高地での定常状態運動中の外因性炭水化物酸化に対するピオグリタゾンの影響
グルコース動態の変化を伴う明らかな低酸素誘発インスリン非感受性は、末梢組織によるグルコース取り込みの減少が、HA における外因性グルコース酸化の減少に寄与する主な要因であることを示唆しています。
したがって、この研究の主な目的は、インスリン抵抗性改善薬(ピオグリタゾン、PIO)が、プラセボ(PLA)と比較して、急性HA曝露中の代謝が一致した定常状態の運動中に外因性グルコース酸化と代謝クリアランス速度を高める能力を判定することです。 )ネイティブ低地民。
この研究の第 2 の目的は、PLA と比較して、炎症および鉄状態のマーカーに対する PIO の影響を評価することです。
このランダム化クロスオーバープラセボ対照二重盲検試験では、HA(気圧460 mmHgまたは4300m)への急性(約5時間)曝露を伴う代謝的に一致した定常状態の運動中の、補給炭水化物(グルコース)の摂取に対する基質酸化およびグルコース動態反応を調査します。 PIO(HA+PIO)を受けた後、または対応するプラセボ(HA+PLA)を受けた後に、パイクスピークと同様の圧力)。
この研究を完了するには、18~39歳の健康でレクリエーションに積極的な男性8名が必要です。
PIO または PLA を毎日投与する 4 日間のグリコーゲン正常化期間の後、ボランティアは、代謝的に一致した定常状態の有酸素運動 (HA での V̇O2peak の約 55 ± 5% に相当する同じ絶対作業負荷) を行う 80 分間のトライアルを 2 回完了します。トレッドミル、145 g のブドウ糖を消費 (1.8 g/分)。 1 つは HA+PIO を用いた試験、もう 1 つは HA+PLA を用いた試験です。
デュアルグルコーストレーサー(13C-グルコース経口摂取および[6,6-2H2]-グルコースプライミング、連続注入)技術と間接熱量測定を使用して、内因性および外因性のグルコース酸化、およびグルコース出現率(Ra)を選択的に分析します。 )、消失(Rd)および代謝クリアランス率(MCR)。
PIOの有無にかかわらず、運動、炭水化物、低酸素症に対する内分泌および循環基質の反応を評価するために、各試験中に連続血液サンプルが収集されます。
すべての試験は USARIEM の低圧/低酸素チャンバー内で同じ時間に行われ、最低 10 日間の休薬期間で区切られます。
この研究に関連する主なリスクには、急性低気圧性低酸素症、運動、採血に関連するリスクが含まれます。
調査の概要
詳細な説明
このランダム化クロスオーバープラセボ対照二重盲検試験では、短期間のHA(460mmHg)への急性(約5時間)曝露を伴う、代謝的に適合した定常状態の運動中の補助炭水化物(グルコース)摂取に対する基質酸化とグルコース動態反応を調査します。ピオグリタゾン (HA+PIO) または対応するプラセボ (HA+PLA) の (5 日間) の使用。
18~39歳の健康でレクリエーション活動に積極的な男性8名が登録される。
48時間の筋グリコーゲン正常化期間の後、ボランティアはトレッドミルで代謝的に一致した定常状態(同じ絶対作業量がHAでのV̇O2peakの約55±5%に相当する)運動を80分間完了し、145gのグリコーゲンを摂取する。グルコース (1.8 g/分) と HA+PIO および HA+PLA。
デュアルグルコーストレーサー(13C-グルコース経口摂取および[6,6-2H2]-グルコースプライミング、連続注入)技術と間接熱量測定を使用して、内因性および外因性のグルコース酸化、およびグルコース出現率(Ra)を分析します。 、消失(Rd)、MCR。
PIOの有無にかかわらず、運動、炭水化物、低酸素症に対する内分泌および循環基質の反応を評価するために、各試験中に連続血液サンプルが収集されます。
同位体方法論と有酸素運動プロトコルは以前の研究 (3、4) と同一であり、研究間の結果の比較が可能になります。
すべての試験は USARIEM の低圧/低酸素室で実施され、最低 10 日間の休薬期間で区切られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
9
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Natick、Massachusetts、アメリカ、01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18~39歳の男性
- 標高2,100m未満で生まれた
- 身体的に活動的(週に最低2日は運動する)
- 監督者の承認を得る(常任党の軍人および民間人)
- 研究期間中はアルコール、無煙ニコチン製品、栄養補助食品の使用を控える意思がある
- 新型コロナウイルス感染症(COVID-19)に対する完全なワクチン接種済み
除外基準:
- 標高2,100m以上で生まれる
- 運動能力を損なう筋骨格系損傷
- 代謝異常、心血管異常、または胃腸障害
- 主要栄養素の代謝および/または激しい運動に参加する能力に影響を与える薬を服用している
- データ収集後 2 か月以内に標高 1,200 メートルを超える地域に居住している、または標高 1,200 メートルを超える地域に 5 日以上旅行した
- 無呼吸またはその他の睡眠障害の証拠
- 高地肺水腫または高地脳浮腫の事前診断がある
- 喘息または気道感染症の存在
- 喫煙または電子タバコを吸う
- 酸素の供給と輸送を妨げる薬を服用している
- 貧血 (HCT <38% および HBG <12.5 g/dL) および鎌状赤血球貧血/形質
- 研究開始後8週間以内の献血
- 個人的な好み、食事制限、および/または食物アレルギーのため、研究用食事または提供された食品を摂取したくない、または摂取できない
- 勉強の身体的制限を遵守したくない、または遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ピオグリタゾン
15 mgの経口用量を1日1回、5日間投与されたピオグリタゾン
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ピオグリタゾン (PIO) は、1 日あたり 15 mg の経口用量として 5 日間投与されます。
他の名前:
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実験的:プラセボ
マイクロクリスタリンセルロース錠を1日1回、5日間経口投与
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100% 微結晶セルロース
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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外因性グルコース酸化率
時間枠:8時間
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急性高所暴露下の運動中におけるPIOの外因性グルコース酸化(g/分)への影響をPLAと比較して評価する
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8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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インターロイキン 6 の濃度
時間枠:8時間
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PLA と比較して、急性 HA 曝露時の炎症に対する PIO の影響を確認します。
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8時間
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血清ヘモグロビン濃度
時間枠:8時間
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急性高高度曝露中の鉄状態マーカーに対するPIOの影響をPLAと比較して評価する
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8時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月1日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月18日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。