wersja 21.0.3), wymagający 22 przypadków (11 każdy) przy 20% wskaźniku rezygnacji, co dało 28 przypadków (14 każdy). W analizie statystycznej dane przedstawia się jako średnią ± odchylenie standardowe lub rozstęp międzykwartylowy (IQR) wynoszący 25–75% jako medianę. W celu porównania średnich obu grup przeprowadzono test F. Do porównania wartości odpowiednio z homogenicznością i bez niej wykorzystano test t-Studenta i test t-Studenta. Do porównań wielokrotnych zastosowano jednoczynnikową analizę wariancji. Do porównania wartości median pomiędzy zmiennymi niezależnymi a zmiennymi zależnymi wykorzystano test U Manna-Whitneya i test rang Wilcoxona ze znakiem. Do porównań wielokrotnych wykorzystano test Kruskala-Wallisa. Do oceny skuteczności klinicznej BAL-amylazy i BAL-pH wykorzystano analizę krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), a do zbadania ich związku z czynnikami ryzyka ARDS wywołanego aspiracją zastosowano test chi-kwadrat. Przeprowadzono jednowymiarową i wieloczynnikową analizę regresji logistycznej w celu zbadania związku pomiędzy BAL-amylazą lub BAL-pH i ARDS, wyrażonym jako iloraz szans (OR) z 95% przedziałami ufności (CI). Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu metody PASS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Shanghai, Chiny
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent jest w wieku 18-99 lat. Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne ARDS przy przyjęciu na OIT lub w trakcie hospitalizacji i wymaga wentylacji mechanicznej z intubacją dotchawiczą.
W ciągu 24 godzin od intubacji dotchawiczej wykonuje się bronchoskopię w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i pobiera się BALF.
PH, amylaza i cytokiny są testowane w ciągu 24 godzin. Pacjent, opiekun prawny lub upoważniony przedstawiciel pacjenta musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez odpowiednią instytucyjną komisję odwoławczą. Jeżeli pacjent podpisze formularz zgody, osoba uzyskująca zgodę musi upewnić się, że stan pacjenta jest wystarczający do wyrażenia świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
Kliniczna diagnostyka niewydolności lewej komory Rak płuc pierwotny lub przerzutowy Nowotwór hematologiczny Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego uniemożliwiające karmienie dojelitowe Ciężka immunosupresja, definiowana jako leczenie cytotoksyczne w ciągu 15 dni lub liczba białych krwinek wynosząca 5000 7) Stosowanie steroidów: 0,25 mg/kg/dzień prednizon (lub równoważna dawka kortykosteroidów) Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym aspiryny) w ciągu ostatnich 24 godzin Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV Moribond w momencie przyjęcia Ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa aspiracji refluksowej
|
Na podstawie tego, czy pacjent spełnia diagnozę zachłystowego zapalenia płuc.
Inne nazwy:
Wykonywanie bronchoskopii.
Inne nazwy:
Lokalna wentylacja płuc i perfuzja są mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT).
Do obrazowania perfuzji 10 ml 5% soli fizjologicznej jest wstrzykiwane jako centralny bolus żylny.
Dopasowanie wentylacji i perfuzji ujawnia przeciwieńowanie wewnątrzustonowe.
Zgodnie z osądem lekarza i zgodą członków rodziny, pacjenta podaje się wdychanie tlenku azotu przy dawce 20-30 części na milion (PPM).
|
|
Grupa aspiracyjna bez refluksu
|
Wykonywanie bronchoskopii.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
poziom pepsyny w BAL
Ramy czasowe: Prześlij do badania w ciągu 24 godzin po każdym pozyskaniu BAL.
|
Przeprowadzanie detekcji pepsyny w BAL
|
Prześlij do badania w ciągu 24 godzin po każdym pozyskaniu BAL.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy PH w BAL
Ramy czasowe: Prześlij do badania w ciągu 24 godzin po każdym pozyskaniu BAL.
|
Wykonywanie detekcji PH w BAL
|
Prześlij do badania w ciągu 24 godzin po każdym pozyskaniu BAL.
|
|
EIT V/Q
Ramy czasowe: Prześlij do badania w ciągu 30 minut po przejęciu BAL.
|
Lokalna wentylacja płuc i perfuzja są mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT).
Do obrazowania perfuzji 10 ml 5% soli fizjologicznej jest wstrzykiwane jako centralny bolus żylny.
Dopasowanie wentylacji i perfuzji ujawnia przeciwieńowanie wewnątrzustonowe.
|
Prześlij do badania w ciągu 30 minut po przejęciu BAL.
|
|
Stosunek P/F.
Ramy czasowe: Wszystkie zmiany gazu krwi w ciągu 24 godzin po zapisaniu się
|
Weź pierwszy gaz krwi po zapisaniu się jako linia bazowa i zapisuj wszystkie wartości gazu krwi w ciągu 24 godzin.
|
Wszystkie zmiany gazu krwi w ciągu 24 godzin po zapisaniu się
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zaburzenia oddychania
- Zespol zaburzen oddychania
- Zapalenie płuc
- Zapalenie płuc, aspiracja
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Agenci neuroprzekaźników
- Przeciwutleniacze
- Środki ochronne
- Agenci układu oddechowego
- Wolni wymiatacze radykalnych
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Czynniki relaksacyjne zależne od śródbłonka
- Gazoprzekaźniki
- Tlenek azotu
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZSICU20231130
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .