- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06164639
Potentielle biomarkører for refluksaspiration-induceret lungeskade.
Undersøgelse af potentielle biomarkører for bronchoalveolær lavagevæske for refluksaspiration-induceret alveolær skade.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aspirationspneumoni, der fører til akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), er ikke ualmindeligt i klinisk praksis, men nogle gange forekommer det skjult og er ikke let opdaget af læger eller familiemedlemmer. Nogle gange opstår akut respirationssvigt pludselig på grund af massiv aspiration. Aspiration af maveindhold er hovedårsagen til refluksaspiration, og der er også aspiration af svælgesekret hos patienter med nedsat synkefunktion. At finde årsagen til ARDS er af stor betydning for vejledning af behandling og fastlæggelse af prognose, men i øjeblikket er der begrænset forskning i aspirationspneumoni, der fører til ARDS, og der er mangel på effektive biomarkører i klinisk praksis. Fiberoptisk bronkoskopi er en almindeligt anvendt undersøgelses- og behandlingsmetode til ARDS-patienter. Vi antager, at påvisning af pH eller amylase i bronchoalveolær lavagevæske (BALF) kan have diagnostisk betydning for refluksaspiration-induceret ARDS. Ændringer i celleundergrupper og cytokiner i BALF er vigtige for at forstå patogenesen. Derfor indsamlede vi i vores prospektive undersøgelse BALF fra patienter indlagt på ICU, som gennemgik endotracheal intubation på grund af ARDS og krævede bronkoskopiundersøgelse. Vi testede pH og amylaseniveauer i skyllevæsken. Vi analyserede årsagerne til ARDS og sammenlignede forskellene i pH- og amylaseniveauer i BALF mellem patienter med refluks-aspiration-induceret ARDS og ikke-refluks-aspiration-induceret ARDS. Derudover vil vi også undersøge ændringerne i celler, cytokiner og omics forskelle i BALF af bekræftede tilfælde af refluksaspiration-induceret ARDS for at søge efter mulige patogene mekanismer. Denne undersøgelses brug af bronkoskopiundersøgelse er i overensstemmelse med patientbehandlingsbehov og vil ikke øge patientens lidelse eller byrde. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter indlagt på intensivafdelingen med ARDS før indskrivning.
For nylig blev en retrospektiv analyse, der sammenligner forskellene i amylase- og pancreasenzymniveauer i BALF mellem aspirationspneumoni og non-aspirationspneumoni, offentliggjort i Pulmonology. Baseret på antallet af tilfælde og ROC-resultater blev PASS (2021, v21.0.3) brugt, hvilket krævede 22 tilfælde (11 hver) med en frafaldsrate på 20 %, hvilket resulterede i 28 tilfælde (14 hver). I statistisk analyse præsenteres data som middelværdi ± standardafvigelse eller interkvartilområdet (IQR) på 25-75 % som medianen. F-test blev udført for at sammenligne gennemsnittet af de to grupper. Elevens t-test og Welchs t-test blev brugt til at sammenligne værdier med henholdsvis uden homogenitet. En-vejs variansanalyse blev brugt til flere sammenligninger. Mann-Whitney U-test og Wilcoxon signed-rank test blev brugt til at sammenligne medianværdier mellem uafhængige variable og afhængige variable. Kruskal-Wallis test blev brugt til flere sammenligninger. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse blev brugt til at evaluere den kliniske effektivitet af BAL-amylase og BAL-pH, og chi-square test blev brugt til at undersøge deres forhold til risikofaktorer for aspirationsinduceret ARDS. Univariate og multivariate logistiske regressionsanalyser blev udført for at undersøge sammenhængen mellem BAL-amylase eller BAL-pH og ARDS, udtrykt som oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervaller (CI). Alle analyser blev udført med PASS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Zhongshan Hospital Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten er mellem 18-99 år. Patienten opfylder de diagnostiske kriterier for ARDS ved indlæggelse på ICU eller under indlæggelse og kræver mekanisk ventilation med endotracheal intubation.
Inden for 24 timer efter endotracheal intubation udføres bronkoskopi til diagnostiske eller terapeutiske formål, og BALF opsamles.
PH, amylase og cytokiner testes inden for 24 timer. Patienten, værgen eller den autoriserede patientrepræsentant skal frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af det tilsvarende institutionelle revisionsnævn. Hvis patienten underskriver samtykkeerklæringen, skal den, der indhenter samtykke, sikre sig, at patienten er i tilstrækkelig stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Klinisk diagnose af venstre ventrikelsvigt Lungekræft-primær eller metastatisk hæmatologisk malignitet Akut gastrointestinal blødning, der udelukker enteral ernæring Svær immunsuppression, defineret som cytotoksisk behandling inden for 15 dage eller antal hvide blodlegemer på 5000 7) Brug af steroider: 0,25 mg/kg/dag prednison (eller en tilsvarende dosis kortikosteroider) Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske (herunder aspirin) lægemidler inden for de sidste 24 timer Kendt for at være HIV-positiv Moribond ved indgangen Graviditet eller positiv graviditetstest
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Refluksaspirationsgruppe
|
Ud fra om patienten opfylder diagnosen aspirationspneumoni.
Andre navne:
Udførelse af bronkoskopi.
Andre navne:
Lokal lungeventilation og perfusion måles ved elektrisk impedans tomografi (EIT).
Til perfusionsafbildning injiceres 10 ml 5% saltvand som en central venøs bolus.
Matchning af ventilation og perfusion afslører intrapulmonal shunting.
I henhold til lægens dom og familiemedlemmernes samtykke administreres patienten nitrogenoxidindånding ved en dosering på 20-30 dele pr. Million (PPM).
|
|
Ikke-refluks aspirationsgruppe
|
Udførelse af bronkoskopi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pepsinniveauer i BAL
Tidsramme: Indsend til eksamen inden for 24 timer efter hver BAL-erhvervelse.
|
Udfører påvisning af pepsin i BAL
|
Indsend til eksamen inden for 24 timer efter hver BAL-erhvervelse.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PH-niveauer i BAL
Tidsramme: Indsend til eksamen inden for 24 timer efter hver BAL-erhvervelse.
|
Udfører påvisning af PH i BAL
|
Indsend til eksamen inden for 24 timer efter hver BAL-erhvervelse.
|
|
EIT V/Q.
Tidsramme: Send til undersøgelse inden for 30 minutter efter BAL -erhvervelse.
|
Lokal lungeventilation og perfusion måles ved elektrisk impedans tomografi (EIT).
Til perfusionsafbildning injiceres 10 ml 5% saltvand som en central venøs bolus.
Matchning af ventilation og perfusion afslører intrapulmonal shunting.
|
Send til undersøgelse inden for 30 minutter efter BAL -erhvervelse.
|
|
P/F -forhold
Tidsramme: Alle blodgas ændres inden for 24 timer efter tilmelding
|
Tag den første blodgas efter tilmelding som baseline, og registrer alle blodgasværdier inden for 24 timer.
|
Alle blodgas ændres inden for 24 timer efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Respiratory Distress Syndrome
- Lungebetændelse
- Lungebetændelse, Aspiration
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Neurotransmittermidler
- Antioxidanter
- Beskyttelsesagenter
- Respiratoriske midler
- Frie radikale scavengers
- Anti-astmatiske midler
- Bronkodilatatorer
- Vasodilatorer
- Endotel-afhængige afslappende faktorer
- Gastransmittere
- Nitrogenoxid
Andre undersøgelses-id-numre
- ZSICU20231130
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aspirationspneumoni
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey; Afyonkarahisar...AfsluttetVentilator Associated Pneumonia | Mekanisk ventilationskomplikation | Sygeplejerske caries | Aspiration, respiratoriskKalkun
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetVentilator Associated PneumoniaTaiwan
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
King Edward Memorial HospitalAfsluttetNosokomiel lungebetændelse | Sundhedsrelateret lungebetændelse | Aspirationspneumoni | Ventilator-associeret lungebetændelseIndien
-
ShionogiAfsluttetHospital Acquired Pneumonia (HAP) | Healthcare-associated Pneumonia (HCAP) | Ventilator Associated Pneumonia (VAP)Israel, Spanien, Forenede Stater, Belgien, Canada, Tjekkiet, Estland, Frankrig, Georgien, Tyskland, Ungarn, Japan, Letland, Filippinerne, Puerto Rico, Den Russiske Føderation, Serbien, Taiwan, Ukraine
-
The University of Texas Health Science Center,...AfsluttetPulmonal aspirationForenede Stater
-
University of MalayaAfsluttetPulmonal aspirationMalaysia
-
The University of Texas Health Science Center,...Rekruttering
-
Marshall UniversityAfsluttetBronkial aspirationForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuFremmedlegeme-aspiration
Kliniske forsøg med forhåbning
-
RapidPulse, IncAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeGeorgien
-
RapidPulse, IncAfsluttetSlag | Akut iskæmisk slagtilfælde | Okklusion af store kar | Mekanisk trombektomiParaguay, Kalkun
-
University of FloridaNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetErnæring, Enteral | Spædbarn, for tidligt fødteForenede Stater
-
Fisiatria y TraumatologíaAmerican Association of Orthopaedic MedicineAfsluttet
-
RapidPulse, IncAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeDanmark, Letland, Kalkun, Brasilien, Spanien
-
Argon Medical DevicesAvania; Medical Metrics Diagnostics, IncRekrutteringDyb venetrombose (DVT) | Trombe i det centrale og perifere kredsløbssystem, inklusive saphenøse venetransplantater | Venøs emboli | Thrombus i den perifere venøs vaskulaturForenede Stater
-
Ceretrieve Ltd.RekrutteringAkut iskæmisk slagtilfældeTyskland
-
Izmir Dr Suat Seren Chest Diseases and Surgery...Afsluttet
-
Cervesi Hospital, Cattolica, ItalyUkendt
-
Fundación de Investigación Biomédica - Hospital...AfsluttetBugspytkirtel neoplasmer | Kræft i bugspytkirtlenSpanien