Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ pioglitazonu na utlenianie egzogennych węglowodanów podczas ćwiczeń w stanie stacjonarnym na dużych wysokościach

18 marca 2026 zaktualizowane przez: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Wyraźna niewrażliwość na insulinę wywołana niedotlenieniem wraz ze zmianami kinetyki glukozy sugeruje, że zmniejszenie wychwytu glukozy przez tkanki obwodowe jest głównym czynnikiem przyczyniającym się do zmniejszenia egzogennego utleniania glukozy w HA. W związku z tym głównym celem tego badania jest określenie zdolności leku uwrażliwiającego na insulinę (pioglitazon, PIO) do zwiększania egzogennego utleniania glukozy i szybkości klirensu metabolicznego podczas metabolicznie dopasowanych ćwiczeń w stanie stacjonarnym podczas ostrej ekspozycji na HA w porównaniu z placebo (PLA ) u rodzimych mieszkańców nizin. Drugorzędnym celem tego badania będzie ocena wpływu PIO na markery stanu zapalnego i poziom żelaza w porównaniu z PLA. To randomizowane, krzyżowe badanie z podwójnie ślepą próbą, grupą kontrolną placebo, zbada utlenianie substratu i reakcje kinetyczne glukozy na spożycie dodatkowych węglowodanów (glukozy) podczas metabolicznie dobranych ćwiczeń w stanie stacjonarnym z ostrą (~5 godzin) ekspozycją na HA (460 mmHg lub 4300 m, barometrycznie). ciśnienie podobne do Pike's Peak) po otrzymaniu PIO (HA+PIO) lub po otrzymaniu dopasowanego placebo (HA+PLA). Do ukończenia tego badania potrzebnych będzie ośmiu zdrowych, aktywnych rekreacyjnie mężczyzn w wieku od 18 do 39 lat. Po 4-dniowym okresie normalizacji glikogenu, otrzymując codziennie PIO lub PLA, ochotnicy ukończą dwie 80-minutowe próby, wykonując dopasowane metabolicznie ćwiczenia aerobowe w stanie stacjonarnym (to samo bezwzględne obciążenie pracą odpowiadające ~55 ± 5% wartości szczytowej V̇O2 w HA) na bieżni i spożywanie 145 g glukozy (1,8 g/min); jedna próba z HA+PIO i druga z HA+PLA. Do selektywnej analizy endogennego i egzogennego utleniania glukozy, a także szybkości pojawiania się glukozy (Ra ), zanik (Rd) i stopień klirensu metabolicznego (MCR). Podczas każdego badania będą pobierane seryjne próbki krwi w celu oceny reakcji hormonalnej i krążących substratów na wysiłek fizyczny, węglowodany i niedotlenienie z PIO lub bez. Wszystkie próby odbędą się o tej samej porze dnia w komorze hipobarycznej/hipoksycznej USARIEM i będą oddzielone co najmniej 10-dniowym okresem wymywania. Główne ryzyko związane z tym badaniem obejmuje ryzyko związane z ostrym niedotlenieniem hipobarycznym, wysiłkiem fizycznym i pobieraniem próbek krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, krzyżowe, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą zbada utlenianie substratu i reakcje kinetyczne glukozy na spożycie dodatkowych węglowodanów (glukozy) podczas metabolicznie dobranych ćwiczeń w stanie stacjonarnym z ostrą (około 5 godzin) ekspozycją na HA (460 mmHg) po krótkotrwałym (5 dni) stosowanie pioglitazonu (HA+PIO) lub dopasowanego placebo (HA+PLA). Do badania zostanie zapisanych ośmiu zdrowych, aktywnych rekreacyjnie mężczyzn w wieku od 18 do 39 lat. Po 48-godzinnym okresie normalizacji glikogenu w mięśniach ochotnicy wykonają 80-minutowe, dopasowane metabolicznie ćwiczenia w stanie stacjonarnym (to samo bezwzględne obciążenie pracą odpowiadające ~55 ± 5% wartości szczytowej V̇O2 w HA) na bieżni i spożyją 145 g glukoza (1,8 g/min) z HA+PIO i HA+PLA. Do analizy endogennego i egzogennego utleniania glukozy, a także szybkości pojawiania się glukozy (Ra) zostanie zastosowana technika podwójnego znacznika glukozy (doustne przyjęcie glukozy 13C i przygotowanie [6,6-2H2]-glukozy, ciągły wlew) oraz kalorymetria pośrednia. , zniknięcie (Rd) i MCR. Podczas każdego badania będą pobierane seryjne próbki krwi w celu oceny reakcji hormonalnej i krążących substratów na wysiłek fizyczny, węglowodany i niedotlenienie, z PIO lub bez. Metodologia izotopowa i protokoły ćwiczeń aerobowych będą identyczne z naszą poprzednią pracą (3, 4), co umożliwi porównanie wyników w różnych badaniach. Wszystkie próby będą prowadzone w komorze hipobarycznej/hipoksycznej USARIEM i będą oddzielone minimalnym 10-dniowym okresem wymywania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku 18 - 39 lat
  • Urodzony na wysokościach mniejszych niż 2100 m
  • Aktywny fizycznie (ćwicz minimum 2 dni w tygodniu)
  • Uzyskaj zgodę przełożonego (stałe wojsko i cywile partii)
  • Chęć powstrzymania się od alkoholu, bezdymnych produktów nikotynowych i suplementów diety w okresach studiów
  • Posiada pełne szczepienie przeciwko Covid-19

Kryteria wyłączenia:

  • Urodzony na wysokościach większych niż 2100 m
  • Urazy układu mięśniowo-szkieletowego ograniczające zdolność do ćwiczeń
  • Zaburzenia metaboliczne lub sercowo-naczyniowe lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe
  • Przyjmowanie leków wpływających na metabolizm makroskładników odżywczych i/lub zdolność do wykonywania forsownych ćwiczeń
  • Mieszkanie na obszarach o powierzchni większej niż 1200 m lub podróżowanie do obszarów o powierzchni większej niż 1200 m przez co najmniej pięć dni w ciągu 2 miesięcy od zebrania danych
  • Oznaki bezdechu lub innych zaburzeń snu
  • Wcześniejsza diagnoza wysokościowego obrzęku płuc lub wysokościowego obrzęku mózgu
  • Obecność astmy lub infekcji dróg oddechowych
  • Palenie lub waporyzacja
  • Przyjmowanie leków zakłócających dostarczanie i transport tlenu
  • Niedokrwistość (HCT <38% i HBG <12,5 g/dl) i anemia sierpowatokrwinkowa/cecha
  • Oddawanie krwi w ciągu 8 tygodni od rozpoczęcia badania
  • Nie chce lub nie może spożywać diet objętych badaniem lub dostarczonych pokarmów ze względu na osobiste preferencje, ograniczenia dietetyczne i/lub alergie pokarmowe
  • Nie chce lub nie jest w stanie przestrzegać ograniczeń fizycznych związanych z nauką

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pioglitazon
Piglitazon podawany w dawce 15 mg doustnie raz dziennie przez 5 dni
Lek: Pioglitazon 15 mg
Pioglitazon (PIO) będzie podawany doustnie w dawce 15 mg na dobę przez 5 dni
Inne nazwy:
  • Aktos
Eksperymentalny: Placebo
Tabletka z mikrokrystalicznej celulozy podawana jako dawka doustna dziennie przez 5 dni
Inny: Placebo
100% celuloza mikrokrystaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik utleniania egzogennej glukozy
Ramy czasowe: 8 godzin
Określić wpływ PIO na egzogenną oksydację glukozy (g/min) podczas ćwiczeń w warunkach ostrej ekspozycji na HA w porównaniu z PLA
8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie Interleukiny-6
Ramy czasowe: 8 godzin
Określ wpływ PIO na stan zapalny podczas ostrej ekspozycji na HA w porównaniu z PLA.
8 godzin
Stężenie hemoglobiny w surowicy
Ramy czasowe: 8 godzin
Określenie wpływu PIO na markery stanu żelaza podczas ostrej ekspozycji na HA w porównaniu z PLA
8 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-07H

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wysoki pułap

  • Cothera Bioscience, Inc
    Aktywny, nie rekrutujący
    Bromek sepantronium do leczenia chłoniaka z komórek B o wysokim stopniu złośliwości
    Chłoniak z komórek B | Chłoniak, duże komórki B, rozlany | Choroby limfatyczne | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | C-MYC/BCL6 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | C-MYC/BCL2 Double-Hit High Grade Chłoniak z komórek B | Chłoniak, wysoki stopień | Przegrupowanie genu C-Myc
    Republika Korei, Chiny
  • Patrick C. Johnson, MD
    AstraZeneca
    Aktywny, nie rekrutujący
    Acalabrutinib + Liso-Cel w R/R agresywnych chłoniakach z komórek B
    Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy stopnia 3b | Oporne na leczenie agresywne chłoniaki z komórek B | Agresywny NHL z komórek B | De Novo lub transformowany chłoniak indolentny z komórek B | DLBCL, nr podtypów genetycznych i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Pioglitazon 15 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj