Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky pioglitazonu na oxidaci exogenních sacharidů během cvičení v ustáleném stavu ve velké nadmořské výšce

18. března 2026 aktualizováno: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Zjevná hypoxií indukovaná necitlivost na inzulín spolu se změnami v kinetice glukózy naznačuje, že snížení příjmu glukózy periferní tkání je primárním faktorem přispívajícím ke snížení exogenní oxidace glukózy na HA. Primárním cílem této studie je tedy určit schopnost senzibilizátoru inzulinu (Pioglitazon, PIO) zvýšit exogenní oxidaci glukózy a rychlost metabolické clearance během metabolicky přizpůsobeného cvičení v ustáleném stavu během akutní expozice HA ve srovnání s placebem (PLA ) v původních nížinách. Sekundárním cílem této studie bude posouzení vlivu PIO na markery zánětu a stav železa ve srovnání s PLA. Tato randomizovaná zkřížená placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude zkoumat oxidaci substrátu a kinetické reakce glukózy na požití doplňkového sacharidu (glukózy) během metabolicky přizpůsobeného cvičení v ustáleném stavu s akutní (~5 h) expozicí HA (460 mmHg nebo 4300 m, barometricky tlak podobný Pike's Peak) po podání PIO (HA+PIO) nebo po podání shodného placeba (HA+PLA). Tuto studii bude muset dokončit osm zdravých, rekreačně aktivních mužů ve věku 18-39 let. Po 4denním období normalizace glykogenu, který bude denně dostávat PIO nebo PLA, dobrovolníci dokončí dvě 80minutové studie a provedou metabolicky odpovídající aerobní cvičení v ustáleném stavu (stejná absolutní pracovní zátěž odpovídající ~55 ± 5 % V̇O2peak při HA) cvičení na běžícím pásu a konzumací 145 g glukózy (1,8 g/min); jeden pokus s HA+PIO a druhý s HA+PLA. K selektivní analýze endogenní a exogenní oxidace glukózy a rychlosti výskytu glukózy (Ra) bude použita technika duálního glukózového indikátoru (13C-glukóza orální požití a [6,6-2H2]-glukóza aktivovaná, kontinuální infuze) a nepřímá kalorimetrie ), vymizení (Rd) a rychlost metabolické clearance (MCR). Během každého pokusu budou odebírány sériové vzorky krve, aby se vyhodnotily reakce endokrinního a cirkulujícího substrátu na cvičení, sacharidy a hypoxii s nebo bez PIO. Všechny studie proběhnou ve stejnou denní dobu v hypobarické/hypoxické komoře USARIEM a budou odděleny minimálně 10denním vymývacím obdobím. Primární rizika spojená s touto studií zahrnují rizika spojená s akutní hypobarickou hypoxií, cvičením a odběrem krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná zkřížená placebem kontrolovaná dvojitě zaslepená studie bude zkoumat oxidaci substrátu a kinetické reakce glukózy na požití doplňkových sacharidů (glukózy) během metabolicky přizpůsobeného cvičení v ustáleném stavu s akutní (~5 h) expozicí HA (460 mmHg) po krátkodobém (5 dní) užívání pioglitazonu (HA+PIO) nebo odpovídající placebo (HA+PLA). Zapsáno bude osm zdravých, rekreačně aktivních mužů ve věku 18-39 let. Po 48hodinovém období normalizace svalového glykogenu dobrovolníci absolvují 80 minut metabolicky přizpůsobeného, ​​ustáleného stavu (stejná absolutní zátěž odpovídající ~55 ± 5 % V̇O2peak při HA) cvičení na běžeckém pásu a zkonzumují 145 g glukózy (1,8 g/min) s HA+PIO a HA+PLA. K analýze endogenní a exogenní oxidace glukózy, stejně jako rychlosti výskytu glukózy (Ra) bude použita technika duálního glukózového indikátoru (orální požití 13C-glukózy a [6,6-2H2]-glukóza aktivovaná, kontinuální infuze) a nepřímá kalorimetrie. , zmizení (Rd) a MCR. Během každého pokusu budou odebírány sériové vzorky krve, aby se vyhodnotily reakce endokrinního a cirkulujícího substrátu na cvičení, sacharidy a hypoxii, s nebo bez PIO. Izotopová metodika a protokoly aerobního cvičení budou totožné s naší předchozí prací (3, 4), což umožní srovnání výsledků napříč studiemi. Všechny zkoušky budou provedeny v hypobarické/hypoxické komoře USARIEM a budou odděleny minimálně 10denním vymývacím obdobím.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Spojené státy, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži ve věku 18 - 39 let
  • Narozen v nadmořské výšce menší než 2 100 m
  • Fyzicky aktivní (cvičení minimálně 2 dny v týdnu)
  • Mít souhlas nadřízeného (vojenská a civilní stálá strana)
  • Ochota zdržet se alkoholu, bezdýmných nikotinových produktů a doplňků stravy během studijních období
  • Plně očkovaný proti COVID-19

Kritéria vyloučení:

  • Narozen v nadmořských výškách větších než 2 100 m
  • Muskuloskeletální zranění, která ohrožují schopnost cvičení
  • Metabolické nebo kardiovaskulární abnormality nebo gastrointestinální poruchy
  • Užívání léků, které ovlivňují metabolismus makroživin a/nebo schopnost účastnit se namáhavého cvičení
  • Žít v oblastech, které jsou více než 1 200 m, nebo cestovat do oblastí, které jsou více než 1 200 m po dobu pěti dnů nebo déle během 2 měsíců od sběru dat
  • Důkaz apnoe nebo jiných poruch spánku
  • Předběžná diagnóza vysokohorského plicního edému nebo vysokohorského cerebrálního edému
  • Přítomnost astmatu nebo infekcí dýchacích cest
  • Kouření nebo vaping
  • Užívání léků, které narušují dodávku a transport kyslíku
  • Anémie (HCT <38 % a HBG <12,5 g/dl) a srpkovitá anémie/vlastnost
  • Darování krve do 8 týdnů od zahájení studie
  • Neochota nebo neschopnost konzumovat studijní diety nebo potraviny poskytované z důvodu osobních preferencí, dietních omezení a/nebo potravinových alergií
  • Neochotný nebo neschopný dodržovat studijní fyzická omezení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pioglitazon
Pioglitazon podávaný jako perorální dávka 15 mg denně po dobu 5 dnů
Lék: Pioglitazon 15 mg
Pioglitazon (PIO) bude podáván jako 15 mg perorální dávka denně po dobu 5 dnů
Ostatní jména:
  • Actos
Experimentální: Placebo
Tableta mikrokrystalické celulózy podávaná jako perorální dávka denně po dobu 5 dnů
Jiný: Placebo
100% mikrokrystalická celulóza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra oxidace exogenní glukózy
Časové okno: 8 hodin
Určit účinky PIO na exogenní oxidaci glukózy (g/min) během cvičení při akutní expozici HA ve srovnání s PLA
8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace interleukinu-6
Časové okno: 8 hodin
Určete účinky PIO na zánět během akutní expozice HA ve srovnání s PLA.
8 hodin
Koncentrace sérového hemoglobinu
Časové okno: 8 hodin
Stanovit účinky PIO na markery stavu železa během akutní expozice HA ve srovnání s PLA
8 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

11. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-07H

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vysoká nadmořská výška

Klinické studie na Pioglitazon 15 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit