- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06164665
Auswirkungen von Pioglitazon auf die exogene Kohlenhydratoxidation während stationärer Belastung in großer Höhe
1. Dezember 2023 aktualisiert von: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Offenbar eine durch Hypoxie verursachte Insulinunempfindlichkeit zusammen mit Veränderungen der Glukosekinetik lässt darauf schließen, dass die Verringerung der Glukoseaufnahme durch das periphere Gewebe ein Hauptfaktor ist, der zur Verringerung der exogenen Glukoseoxidation bei HA beiträgt.
Daher besteht das Hauptziel dieser Studie darin, die Fähigkeit eines Insulinsensibilisators (Pioglitazon, PIO) zu bestimmen, die exogene Glukoseoxidation und die metabolische Clearance-Rate während metabolisch angepasster Steady-State-Übungen während akuter HA-Exposition im Vergleich zu Placebo (PLA) zu steigern ) in einheimischen Tieflandbewohnern.
Das sekundäre Ziel dieser Studie wird darin bestehen, den Einfluss von PIO auf Entzündungsmarker und Eisenstatus im Vergleich zu PLA zu bewerten.
Diese randomisierte Crossover-Placebo-Kontroll-Doppelblindstudie untersucht die Substratoxidation und die kinetischen Reaktionen der Glukose auf die Einnahme zusätzlicher Kohlenhydrate (Glukose) während einer metabolisch angepassten Steady-State-Übung mit akuter (~5 Stunden) Exposition gegenüber HA (460 mmHg oder 4300 m, barometrisch). Druck ähnlich wie Pike's Peak) nach der Einnahme von PIO (HA+PIO) oder nach der Einnahme eines passenden Placebos (HA+PLA).
Für die Teilnahme an dieser Studie sind acht gesunde, freizeitaktive Männer im Alter zwischen 18 und 39 Jahren erforderlich.
Nach einer 4-tägigen Glykogennormalisierungsphase, die täglich PIO oder PLA erhält, absolvieren die Freiwilligen zwei 80-minütige Versuche, bei denen sie metabolisch angepasste, stationäre Aerobic-Übungen (gleiche absolute Arbeitsbelastung entsprechend ~55 ± 5 % von V̇O2peak bei HA) durchführen Laufband und Verbrauch von 145 g Glukose (1,8 g/min); ein Versuch mit HA+PIO und der andere mit HA+PLA.
Zur selektiven Analyse der endogenen und exogenen Glukoseoxidation sowie der Glukose-Erscheinungsrate (Ra ), Verschwinden (Rd) und metabolische Clearance-Rate (MCR).
Während jedes Versuchs werden serielle Blutproben entnommen, um die endokrinen und zirkulierenden Substratreaktionen auf körperliche Betätigung, Kohlenhydrate und Hypoxie mit oder ohne PIO zu beurteilen.
Alle Versuche finden zur gleichen Tageszeit in der hypobaren/hypoxischen Kammer von USARIEM statt und sind durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen voneinander getrennt.
Zu den Hauptrisiken im Zusammenhang mit dieser Studie gehören jene, die mit akuter hypobarer Hypoxie, körperlicher Betätigung und Blutentnahme verbunden sind.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Crossover-Studie werden die Substratoxidation und die kinetischen Reaktionen der Glukose auf die Einnahme zusätzlicher Kohlenhydrate (Glukose) während einer metabolisch angepassten Steady-State-Übung mit akuter (~5 Stunden) HA-Exposition (460 mmHg) nach kurzer Zeit untersucht (5 Tage) Verwendung von Pioglitazon (HA+PIO) oder einem passenden Placebo (HA+PLA).
Acht gesunde, freizeitaktive Männer im Alter zwischen 18 und 39 Jahren werden eingeschrieben.
Nach einer 48-stündigen Normalisierungsphase des Muskelglykogens absolvieren die Freiwilligen 80 Minuten lang ein metabolisch angepasstes Steady-State-Training (gleiche absolute Arbeitsbelastung, entsprechend ~55 ± 5 % des V̇O2peaks bei HA) auf einem Laufband und nehmen dabei 145 g davon zu sich Glukose (1,8 g/min) mit HA+PIO und HA+PLA.
Zur Analyse der endogenen und exogenen Glukoseoxidation sowie der Glukose-Auftrittsrate (Ra) werden eine duale Glukose-Tracer-Technik (orale Einnahme von 13C-Glukose und mit [6,6-2H2]-Glukose vorbereitete, kontinuierliche Infusion) und indirekte Kalorimetrie eingesetzt. , Verschwinden (Rd) und MCR.
Während jedes Versuchs werden serielle Blutproben entnommen, um die endokrinen und zirkulierenden Substratreaktionen auf körperliche Betätigung, Kohlenhydrate und Hypoxie mit oder ohne PIO zu beurteilen.
Die Isotopenmethodik und die Protokolle für Aerobic-Übungen werden mit unserer vorherigen Arbeit (3, 4) identisch sein und einen Vergleich der Ergebnisse verschiedener Studien ermöglichen.
Alle Versuche werden in der hypobaren/hypoxischen Kammer von USARIEM durchgeführt und durch eine Auswaschphase von mindestens 10 Tagen getrennt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
9
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer im Alter von 18 – 39 Jahren
- Geboren in Höhenlagen unter 2.100 m
- Körperlich aktiv (mindestens 2 Tage pro Woche Sport treiben)
- Die Genehmigung des Vorgesetzten einholen (ständige Militärangehörige und Zivilisten)
- Bereit, während der Studienzeit auf Alkohol, rauchfreie Nikotinprodukte und die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln zu verzichten
- Vollständig gegen COVID-19 geimpft
Ausschlusskriterien:
- Geboren in Höhen über 2.100 m
- Verletzungen des Bewegungsapparates, die die körperliche Leistungsfähigkeit beeinträchtigen
- Stoffwechsel- oder Herz-Kreislauf-Störungen oder Magen-Darm-Störungen
- Einnahme von Medikamenten, die den Makronährstoffstoffwechsel und/oder die Fähigkeit zur Teilnahme an anstrengenden Übungen beeinflussen
- Leben in Gebieten mit einer Fläche von mehr als 1.200 m oder Reisen in Gebiete mit einer Fläche von mehr als 1.200 m für mindestens fünf Tage innerhalb von zwei Monaten nach der Datenerfassung
- Hinweise auf Apnoe oder andere Schlafstörungen
- Vorherige Diagnose eines Lungenödems in großer Höhe oder eines Hirnödems in großer Höhe
- Vorliegen von Asthma oder Atemwegsinfektionen
- Rauchen oder Dampfen
- Einnahme von Medikamenten, die die Sauerstoffzufuhr und den Sauerstofftransport beeinträchtigen
- Anämie (HCT <38 % und HBG <12,5 g/dl) und Sichelzellenanämie/Merkmal
- Blutspende innerhalb von 8 Wochen nach Studienbeginn
- Aufgrund persönlicher Vorlieben, diätetischer Einschränkungen und/oder Nahrungsmittelallergien nicht bereit oder nicht in der Lage, Studiendiäten oder bereitgestellte Lebensmittel zu sich zu nehmen
- Nicht bereit oder nicht in der Lage, die körperlichen Einschränkungen des Studiums einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Pioglitazon
Pioglitazon wird 5 Tage lang in einer oralen Dosis von 15 mg pro Tag verabreicht
|
Pioglitazon (PIO) wird 5 Tage lang in einer oralen Dosis von 15 mg pro Tag verabreicht
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Mikrokristalline Cellulosetablette, die 5 Tage lang als orale Dosis pro Tag verabreicht wird
|
100 % mikrokristalline Zellulose
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Rate der exogenen Glukoseoxidation
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Bestimmen Sie die Auswirkungen von PIO auf die exogene Glukoseoxidation und den Glukoseumsatz während des Trainings unter akuter HA-Exposition im Vergleich zu PLA
|
8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Konzentration von Interleukin-6
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Bestimmen Sie die Auswirkungen von PIO auf Entzündungen während einer akuten HA-Exposition im Vergleich zu PLA.
|
8 Stunden
|
Konzentration von Serumeisen
Zeitfenster: 8 Stunden
|
Bestimmen Sie die Auswirkungen von PIO auf Marker des Eisenstatus während einer akuten HA-Exposition im Vergleich zu PLA
|
8 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. September 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
11. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Dezember 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-07H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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