- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06164639
Потенциальные биомаркеры повреждения легких, вызванного рефлюкс-аспирацией.
Исследование потенциальных биомаркеров жидкости бронхоальвеолярного лаважа при альвеолярном повреждении, вызванном рефлюкс-аспирацией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Аспирационная пневмония, приводящая к острому респираторному дистресс-синдрому (ОРДС), не является редкостью в клинической практике, но иногда она протекает скрыто и ее нелегко обнаружить врачам или членам семьи. Иногда острая дыхательная недостаточность возникает внезапно вследствие массивной аспирации. Аспирация желудочного содержимого является основной причиной рефлюкс-аспирации, а также наблюдается аспирация глоточного секрета у больных с нарушением функции глотания. Установление причины ОРДС имеет большое значение для выбора лечения и определения прогноза, но в настоящее время имеется ограниченное количество исследований аспирационной пневмонии, приводящей к ОРДС, и в клинической практике наблюдается недостаток эффективных биомаркеров. Фиброоптическая бронхоскопия — широко используемый метод обследования и лечения пациентов с ОРДС. Мы предполагаем, что обнаружение pH или амилазы в жидкости бронхоальвеолярного лаважа (БАЛ) может иметь диагностическое значение для ОРДС, вызванного рефлюкс-аспирацией. Изменения подгрупп клеток и цитокинов в ЖБАЛ важны для понимания патогенеза. Поэтому в нашем проспективном исследовании мы собрали ЖБАЛ у пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии, которые перенесли эндотрахеальную интубацию из-за ОРДС и нуждались в бронхоскопическом обследовании. Мы проверили уровень pH и амилазы в промывной жидкости. Мы проанализировали причины ОРДС и сравнили различия в уровнях pH и амилазы в ЖБАЛ между пациентами с ОРДС, индуцированным рефлюкс-аспирацией, и ОРДС, индуцированным нерефлюксной аспирацией. Кроме того, мы также будем изучать изменения в клетках, цитокинах и различия в омике ЖБАЛ подтвержденных случаев ОРДС, вызванного рефлюкс-аспирацией, для поиска возможных патогенных механизмов. Использование бронхоскопического исследования в этом исследовании соответствует потребностям лечения пациентов и не увеличивает страдания или бремя пациентов. Перед включением в исследование от всех пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии с ОРДС, будет получено информированное согласие.
Недавно в журнале Pulmonology был опубликован ретроспективный анализ, сравнивающий различия в уровнях амилазы и ферментов поджелудочной железы в ЖБАЛ между аспирационной и неаспирационной пневмонией. Основываясь на количестве случаев и результатах ROC, использовался PASS (2021, v21.0.3), требующий 22 случаев (по 11 каждый) с процентом отсева 20%, в результате чего было 28 случаев (по 14 каждый). В статистическом анализе данные представлены в виде среднего значения ± стандартное отклонение или интерквартильного диапазона (IQR) 25–75% в качестве медианы. F-тест был проведен для сравнения средних значений двух групп. Стьюдент-критерий и t-критерий Уэлча использовались для сравнения значений с однородностью и без нее соответственно. Для множественных сравнений использовался односторонний дисперсионный анализ. U-критерий Манна-Уитни и знаково-ранговый критерий Уилкоксона использовались для сравнения медианных значений независимых и зависимых переменных. Для множественных сравнений использовался критерий Крускала-Уоллиса. Анализ кривой рабочих характеристик приемника (ROC) использовался для оценки клинической эффективности BAL-амилазы и BAL-pH, а критерий хи-квадрат использовался для изучения их связи с факторами риска развития ОРДС, вызванного аспирацией. Для изучения взаимосвязи между BAL-амилазой или BAL-pH и ОРДС, выраженной в виде отношения шансов (OR) с 95% доверительным интервалом (CI), был проведен одномерный и многомерный анализ логистической регрессии. Все анализы проводились с использованием PASS.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Возраст пациента 18-99 лет. Пациент соответствует диагностическим критериям ОРДС при поступлении в отделение интенсивной терапии или во время госпитализации и нуждается в искусственной вентиляции легких с эндотрахеальной интубацией.
В течение 24 часов после интубации трахеи проводят бронхоскопию с диагностическими или терапевтическими целями и собирают ЖБАЛ.
РН, амилазу и цитокины проверяют в течение 24 часов. Пациент, законный опекун или уполномоченный представитель пациента должны добровольно подписать форму информированного согласия, утвержденную соответствующим наблюдательным советом учреждения. Если пациент подписывает форму согласия, лицо, получающее согласие, должно убедиться, что пациент находится в состоянии, достаточном для предоставления информированного согласия.
Критерий исключения:
Клинический диагноз левожелудочковой недостаточности. Первичный или метастатический рак легких. Гематологические злокачественные новообразования. Острое желудочно-кишечное кровотечение, исключающее энтеральное питание. Тяжелая иммуносупрессия, определяемая как цитотоксическая терапия в течение 15 дней или количество лейкоцитов 5000. 7) Использование стероидов: 0,25 мг/кг/день преднизолон (или эквивалентная доза кортикостероидов). Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (включая аспирин) в течение последних 24 часов. Заведомо ВИЧ-положительный Морибонд при поступлении. Беременность или положительный тест на беременность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа аспирации рефлюкса
|
На основании того, соответствует ли больной диагноз аспирационная пневмония.
Другие имена:
Проведение бронхоскопии.
Другие имена:
Локальная легочная вентиляция и перфузия измеряются электрической импедансной томографией (EIT).
Для перфузионной визуализации 10 мл 5% физиологического раствора вводится в качестве центрального венозного болюса.
Соответствие вентиляции и перфузии показывает внутрилегочное шунтирование.
Согласно суждению врача и согласию членов семьи, пациенту вводит вдыхание оксида азота при дозировке 20-30 частей на миллион (ppm).
|
|
Группа аспирации без рефлюкса
|
Проведение бронхоскопии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
уровень пепсина в БАЛ
Временное ограничение: Отправляйте на обследование в течение 24 часов после каждого получения БАЛ.
|
Выполнение обнаружения пепсина в БАЛ
|
Отправляйте на обследование в течение 24 часов после каждого получения БАЛ.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни pH в БАЛ
Временное ограничение: Отправляйте на обследование в течение 24 часов после каждого получения БАЛ.
|
Выполнение обнаружения PH в БАЛ
|
Отправляйте на обследование в течение 24 часов после каждого получения БАЛ.
|
|
EIT V/Q.
Временное ограничение: Представьте для экзамена в течение 30 минут после приобретения BAL.
|
Локальная легочная вентиляция и перфузия измеряются электрической импедансной томографией (EIT).
Для перфузионной визуализации 10 мл 5% физиологического раствора вводится в качестве центрального венозного болюса.
Соответствие вентиляции и перфузии показывает внутрилегочное шунтирование.
|
Представьте для экзамена в течение 30 минут после приобретения BAL.
|
|
Соотношение P/F.
Временное ограничение: Все изменения газа в крови в течение 24 часов после зачисления
|
Возьмите первый газ крови после зачисления в качестве исходного уровня и запишите все значения газа в крови в течение 24 часов.
|
Все изменения газа в крови в течение 24 часов после зачисления
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Инфекции дыхательных путей
- Инфекции
- Заболевания дыхательных путей
- Легочные заболевания
- Нарушения дыхания
- Респираторный дистресс-синдром
- Пневмония
- Пневмония, аспирация
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Нейромедиаторные агенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Агенты дыхательной системы
- Поглотители свободных радикалов
- Противоастматические агенты
- Бронходилятаторы
- Сосудорасширяющие агенты
- Эндотелийзависимые релаксирующие факторы
- Газотрансмиттеры
- Оксид азота
Другие идентификационные номера исследования
- ZSICU20231130
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .