Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalne biomarkery uszkodzenia płuc wywołanego refluksem.

25 lipca 2025 zaktualizowane przez: Shanghai Zhongshan Hospital

Badanie potencjalnych biomarkerów płynu z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego w przypadku uszkodzenia pęcherzyków płucnych wywołanego refluksem.

Przeprowadzono ograniczone badania nad ARDS (zespołem ostrej niewydolności oddechowej) wywołanym zachłystowym zapaleniem płuc, a obecnie brakuje badań nad odpowiadającymi im biomarkerami i mechanizmami chorobotwórczymi. Stawiamy hipotezę, że pH i amylaza w BAL (płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe) mogą służyć jako kandydaci na biomarkery ARDS wywołanego wdychaniem, podczas gdy zmiany w różnych cytokinach mogą dostarczyć dowodów klinicznych do badania mechanizmów patogennych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zachłystowe zapalenie płuc prowadzące do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS) nie jest rzadkością w praktyce klinicznej, ale czasami występuje w ukryciu i nie jest łatwo wykrywane przez lekarzy lub członków rodziny. Czasami ostra niewydolność oddechowa pojawia się nagle z powodu masywnej aspiracji. Główną przyczyną refluksu jest aspiracja treści żołądkowej, u pacjentów z zaburzeniami połykania dochodzi również do aspiracji wydzieliny z gardła. Znalezienie przyczyny ARDS ma ogromne znaczenie dla ustalenia sposobu leczenia i ustalenia rokowania, jednak obecnie niewiele jest badań nad zachłystowym zapaleniem płuc prowadzącym do ARDS, a w praktyce klinicznej brakuje skutecznych biomarkerów. Bronchoskopia światłowodowa jest powszechnie stosowaną metodą badania i leczenia pacjentów z ARDS. Stawiamy hipotezę, że wykrycie pH lub amylazy w płynie z płukania oskrzelowo-pęcherzykowego (BALF) może mieć znaczenie diagnostyczne w przypadku ARDS wywołanego aspiracją refluksową. Zmiany w podgrupach komórek i cytokinach w BALF są ważne dla zrozumienia patogenezy. Dlatego w naszym badaniu prospektywnym pobraliśmy BALF od pacjentów przyjętych na OIOM, którzy przeszli intubację dotchawiczą z powodu ARDS i wymagali badania bronchoskopowego. Zbadaliśmy pH i poziom amylazy w płynie do płukania. Przeanalizowaliśmy przyczyny ARDS i porównaliśmy różnice w pH i poziomach amylazy w BALF pomiędzy pacjentami z ARDS wywołanym aspiracją refluksową i ARDS wywołanym aspiracją nierefluksową. Ponadto będziemy również badać zmiany w komórkach, cytokinach i różnice omiczne w BALF w potwierdzonych przypadkach ARDS wywołanego aspiracją refluksu w celu poszukiwania możliwych mechanizmów patogennych. Wykorzystanie w tym badaniu bronchoskopii jest zgodne z potrzebami pacjenta w zakresie leczenia i nie zwiększy jego cierpienia ani obciążenia. Przed rejestracją od wszystkich pacjentów przyjętych na OIOM z ARDS zostanie uzyskana świadoma zgoda.

Niedawno w Pulmonology opublikowano retrospektywną analizę porównującą różnice w poziomach amylazy i enzymów trzustkowych w BALF pomiędzy zachłystowym i nieaspiracyjnym zapaleniem płuc. Na podstawie liczby przypadków i wyników ROC zastosowano test PASS (2021, wersja 21.0.3), wymagający 22 przypadków (11 każdy) przy 20% wskaźniku rezygnacji, co dało 28 przypadków (14 każdy). W analizie statystycznej dane przedstawia się jako średnią ± odchylenie standardowe lub rozstęp międzykwartylowy (IQR) wynoszący 25–75% jako medianę. W celu porównania średnich obu grup przeprowadzono test F. Do porównania wartości odpowiednio z homogenicznością i bez niej wykorzystano test t-Studenta i test t-Studenta. Do porównań wielokrotnych zastosowano jednoczynnikową analizę wariancji. Do porównania wartości median pomiędzy zmiennymi niezależnymi a zmiennymi zależnymi wykorzystano test U Manna-Whitneya i test rang Wilcoxona ze znakiem. Do porównań wielokrotnych wykorzystano test Kruskala-Wallisa. Do oceny skuteczności klinicznej BAL-amylazy i BAL-pH wykorzystano analizę krzywej charakterystyki operacyjnej odbiornika (ROC), a do zbadania ich związku z czynnikami ryzyka ARDS wywołanego aspiracją zastosowano test chi-kwadrat. Przeprowadzono jednowymiarową i wieloczynnikową analizę regresji logistycznej w celu zbadania związku pomiędzy BAL-amylazą lub BAL-pH i ARDS, wyrażonym jako iloraz szans (OR) z 95% przedziałami ufności (CI). Wszystkie analizy przeprowadzono przy użyciu metody PASS.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

28

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z ARDS spowodowanym wziewnym zapaleniem płuc oraz pacjenci z ARDS spowodowanym innymi przyczynami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent jest w wieku 18-99 lat. Pacjent spełnia kryteria diagnostyczne ARDS przy przyjęciu na OIT lub w trakcie hospitalizacji i wymaga wentylacji mechanicznej z intubacją dotchawiczą.

W ciągu 24 godzin od intubacji dotchawiczej wykonuje się bronchoskopię w celach diagnostycznych lub terapeutycznych i pobiera się BALF.

PH, amylaza i cytokiny są testowane w ciągu 24 godzin. Pacjent, opiekun prawny lub upoważniony przedstawiciel pacjenta musi dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody zatwierdzony przez odpowiednią instytucyjną komisję odwoławczą. Jeżeli pacjent podpisze formularz zgody, osoba uzyskująca zgodę musi upewnić się, że stan pacjenta jest wystarczający do wyrażenia świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

Kliniczna diagnostyka niewydolności lewej komory Rak płuc pierwotny lub przerzutowy Nowotwór hematologiczny Ostre krwawienie z przewodu pokarmowego uniemożliwiające karmienie dojelitowe Ciężka immunosupresja, definiowana jako leczenie cytotoksyczne w ciągu 15 dni lub liczba białych krwinek wynosząca 5000 7) Stosowanie steroidów: 0,25 mg/kg/dzień prednizon (lub równoważna dawka kortykosteroidów) Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym aspiryny) w ciągu ostatnich 24 godzin Wiadomo, że jest nosicielem wirusa HIV Moribond w momencie przyjęcia Ciąża lub pozytywny wynik testu ciążowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa aspiracji refluksowej
Na podstawie tego, czy pacjent spełnia diagnozę zachłystowego zapalenia płuc.
Inne nazwy:
  • AP
Wykonywanie bronchoskopii.
Inne nazwy:
  • BAL
Lokalna wentylacja płuc i perfuzja są mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT). Do obrazowania perfuzji 10 ml 5% soli fizjologicznej jest wstrzykiwane jako centralny bolus żylny. Dopasowanie wentylacji i perfuzji ujawnia przeciwieńowanie wewnątrzustonowe.
Zgodnie z osądem lekarza i zgodą członków rodziny, pacjenta podaje się wdychanie tlenku azotu przy dawce 20-30 części na milion (PPM).
Grupa aspiracyjna bez refluksu
Wykonywanie bronchoskopii.
Inne nazwy:
  • BAL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
poziom pepsyny w BAL
Ramy czasowe: Prześlij do badania w ciągu 24 godzin po każdym pozyskaniu BAL.
Przeprowadzanie detekcji pepsyny w BAL
Prześlij do badania w ciągu 24 godzin po każdym pozyskaniu BAL.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy PH w BAL
Ramy czasowe: Prześlij do badania w ciągu 24 godzin po każdym pozyskaniu BAL.
Wykonywanie detekcji PH w BAL
Prześlij do badania w ciągu 24 godzin po każdym pozyskaniu BAL.
EIT V/Q
Ramy czasowe: Prześlij do badania w ciągu 30 minut po przejęciu BAL.
Lokalna wentylacja płuc i perfuzja są mierzone za pomocą elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT). Do obrazowania perfuzji 10 ml 5% soli fizjologicznej jest wstrzykiwane jako centralny bolus żylny. Dopasowanie wentylacji i perfuzji ujawnia przeciwieńowanie wewnątrzustonowe.
Prześlij do badania w ciągu 30 minut po przejęciu BAL.
Stosunek P/F.
Ramy czasowe: Wszystkie zmiany gazu krwi w ciągu 24 godzin po zapisaniu się
Weź pierwszy gaz krwi po zapisaniu się jako linia bazowa i zapisuj wszystkie wartości gazu krwi w ciągu 24 godzin.
Wszystkie zmiany gazu krwi w ciągu 24 godzin po zapisaniu się

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

28 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

28 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj