Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Potentielle biomarkører for refluksaspiration-induceret lungeskade.

25. juli 2025 opdateret af: Shanghai Zhongshan Hospital

Undersøgelse af potentielle biomarkører for bronchoalveolær lavagevæske for refluksaspiration-induceret alveolær skade.

Der er begrænset forskning i aspirationspneumoni-induceret ARDS (Acute Respiratory Distress Syndrome), og i øjeblikket er der mangel på undersøgelser af tilsvarende biomarkører og patogene mekanismer. Vi antager, at pH og amylase i BAL (Bronchoalveolar Lavage) kan tjene som kandidat biomarkører for inhalations-induceret ARDS, mens ændringer i forskellige cytokiner kan give klinisk bevis for at studere dets patogene mekanismer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Aspirationspneumoni, der fører til akut respiratorisk distress syndrom (ARDS), er ikke ualmindeligt i klinisk praksis, men nogle gange forekommer det skjult og er ikke let opdaget af læger eller familiemedlemmer. Nogle gange opstår akut respirationssvigt pludselig på grund af massiv aspiration. Aspiration af maveindhold er hovedårsagen til refluksaspiration, og der er også aspiration af svælgesekret hos patienter med nedsat synkefunktion. At finde årsagen til ARDS er af stor betydning for vejledning af behandling og fastlæggelse af prognose, men i øjeblikket er der begrænset forskning i aspirationspneumoni, der fører til ARDS, og der er mangel på effektive biomarkører i klinisk praksis. Fiberoptisk bronkoskopi er en almindeligt anvendt undersøgelses- og behandlingsmetode til ARDS-patienter. Vi antager, at påvisning af pH eller amylase i bronchoalveolær lavagevæske (BALF) kan have diagnostisk betydning for refluksaspiration-induceret ARDS. Ændringer i celleundergrupper og cytokiner i BALF er vigtige for at forstå patogenesen. Derfor indsamlede vi i vores prospektive undersøgelse BALF fra patienter indlagt på ICU, som gennemgik endotracheal intubation på grund af ARDS og krævede bronkoskopiundersøgelse. Vi testede pH og amylaseniveauer i skyllevæsken. Vi analyserede årsagerne til ARDS og sammenlignede forskellene i pH- og amylaseniveauer i BALF mellem patienter med refluks-aspiration-induceret ARDS og ikke-refluks-aspiration-induceret ARDS. Derudover vil vi også undersøge ændringerne i celler, cytokiner og omics forskelle i BALF af bekræftede tilfælde af refluksaspiration-induceret ARDS for at søge efter mulige patogene mekanismer. Denne undersøgelses brug af bronkoskopiundersøgelse er i overensstemmelse med patientbehandlingsbehov og vil ikke øge patientens lidelse eller byrde. Informeret samtykke vil blive indhentet fra alle patienter indlagt på intensivafdelingen med ARDS før indskrivning.

For nylig blev en retrospektiv analyse, der sammenligner forskellene i amylase- og pancreasenzymniveauer i BALF mellem aspirationspneumoni og non-aspirationspneumoni, offentliggjort i Pulmonology. Baseret på antallet af tilfælde og ROC-resultater blev PASS (2021, v21.0.3) brugt, hvilket krævede 22 tilfælde (11 hver) med en frafaldsrate på 20 %, hvilket resulterede i 28 tilfælde (14 hver). I statistisk analyse præsenteres data som middelværdi ± standardafvigelse eller interkvartilområdet (IQR) på 25-75 % som medianen. F-test blev udført for at sammenligne gennemsnittet af de to grupper. Elevens t-test og Welchs t-test blev brugt til at sammenligne værdier med henholdsvis uden homogenitet. En-vejs variansanalyse blev brugt til flere sammenligninger. Mann-Whitney U-test og Wilcoxon signed-rank test blev brugt til at sammenligne medianværdier mellem uafhængige variable og afhængige variable. Kruskal-Wallis test blev brugt til flere sammenligninger. Receiver operation characteristic (ROC) kurveanalyse blev brugt til at evaluere den kliniske effektivitet af BAL-amylase og BAL-pH, og chi-square test blev brugt til at undersøge deres forhold til risikofaktorer for aspirationsinduceret ARDS. Univariate og multivariate logistiske regressionsanalyser blev udført for at undersøge sammenhængen mellem BAL-amylase eller BAL-pH og ARDS, udtrykt som oddsratio (OR) med 95 % konfidensintervaller (CI). Alle analyser blev udført med PASS.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

28

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Shanghai, Kina
        • Zhongshan Hospital Fudan University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ARDS forårsaget af inhalationspneumoni og patienter med ARDS forårsaget af andre årsager.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten er mellem 18-99 år. Patienten opfylder de diagnostiske kriterier for ARDS ved indlæggelse på ICU eller under indlæggelse og kræver mekanisk ventilation med endotracheal intubation.

Inden for 24 timer efter endotracheal intubation udføres bronkoskopi til diagnostiske eller terapeutiske formål, og BALF opsamles.

PH, amylase og cytokiner testes inden for 24 timer. Patienten, værgen eller den autoriserede patientrepræsentant skal frivilligt underskrive en informeret samtykkeerklæring, der er godkendt af det tilsvarende institutionelle revisionsnævn. Hvis patienten underskriver samtykkeerklæringen, skal den, der indhenter samtykke, sikre sig, at patienten er i tilstrækkelig stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Klinisk diagnose af venstre ventrikelsvigt Lungekræft-primær eller metastatisk hæmatologisk malignitet Akut gastrointestinal blødning, der udelukker enteral ernæring Svær immunsuppression, defineret som cytotoksisk behandling inden for 15 dage eller antal hvide blodlegemer på 5000 7) Brug af steroider: 0,25 mg/kg/dag prednison (eller en tilsvarende dosis kortikosteroider) Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske (herunder aspirin) lægemidler inden for de sidste 24 timer Kendt for at være HIV-positiv Moribond ved indgangen Graviditet eller positiv graviditetstest

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Refluksaspirationsgruppe
Ud fra om patienten opfylder diagnosen aspirationspneumoni.
Andre navne:
  • AP
Udførelse af bronkoskopi.
Andre navne:
  • BAL
Lokal lungeventilation og perfusion måles ved elektrisk impedans tomografi (EIT). Til perfusionsafbildning injiceres 10 ml 5% saltvand som en central venøs bolus. Matchning af ventilation og perfusion afslører intrapulmonal shunting.
I henhold til lægens dom og familiemedlemmernes samtykke administreres patienten nitrogenoxidindånding ved en dosering på 20-30 dele pr. Million (PPM).
Ikke-refluks aspirationsgruppe
Udførelse af bronkoskopi.
Andre navne:
  • BAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
pepsinniveauer i BAL
Tidsramme: Indsend til eksamen inden for 24 timer efter hver BAL-erhvervelse.
Udfører påvisning af pepsin i BAL
Indsend til eksamen inden for 24 timer efter hver BAL-erhvervelse.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PH-niveauer i BAL
Tidsramme: Indsend til eksamen inden for 24 timer efter hver BAL-erhvervelse.
Udfører påvisning af PH i BAL
Indsend til eksamen inden for 24 timer efter hver BAL-erhvervelse.
EIT V/Q.
Tidsramme: Send til undersøgelse inden for 30 minutter efter BAL -erhvervelse.
Lokal lungeventilation og perfusion måles ved elektrisk impedans tomografi (EIT). Til perfusionsafbildning injiceres 10 ml 5% saltvand som en central venøs bolus. Matchning af ventilation og perfusion afslører intrapulmonal shunting.
Send til undersøgelse inden for 30 minutter efter BAL -erhvervelse.
P/F -forhold
Tidsramme: Alle blodgas ændres inden for 24 timer efter tilmelding
Tag den første blodgas efter tilmelding som baseline, og registrer alle blodgasværdier inden for 24 timer.
Alle blodgas ændres inden for 24 timer efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2023

Først opslået (Faktiske)

11. december 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aspirationspneumoni

Kliniske forsøg med forhåbning

Abonner