- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06164639
Biomarcadores potenciais para lesão pulmonar induzida por aspiração de refluxo.
Investigação de potenciais biomarcadores de fluido de lavagem broncoalveolar para lesão alveolar induzida por aspiração de refluxo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A pneumonia por aspiração que leva à síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA) não é incomum na prática clínica, mas às vezes ocorre de forma encoberta e não é facilmente detectada por médicos ou familiares. Às vezes, a insuficiência respiratória aguda ocorre repentinamente devido à aspiração maciça. A aspiração do conteúdo gástrico é a principal causa da aspiração de refluxo, havendo também aspiração de secreções faríngeas em pacientes com função de deglutição prejudicada. Encontrar a causa da SDRA é de grande importância para orientar o tratamento e determinar o prognóstico, mas atualmente há pesquisas limitadas sobre pneumonia aspirativa que leva à SDRA e há falta de biomarcadores eficazes na prática clínica. A broncoscopia com fibra óptica é um método de exame e tratamento comumente usado para pacientes com SDRA. Nossa hipótese é que a detecção de pH ou amilase no lavado broncoalveolar (LBA) pode ter significado diagnóstico para SDRA induzida por aspiração de refluxo. Mudanças nos subgrupos celulares e citocinas no LBA são importantes para a compreensão da patogênese. Portanto, em nosso estudo prospectivo, coletamos LBA de pacientes internados na UTI que foram submetidos a intubação endotraqueal devido à SDRA e necessitaram de exame de broncoscopia. Testamos os níveis de pH e amilase no fluido de lavagem. Analisamos as causas da SDRA e comparamos as diferenças nos níveis de pH e amilase no LBA entre pacientes com SDRA induzida por aspiração de refluxo e SDRA não induzida por aspiração de refluxo. Além disso, também exploraremos as alterações nas células, citocinas e diferenças ômicas no LBA de casos confirmados de SDRA induzida por aspiração de refluxo para procurar possíveis mecanismos patogênicos. O uso do exame de broncoscopia neste estudo está de acordo com as necessidades de tratamento do paciente e não aumentará o sofrimento ou a carga do paciente. O consentimento informado será obtido de todos os pacientes internados na UTI com SDRA antes da inscrição.
Recentemente, uma análise retrospectiva comparando as diferenças nos níveis de amilase e enzimas pancreáticas no LBA entre pneumonia aspirativa e pneumonia não aspirativa foi publicada na Pneumology. Com base no número de casos e nos resultados do ROC, foi utilizado o PASS (2021, v21.0.3), exigindo 22 casos (11 cada) com uma taxa de abandono de 20%, resultando em 28 casos (14 cada). Na análise estatística, os dados são apresentados como média ± desvio padrão ou intervalo interquartil (IQR) de 25-75% como mediana. O teste F foi realizado para comparar as médias dos dois grupos. O teste t de Student e o teste t de Welch foram utilizados para comparar valores com e sem homogeneidade, respectivamente. A análise de variância unidirecional foi usada para comparações múltiplas. O teste U de Mann-Whitney e o teste dos postos sinalizados de Wilcoxon foram utilizados para comparar valores medianos entre variáveis independentes e variáveis dependentes. O teste de Kruskal-Wallis foi utilizado para comparações múltiplas. A análise da curva Receiver Operating Characteristic (ROC) foi usada para avaliar a eficácia clínica da BAL-amilase e do BAL-pH, e o teste do qui-quadrado foi usado para examinar sua relação com fatores de risco para SDRA induzida por aspiração. Análises de regressão logística univariada e multivariada foram realizadas para investigar a relação entre BAL-amilase ou BAL-pH e SDRA, expressa como odds ratio (OR) com intervalos de confiança (IC) de 95%. Todas as análises foram realizadas usando PASS.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China
- Zhongshan Hospital Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente tem entre 18 e 99 anos. O paciente atende aos critérios diagnósticos para SDRA na admissão na UTI ou durante a internação e necessita de ventilação mecânica com intubação endotraqueal.
Dentro de 24 horas após a intubação endotraqueal, a broncoscopia é realizada para fins diagnósticos ou terapêuticos e o LBA é coletado.
PH, amilase e citocinas são testados em 24 horas. O paciente, responsável legal ou representante autorizado do paciente deve assinar voluntariamente um formulário de consentimento informado aprovado pelo conselho de revisão institucional correspondente. Se o paciente assinar o formulário de consentimento, a pessoa que obtém o consentimento deve garantir que o paciente está em condições suficientes para fornecer consentimento informado.
Critério de exclusão:
Diagnóstico clínico de insuficiência ventricular esquerda Câncer de pulmão - primário ou metastático Malignidade hematológica Sangramento gastrointestinal agudo que impede alimentação enteral Imunossupressão grave, definida como terapia citotóxica dentro de 15 dias ou Contagem de leucócitos de 5.000 7) Uso de esteroides: 0,25 mg/kg/dia de prednisona (ou uma dose equivalente de corticosteróides) Uso de medicamentos anti-inflamatórios não esteróides (incluindo aspirina) nas últimas 24 horas Moribond conhecido como HIV positivo no início Gravidez ou teste de gravidez positivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de aspiração de refluxo
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Com base no fato de o paciente atender ao diagnóstico de pneumonia aspirativa.
Outros nomes:
Realização de broncoscopia.
Outros nomes:
A ventilação e perfusão pulmonar local são medidas por tomografia por impedância elétrica (EIT).
Para imagens de perfusão, 10 ml de solução salina a 5% são injetados como um bolus venoso central.
A correspondência de ventilação e perfusão revela desvio intrapulmonar.
De acordo com o julgamento do médico e o consentimento dos membros da família, o paciente recebe inalação de óxido nítrico em uma dose de 20 a 30 partes por milhão (ppm).
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Grupo de aspiração sem refluxo
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Realização de broncoscopia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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níveis de pepsina no BAL
Prazo: Envie para exame dentro de 24 horas após cada aquisição de LBA.
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Realizando detecção de pepsina em BAL
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Envie para exame dentro de 24 horas após cada aquisição de LBA.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de PH em BAL
Prazo: Envie para exame dentro de 24 horas após cada aquisição de LBA.
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Realizando detecção de PH em BAL
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Envie para exame dentro de 24 horas após cada aquisição de LBA.
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Eit v/q
Prazo: Envie para exame dentro de 30 minutos após a aquisição da BAL.
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A ventilação e perfusão pulmonar local são medidas por tomografia por impedância elétrica (EIT).
Para imagens de perfusão, 10 ml de solução salina a 5% são injetados como um bolus venoso central.
A correspondência de ventilação e perfusão revela desvio intrapulmonar.
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Envie para exame dentro de 30 minutos após a aquisição da BAL.
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Razão P/F.
Prazo: Todas as mudanças de gás no sangue dentro de 24 horas após a inscrição
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Pegue o primeiro gás no sangue após a inscrição como linha de base e registre todos os valores de gás no sangue dentro de 24 horas.
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Todas as mudanças de gás no sangue dentro de 24 horas após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções do Trato Respiratório
- Infecções
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Distúrbios Respiratórios
- Síndrome do Desconforto Respiratório
- Pneumonia
- Pneumonia, Aspiração
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes Neurotransmissores
- Antioxidantes
- Agentes Protetores
- Agentes do Sistema Respiratório
- Eliminadores de Radicais Livres
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Vasodilatadores
- Fatores Relaxantes Dependentes do Endotélio
- Gasotransmissores
- Óxido Nítrico
Outros números de identificação do estudo
- ZSICU20231130
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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