Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Potentiële biomarkers voor door refluxaspiratie geïnduceerd longletsel.

25 juli 2025 bijgewerkt door: Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoek naar potentiële biomarkers van bronchoalveolaire lavagevloeistof voor door refluxaspiratie geïnduceerd alveolair letsel.

Er is beperkt onderzoek gedaan naar door aspiratiepneumonie geïnduceerde ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), en momenteel is er een gebrek aan onderzoek naar overeenkomstige biomarkers en pathogene mechanismen. We veronderstellen dat de pH en amylase in BAL (Bronchoalveolaire Lavage) kunnen dienen als kandidaat-biomarkers voor door inhalatie geïnduceerde ARDS, terwijl veranderingen in verschillende cytokines klinisch bewijs kunnen leveren voor het bestuderen van de pathogene mechanismen ervan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Aspiratiepneumonie die leidt tot het acute respiratoire distress syndroom (ARDS) is niet ongewoon in de klinische praktijk, maar komt soms heimelijk voor en wordt niet gemakkelijk opgemerkt door artsen of familieleden. Soms treedt acuut ademhalingsfalen plotseling op als gevolg van massale aspiratie. Aspiratie van de maaginhoud is de belangrijkste oorzaak van refluxaspiratie, en er is ook aspiratie van keelsecreties bij patiënten met een verminderde slikfunctie. Het vinden van de oorzaak van ARDS is van groot belang voor het begeleiden van de behandeling en het bepalen van de prognose, maar momenteel is er beperkt onderzoek naar aspiratiepneumonie die tot ARDS leidt, en er is een gebrek aan effectieve biomarkers in de klinische praktijk. Glasvezelbronchoscopie is een veelgebruikte onderzoeks- en behandelmethode voor ARDS-patiënten. We veronderstellen dat de detectie van pH of amylase in bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) diagnostische betekenis kan hebben voor door refluxaspiratie geïnduceerde ARDS. Veranderingen in celsubgroepen en cytokines in BALF zijn belangrijk voor het begrijpen van de pathogenese. Daarom verzamelden we in onze prospectieve studie BALF van patiënten die waren opgenomen op de ICU en die endotracheale intubatie ondergingen vanwege ARDS en waarvoor bronchoscopieonderzoek nodig was. We hebben de pH- en amylaseniveaus in de spoelvloeistof getest. We analyseerden de oorzaken van ARDS en vergeleken de verschillen in pH- en amylaseniveaus in BALF tussen patiënten met door refluxaspiratie geïnduceerde ARDS en niet door refluxaspiratie geïnduceerde ARDS. Daarnaast zullen we ook de veranderingen in cellen, cytokines en omics-verschillen in BALF van bevestigde gevallen van door refluxaspiratie geïnduceerde ARDS onderzoeken om te zoeken naar mogelijke pathogene mechanismen. Het gebruik van bronchoscopie in dit onderzoek komt overeen met de behandelingsbehoeften van de patiënt en zal het lijden of de last van de patiënt niet vergroten. Van alle patiënten die vóór inschrijving met ARDS op de ICU zijn opgenomen, wordt geïnformeerde toestemming verkregen.

Onlangs werd in Pulmonology een retrospectieve analyse gepubliceerd waarin de verschillen in amylase- en pancreasenzymniveaus in BALF tussen aspiratiepneumonie en niet-aspiratiepneumonie werden vergeleken. Op basis van het aantal cases en ROC-resultaten werd PASS (2021, v21.0.3) gebruikt, waarbij 22 cases (elk 11) nodig waren met een uitvalpercentage van 20%, resulterend in 28 cases (elk 14). Bij statistische analyse worden gegevens gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie of de interkwartielafstand (IQR) van 25-75% als mediaan. Er werd een F-test uitgevoerd om de gemiddelden van de twee groepen te vergelijken. De Student's t-test en de Welch's t-test werden gebruikt om respectievelijk waarden met en zonder homogeniteit te vergelijken. Voor meerdere vergelijkingen werd eenzijdige variantieanalyse gebruikt. Mann-Whitney U-test en Wilcoxon-test met ondertekende rang werden gebruikt voor het vergelijken van mediaanwaarden tussen onafhankelijke variabelen en afhankelijke variabelen. Voor meerdere vergelijkingen werd de Kruskal-Wallis-test gebruikt. Analyse van de receiver operating karakteristieken (ROC)-curve werd gebruikt om de klinische effectiviteit van BAL-amylase en BAL-pH te evalueren, en de chi-kwadraattest werd gebruikt om hun relatie met risicofactoren voor door aspiratie geïnduceerde ARDS te onderzoeken. Univariate en multivariate logistieke regressieanalyses werden uitgevoerd om de relatie tussen BAL-amylase of BAL-pH en ARDS te onderzoeken, uitgedrukt als odds ratio's (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI). Alle analyses zijn uitgevoerd met behulp van PASS.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

28

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Shanghai, China
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met ARDS veroorzaakt door inhalatiepneumonie en patiënten met ARDS veroorzaakt door andere redenen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patiënt is tussen de 18 en 99 jaar oud. De patiënt voldoet aan de diagnostische criteria voor ARDS bij opname op de ICU of tijdens ziekenhuisopname en heeft mechanische beademing met endotracheale intubatie nodig.

Binnen 24 uur na endotracheale intubatie wordt bronchoscopie uitgevoerd voor diagnostische of therapeutische doeleinden en wordt BALF verzameld.

PH, amylase en cytokinen worden binnen 24 uur getest. De patiënt, wettelijke voogd of geautoriseerde patiëntenvertegenwoordiger moet vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen dat is goedgekeurd door de overeenkomstige institutionele beoordelingsraad. Als de patiënt het toestemmingsformulier ondertekent, moet de persoon die de toestemming verkrijgt ervoor zorgen dat de patiënt in voldoende staat verkeert om geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

Klinische diagnose van linkerventrikelfalen Longkanker, primair of gemetastaseerd Hematologische maligniteit Acute gastro-intestinale bloeding die enterale voeding uitsluit Ernstige immunosuppressie, gedefinieerd als cytotoxische therapie binnen 15 dagen of een aantal witte bloedcellen van 5000 7) Gebruik van steroïden: 0,25 mg/kg/dag prednison (of een gelijkwaardige dosis corticosteroïden) Gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (waaronder aspirine) in de afgelopen 24 uur Bekend als HIV-positief Moribond bij aanvang Zwangerschap of positieve zwangerschapstest

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Reflux-aspiratiegroep
Gebaseerd op de vraag of de patiënt voldoet aan de diagnose aspiratiepneumonie.
Andere namen:
  • AP
Bronchoscopie uitvoeren.
Andere namen:
  • BAL
Lokale longventilatie en perfusie worden gemeten door elektrische impedantietomografie (EIT). Voor perfusiebeeldvorming wordt 10 ml 5% zoutoplossing geïnjecteerd als een centrale veneuze bolus. De matching van ventilatie en perfusie onthult intrapulmonale shunting.
Volgens het oordeel van de arts en de toestemming van de familieleden krijgt de patiënt stikstofoxide-inhalatie toegediend bij een dosering van 20-30 delen per miljoen (ppm).
Non-reflux aspiratiegroep
Bronchoscopie uitvoeren.
Andere namen:
  • BAL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
pepsineniveaus in BAL
Tijdsspanne: Indienen voor onderzoek binnen 24 uur na elke BAL-verwerving.
Het uitvoeren van detectie van pepsine in BAL
Indienen voor onderzoek binnen 24 uur na elke BAL-verwerving.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PH-niveaus in BAL
Tijdsspanne: Indienen voor onderzoek binnen 24 uur na elke BAL-verwerving.
Het uitvoeren van detectie van PH in BAL
Indienen voor onderzoek binnen 24 uur na elke BAL-verwerving.
Eit v/q
Tijdsspanne: Indienen voor onderzoek binnen 30 minuten na BAL -acquisitie.
Lokale longventilatie en perfusie worden gemeten door elektrische impedantietomografie (EIT). Voor perfusiebeeldvorming wordt 10 ml 5% zoutoplossing geïnjecteerd als een centrale veneuze bolus. De matching van ventilatie en perfusie onthult intrapulmonale shunting.
Indienen voor onderzoek binnen 30 minuten na BAL -acquisitie.
P/F -verhouding
Tijdsspanne: Alle bloedgas verandert binnen 24 uur na de inschrijving
Neem het eerste bloedgas na de inschrijving als basislijn en registreer alle bloedgaswaarden binnen 24 uur.
Alle bloedgas verandert binnen 24 uur na de inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

28 november 2025

Studie voltooiing (Geschat)

28 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 december 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 december 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 juli 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren