Pioglitatsonin vaikutukset eksogeeniseen hiilihydraattien hapettumiseen vakaan tilan harjoituksen aikana korkealla
keskiviikko 18. maaliskuuta 2026 päivittänyt: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Ilmeinen hypoksian aiheuttama insuliiniherkkyys sekä glukoosin kinetiikan muutokset viittaavat siihen, että perifeerisen kudoksen glukoosinoton väheneminen on ensisijainen tekijä, joka myötävaikuttaa eksogeenisen glukoosin hapettumisen vähenemiseen HA:ssa.
Sellaisenaan tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on määrittää insuliiniherkistäjän (Pioglitazone, PIO) kyky tehostaa eksogeenistä glukoosin hapettumista ja metabolista puhdistumanopeutta metabolisesti sovitetun, vakaan tilan harjoituksen aikana akuutin HA-altistuksen aikana verrattuna lumelääkkeeseen (PLA). ) alkuperäisillä alamailla.
Tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on arvioida PIO:n vaikutusta tulehdusmarkkereihin ja rautastatukseen verrattuna PLA:han.
Tässä satunnaistetussa risteyttävässä lumelääkekontrolli-kaksoissokkotutkimuksessa tutkitaan substraatin hapettumista ja glukoosin kineettisiä vasteita lisähiilihydraattien (glukoosin) nauttimiseen metabolisesti sovitetun vakaan tilan harjoituksen aikana, jossa akuutti (n. 5 tuntia) altistuminen HA:lle (460 mmHg tai 4300 m, barometrinen). samanlainen paine kuin Pike's Peak) PIO:n (HA+PIO) tai vastaavan lumelääkkeen (HA+PLA) jälkeen.
Tämän tutkimuksen suorittamiseen tarvitaan kahdeksan tervettä, virkistysaktiivista miestä iältään 18-39 vuotta.
Neljän päivän glykogeenin normalisointijakson jälkeen, kun he saavat PIO:ta tai PLA:ta päivittäin, vapaaehtoiset suorittavat kaksi 80 minuutin koetta ja suorittavat metabolisesti sovitettua, vakaan tilan aerobista harjoitusta (sama absoluuttinen työkuormitus, joka vastaa ~55 ± 5 % V̇O2-huipusta HA:ssa) juoksumatolla ja kuluttaa 145 g glukoosia (1,8 g/min); yksi koe HA+PIO:lla ja toinen HA+PLA:lla.
Kaksinkertaista glukoosimerkkiainetta (13C-glukoosin oraalinen nieleminen ja [6,6-2H2]-glukoosilla esivalmistettu, jatkuva infuusio) ja epäsuoraa kalorimetriaa käytetään analysoimaan selektiivisesti endogeenistä ja eksogeenistä glukoosin hapettumista sekä glukoosin ilmestymisnopeutta (Ra) ), katoaminen (Rd) ja metabolinen puhdistumanopeus (MCR).
Sarjaverinäytteitä kerätään jokaisen kokeen aikana, jotta voidaan arvioida hormonitoimintaa ja verenkiertoa olevaa substraattivastetta harjoitteluun, hiilihydraatteihin ja hypoksiaan PIO:n kanssa tai ilman.
Kaikki kokeet suoritetaan samaan aikaan vuorokaudesta USARIEM-hypobaarisessa/hypoksisessa kammiossa, ja niitä erottaa vähintään 10 päivän huuhtelujakso.
Tähän tutkimukseen liittyvät ensisijaiset riskit sisältävät akuuttiin hypobariseen hypoksiaan, harjoitteluun ja verinäytteiden ottamiseen liittyvät riskit.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa ja ristikkäisessä lumekontrolloidussa kaksoissokkotutkimuksessa tutkitaan substraatin hapettumista ja glukoosin kineettisiä vasteita lisähiilihydraattien (glukoosin) nauttimiseen aineenvaihdunnallisesti sovitetun vakaan tilan harjoituksen aikana, jossa akuutti (n. 5 h) altistus HA:lle (460 mmHg) lyhytaikaisen jälkeen (5 päivää) pioglitatsonin (HA+PIO) tai vastaavan lumelääkkeen (HA+PLA) käyttö.
Mukaan otetaan kahdeksan tervettä, virkistysaktiivista miestä iältään 18-39 vuotta.
48 tunnin lihasglykogeenin normalisointijakson jälkeen vapaaehtoiset suorittavat 80 minuutin aineenvaihdunnan mukaisen vakaan tilan (sama absoluuttinen työkuormitus, joka vastaa ~55 ± 5 % V̇O2-huipusta HA:ssa) juoksumatolla ja kuluttavat 145 g glukoosi (1,8 g/min) HA+PIO:lla ja HA+PLA:lla.
Kaksoisglukoosimerkkiaine (13C-glukoosin oraalinen nieleminen ja [6,6-2H2]-glukoosilla esivalmistettu, jatkuva infuusio) tekniikkaa ja epäsuoraa kalorimetriaa käytetään endogeenisen ja eksogeenisen glukoosin hapettumisen sekä glukoosin ilmestymisnopeuden (Ra) analysoimiseen. , katoaminen (Rd) ja MCR.
Sarjaverinäytteitä kerätään jokaisen kokeen aikana, jotta voidaan arvioida hormonitoimintaa ja verenkiertoa olevaa substraattivastetta harjoitteluun, hiilihydraattiin ja hypoksiaan, PIO:n kanssa tai ilman.
Isotooppimetodologia ja aerobiset harjoitusprotokollat ovat identtisiä aiemman työmme kanssa (3, 4), mikä mahdollistaa tulosten vertailun eri tutkimusten välillä.
Kaikki kokeet suoritetaan USARIEM-hypobaarisessa/hypoksisessa kammiossa, ja niiden välillä on vähintään 10 päivän pesujakso.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Yhdysvallat, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet 18-39v
- Syntynyt alle 2100 metrin korkeudessa
- Fyysisesti aktiivinen (harjoittele vähintään 2 päivää viikossa)
- Hanki valvojan hyväksyntä (pysyvän puolueen armeija ja siviilit)
- Valmius pidättäytymään alkoholista, savuttomista nikotiinituotteista ja ravintolisien käytöstä opiskeluaikoina
- Täysin rokotettu COVID-19:ää vastaan
Poissulkemiskriteerit:
- Syntynyt yli 2100 metrin korkeudessa
- Tuki- ja liikuntaelimistön vammat, jotka heikentävät harjoittelukykyä
- Aineenvaihdunta- tai sydän- ja verisuonihäiriöt tai maha-suolikanavan häiriöt
- Lääkkeiden ottaminen, jotka vaikuttavat makroravinteiden aineenvaihduntaan ja/tai kykyyn osallistua rasittavaan harjoitteluun
- Asuminen yli 1 200 metrin korkeudella tai matkustanut yli 1 200 metrin etäisyydelle viiden päivän ajan tai enemmän kahden kuukauden sisällä tiedonkeruusta
- Todisteet apneasta tai muista unihäiriöistä
- Ennakkodiagnoosi korkean merenpinnan keuhkopöhön tai korkean merenpinnan aivoturvotuksen
- Astman tai hengitystieinfektioiden esiintyminen
- Tupakointi tai höyrytys
- Ottamalla lääkkeitä, jotka häiritsevät hapen toimitusta ja kuljetusta
- Anemia (HCT <38 % ja HBG <12,5 g/dl) ja sirppisoluanemia/ominaisuus
- Verenluovutus 8 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta
- Ei halua tai pysty nauttimaan tutkimusruokavalioita tai tarjottuja ruokia henkilökohtaisten mieltymysten, ruokavaliorajoitusten ja/tai ruoka-allergioiden vuoksi
- Ei halua tai pysty noudattamaan fyysisiä rajoituksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Pioglitatsoni
Pioglitatsonia annosteltuna 15 mg suun kautta päivässä 5 päivän ajan
|
Pioglitatsonia (PIO) annetaan 15 mg:n suun kautta vuorokaudessa 5 päivän ajan
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Placebo
Mikrokiteinen selluloosa tabletti annosteltuna suun kautta kerran päivässä 5 päivän ajan
|
100 % mikrokiteistä selluloosaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulkoisen glukoosin oksidaationopeus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Selvitä PIO:n vaikutuksia eksogeeniseen glukoosin hapetukseen (g/min) liikunnan aikana akuutin HA-altistuksen alaisena verrattuna PLA:han
|
8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interleukiini-6:n pitoisuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Määritä PIO:n vaikutukset tulehdukseen akuutin HA-altistuksen aikana verrattuna PLA:han.
|
8 tuntia
|
|
Seerumin hemoglobiinipitoisuus
Aikaikkuna: 8 tuntia
|
Määritä PIO:n vaikutukset raudan tilan merkkiaineisiin verrattuna PLA:han akuutin HA-altistuksen aikana
|
8 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 11. joulukuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-07H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .