Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekter av pioglitazon på exogen kolhydratoxidation under steady-state träning på hög höjd

1 december 2023 uppdaterad av: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
Uppenbar hypoxiinducerad insulinokänslighet tillsammans med förändringar i glukoskinetiken tyder på att minskning av glukosupptag av den perifera vävnaden är en primär faktor som bidrar till minskningar av exogen glukosoxidation vid HA. Som sådan är det primära syftet med denna studie att fastställa förmågan hos en insulinsensibilisator (Pioglitazon, PIO) att förbättra exogen glukosoxidation och metabolisk clearance under metaboliskt matchad, steady-state träning under akut HA-exponering jämfört med placebo (PLA) ) hos inhemska lågländare. Sekundärt syfte med denna studie kommer att vara att bedöma effekten av PIO på markörer för inflammation och järnstatus jämfört med PLA. Denna randomiserade dubbelblindade crossover placebokontrollstudie kommer att undersöka substratoxidation och glukoskinetiska svar på intag av extra kolhydrater (glukos) under metaboliskt matchad, steady-state träning med akut (~5 timmar) exponering för HA (460 mmHg, eller 4300m, barometrisk) tryck liknande Pike's Peak) efter att ha fått PIO (HA+PIO), eller efter att ha fått en matchad placebo (HA+PLA). Åtta friska, rekreationsaktiva män i åldrarna 18-39 år kommer att behövas för att slutföra denna studie. Efter en 4-dagars glykogennormaliseringsperiod som får PIO eller PLA dagligen, kommer frivilliga att genomföra två 80-minutersförsök, utföra metaboliskt matchade, steady-state aerobic (samma absoluta arbetsbelastning motsvarande ~55 ± 5% av V̇O2peak vid HA) träning på en löpband och konsumerar 145 g glukos (1,8 g/min); ett försök med HA+PIO och det andra med HA+PLA. En dubbel glukosspårare (13C-glukos oralt intag och [6,6-2H2]-glukosprimerad, kontinuerlig infusion) teknik och indirekt kalorimetri kommer att användas för att selektivt analysera endogen och exogen glukosoxidation, såväl som glukosens utseende (Ra ), försvinnande (Rd) och metabolisk clearance rate (MCR). Seriella blodprover kommer att samlas in under varje försök för att bedöma endokrina och cirkulerande substratsvar på träning, kolhydrater och hypoxi med eller utan PIO. Alla försök kommer att ske vid samma tidpunkt på dagen i USARIEMs hypobariska/hypoxiska kammare och separeras av minst 10 dagars tvättperiod. De primära riskerna förknippade med denna studie inkluderar de som är förknippade med akut hypobarisk hypoxi, träning och blodprovstagning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade crossover placebokontrollerade dubbelblindade studie kommer att undersöka substratoxidation och glukoskinetiska svar på intag av extra kolhydrater (glukos) under metaboliskt matchad, steady-state träning med akut (~5 timmar) exponering för HA (460 mmHg) efter kortvarig (5 dagar) användning av Pioglitazon (HA+PIO), eller matchad placebo (HA+PLA). Åtta friska, rekreationsaktiva män i åldrarna 18-39 år kommer att registreras. Efter en 48-timmars normaliseringsperiod för muskelglykogen kommer frivilliga att genomföra 80 minuter av metaboliskt matchad, steady-state (samma absoluta arbetsbelastning motsvarande ~55 ± 5 % av V̇O2peak vid HA) träning på ett löpband och konsumera 145 g av glukos (1,8 g/min) med HA+PIO och HA+PLA. En dubbel glukosspårningsteknik (13C-glukos oralt intag och [6,6-2H2]-glukosprimad, kontinuerlig infusion) teknik och indirekt kalorimetri kommer att användas för att analysera endogen och exogen glukosoxidation, såväl som glukoshastigheten (Ra) försvinnande (Rd) och MCR. Seriella blodprover kommer att samlas in under varje försök för att bedöma endokrina och cirkulerande substratsvar på träning, kolhydrater och hypoxi, med eller utan PIO. Isotopmetodik och aerob träningsprotokoll kommer att vara identiska med vårt tidigare arbete (3, 4), vilket möjliggör jämförelse av resultat över studier. Alla prövningar kommer att genomföras i USARIEMs hypobariska/hypoxiska kammare och separeras av en uttvättningsperiod på minst 10 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Natick, Massachusetts, Förenta staterna, 01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män i åldern 18 - 39 år
  • Född på höjder mindre än 2 100 m
  • Fysiskt aktiv (träna minst 2 dagar i veckan)
  • Ha handledarens godkännande (permanent parti militär och civila)
  • Villig att avstå från alkohol, rökfria nikotinprodukter och kosttillskottsanvändning under studieperioder
  • Helt vaccinerad mot COVID-19

Exklusions kriterier:

  • Född på höjder över 2 100 m
  • Muskuloskeletala skador som äventyrar träningsförmågan
  • Metaboliska eller kardiovaskulära avvikelser, eller gastrointestinala störningar
  • Att ta medicin som påverkar makronäringsämnesmetabolismen och/eller förmågan att delta i ansträngande träning
  • Att bo i områden som är mer än 1 200 m, eller rest till områden som är mer än 1 200 m under fem dagar eller mer inom 2 månader efter datainsamling
  • Bevis på apné eller andra sömnstörningar
  • Tidigare diagnos av lungödem på hög höjd eller hjärnödem på hög höjd
  • Förekomst av astma eller luftvägsinfektioner
  • Rökning eller vaping
  • Att ta mediciner som stör syretillförsel och transport
  • Anemi (HCT <38 % och HBG <12,5 g/dL) och sicklecellanemi/egenskap
  • Bloddonation inom 8 veckor efter påbörjad studie
  • Ovillig eller oförmögen att konsumera studiedieter eller livsmedel som tillhandahålls på grund av personliga preferenser, kostrestriktioner och/eller matallergier
  • Ovillig eller oförmögen att följa fysiska begränsningar för studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pioglitazon
Pioglitazon administreras som en 15 mg oral dos per dag i 5 dagar
Läkemedel: Pioglitazon 15mg
Pioglitazon (PIO) kommer att administreras som en 15 mg oral dos per dag i 5 dagar
Andra namn:
  • Actos
Placebo-jämförare: Placebo
Mikrokristallint cellulosapiller administrerat som oral dos per dag i 5 dagar
Övrig: Placebo
100 % mikrokristallina cellulosa

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för exogen glukosoxidation
Tidsram: 8 timmar
Bestäm effekterna av PIO på exogen glukosoxidation och glukosomsättning under träning under akut HA-exponering jämfört med PLA
8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koncentration av interleukin-6
Tidsram: 8 timmar
Bestäm effekterna av PIO på inflammation under akut HA-exponering jämfört med PLA.
8 timmar
Koncentration av serumjärn
Tidsram: 8 timmar
Bestäm effekterna av PIO på markörer för järnstatus under akut HA-exponering jämfört med PLA
8 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

United States Army Research Institute of Environmental Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Första postat (Beräknad)

11 december 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-07H

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hög höjd

Kliniska prövningar på Pioglitazon 15mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera