- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06164639
Potentiële biomarkers voor door refluxaspiratie geïnduceerd longletsel.
Onderzoek naar potentiële biomarkers van bronchoalveolaire lavagevloeistof voor door refluxaspiratie geïnduceerd alveolair letsel.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Aspiratiepneumonie die leidt tot het acute respiratoire distress syndroom (ARDS) is niet ongewoon in de klinische praktijk, maar komt soms heimelijk voor en wordt niet gemakkelijk opgemerkt door artsen of familieleden. Soms treedt acuut ademhalingsfalen plotseling op als gevolg van massale aspiratie. Aspiratie van de maaginhoud is de belangrijkste oorzaak van refluxaspiratie, en er is ook aspiratie van keelsecreties bij patiënten met een verminderde slikfunctie. Het vinden van de oorzaak van ARDS is van groot belang voor het begeleiden van de behandeling en het bepalen van de prognose, maar momenteel is er beperkt onderzoek naar aspiratiepneumonie die tot ARDS leidt, en er is een gebrek aan effectieve biomarkers in de klinische praktijk. Glasvezelbronchoscopie is een veelgebruikte onderzoeks- en behandelmethode voor ARDS-patiënten. We veronderstellen dat de detectie van pH of amylase in bronchoalveolaire lavagevloeistof (BALF) diagnostische betekenis kan hebben voor door refluxaspiratie geïnduceerde ARDS. Veranderingen in celsubgroepen en cytokines in BALF zijn belangrijk voor het begrijpen van de pathogenese. Daarom verzamelden we in onze prospectieve studie BALF van patiënten die waren opgenomen op de ICU en die endotracheale intubatie ondergingen vanwege ARDS en waarvoor bronchoscopieonderzoek nodig was. We hebben de pH- en amylaseniveaus in de spoelvloeistof getest. We analyseerden de oorzaken van ARDS en vergeleken de verschillen in pH- en amylaseniveaus in BALF tussen patiënten met door refluxaspiratie geïnduceerde ARDS en niet door refluxaspiratie geïnduceerde ARDS. Daarnaast zullen we ook de veranderingen in cellen, cytokines en omics-verschillen in BALF van bevestigde gevallen van door refluxaspiratie geïnduceerde ARDS onderzoeken om te zoeken naar mogelijke pathogene mechanismen. Het gebruik van bronchoscopie in dit onderzoek komt overeen met de behandelingsbehoeften van de patiënt en zal het lijden of de last van de patiënt niet vergroten. Van alle patiënten die vóór inschrijving met ARDS op de ICU zijn opgenomen, wordt geïnformeerde toestemming verkregen.
Onlangs werd in Pulmonology een retrospectieve analyse gepubliceerd waarin de verschillen in amylase- en pancreasenzymniveaus in BALF tussen aspiratiepneumonie en niet-aspiratiepneumonie werden vergeleken. Op basis van het aantal cases en ROC-resultaten werd PASS (2021, v21.0.3) gebruikt, waarbij 22 cases (elk 11) nodig waren met een uitvalpercentage van 20%, resulterend in 28 cases (elk 14). Bij statistische analyse worden gegevens gepresenteerd als gemiddelde ± standaarddeviatie of de interkwartielafstand (IQR) van 25-75% als mediaan. Er werd een F-test uitgevoerd om de gemiddelden van de twee groepen te vergelijken. De Student's t-test en de Welch's t-test werden gebruikt om respectievelijk waarden met en zonder homogeniteit te vergelijken. Voor meerdere vergelijkingen werd eenzijdige variantieanalyse gebruikt. Mann-Whitney U-test en Wilcoxon-test met ondertekende rang werden gebruikt voor het vergelijken van mediaanwaarden tussen onafhankelijke variabelen en afhankelijke variabelen. Voor meerdere vergelijkingen werd de Kruskal-Wallis-test gebruikt. Analyse van de receiver operating karakteristieken (ROC)-curve werd gebruikt om de klinische effectiviteit van BAL-amylase en BAL-pH te evalueren, en de chi-kwadraattest werd gebruikt om hun relatie met risicofactoren voor door aspiratie geïnduceerde ARDS te onderzoeken. Univariate en multivariate logistieke regressieanalyses werden uitgevoerd om de relatie tussen BAL-amylase of BAL-pH en ARDS te onderzoeken, uitgedrukt als odds ratio's (OR) met 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI). Alle analyses zijn uitgevoerd met behulp van PASS.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patiënt is tussen de 18 en 99 jaar oud. De patiënt voldoet aan de diagnostische criteria voor ARDS bij opname op de ICU of tijdens ziekenhuisopname en heeft mechanische beademing met endotracheale intubatie nodig.
Binnen 24 uur na endotracheale intubatie wordt bronchoscopie uitgevoerd voor diagnostische of therapeutische doeleinden en wordt BALF verzameld.
PH, amylase en cytokinen worden binnen 24 uur getest. De patiënt, wettelijke voogd of geautoriseerde patiëntenvertegenwoordiger moet vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen dat is goedgekeurd door de overeenkomstige institutionele beoordelingsraad. Als de patiënt het toestemmingsformulier ondertekent, moet de persoon die de toestemming verkrijgt ervoor zorgen dat de patiënt in voldoende staat verkeert om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
Klinische diagnose van linkerventrikelfalen Longkanker, primair of gemetastaseerd Hematologische maligniteit Acute gastro-intestinale bloeding die enterale voeding uitsluit Ernstige immunosuppressie, gedefinieerd als cytotoxische therapie binnen 15 dagen of een aantal witte bloedcellen van 5000 7) Gebruik van steroïden: 0,25 mg/kg/dag prednison (of een gelijkwaardige dosis corticosteroïden) Gebruik van niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen (waaronder aspirine) in de afgelopen 24 uur Bekend als HIV-positief Moribond bij aanvang Zwangerschap of positieve zwangerschapstest
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Reflux-aspiratiegroep
|
Gebaseerd op de vraag of de patiënt voldoet aan de diagnose aspiratiepneumonie.
Andere namen:
Bronchoscopie uitvoeren.
Andere namen:
Lokale longventilatie en perfusie worden gemeten door elektrische impedantietomografie (EIT).
Voor perfusiebeeldvorming wordt 10 ml 5% zoutoplossing geïnjecteerd als een centrale veneuze bolus.
De matching van ventilatie en perfusie onthult intrapulmonale shunting.
Volgens het oordeel van de arts en de toestemming van de familieleden krijgt de patiënt stikstofoxide-inhalatie toegediend bij een dosering van 20-30 delen per miljoen (ppm).
|
|
Non-reflux aspiratiegroep
|
Bronchoscopie uitvoeren.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
pepsineniveaus in BAL
Tijdsspanne: Indienen voor onderzoek binnen 24 uur na elke BAL-verwerving.
|
Het uitvoeren van detectie van pepsine in BAL
|
Indienen voor onderzoek binnen 24 uur na elke BAL-verwerving.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PH-niveaus in BAL
Tijdsspanne: Indienen voor onderzoek binnen 24 uur na elke BAL-verwerving.
|
Het uitvoeren van detectie van PH in BAL
|
Indienen voor onderzoek binnen 24 uur na elke BAL-verwerving.
|
|
Eit v/q
Tijdsspanne: Indienen voor onderzoek binnen 30 minuten na BAL -acquisitie.
|
Lokale longventilatie en perfusie worden gemeten door elektrische impedantietomografie (EIT).
Voor perfusiebeeldvorming wordt 10 ml 5% zoutoplossing geïnjecteerd als een centrale veneuze bolus.
De matching van ventilatie en perfusie onthult intrapulmonale shunting.
|
Indienen voor onderzoek binnen 30 minuten na BAL -acquisitie.
|
|
P/F -verhouding
Tijdsspanne: Alle bloedgas verandert binnen 24 uur na de inschrijving
|
Neem het eerste bloedgas na de inschrijving als basislijn en registreer alle bloedgaswaarden binnen 24 uur.
|
Alle bloedgas verandert binnen 24 uur na de inschrijving
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Luchtweginfecties
- Infecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Ademhalingsstoornissen
- Ademnoodsyndroom
- Longontsteking
- Longontsteking, aspiratie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Neurotransmittermiddelen
- Antioxidanten
- Beschermende middelen
- Ademhalingssysteemagentia
- Gratis radicale aaseters
- Anti-astmatische middelen
- Bronchodilatormiddelen
- Vaatverwijderende middelen
- Endotheel-afhankelijke ontspannende factoren
- Gastransmitters
- Stikstofmonoxide
Andere studie-ID-nummers
- ZSICU20231130
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .