A pioglitazon hatása az exogén szénhidrát-oxidációra a nagy magasságban végzett állandósult edzés során
2026. március 18. frissítette: United States Army Research Institute of Environmental Medicine
A hipoxia által kiváltott látszólagos inzulin érzéketlenség, valamint a glükóz kinetika megváltozása azt sugallja, hogy a perifériás szövet glükózfelvételének csökkenése az elsődleges tényező, amely hozzájárul a HA exogén glükóz oxidációjának csökkenéséhez.
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja annak meghatározása, hogy egy inzulin szenzibilizátor (Pioglitazone, PIO) képes-e fokozni az exogén glükóz oxidációt és a metabolikus kiürülési sebességet metabolikusan illeszkedő, egyensúlyi állapotú edzés során akut HA-expozíció során a placebóhoz (PLA) képest. ) az őshonos alföldeken.
A tanulmány másodlagos célja a PIO hatásának felmérése a gyulladás markereire és a vas állapotra a PLA-val összehasonlítva.
Ez a randomizált, keresztezett, placebo-kontroll kettős vak vizsgálat a szubsztrát oxidációját és a glükóz kinetikai válaszait vizsgálja a kiegészítő szénhidrát (glükóz) bevitelére metabolikusan illeszkedő, egyensúlyi állapotú edzés során, akut (~5 óra) HA expozícióval (460 Hgmm vagy 4300 m, barometrikus érték). Pike's Peak-hez hasonló nyomás) PIO (HA+PIO), vagy megfelelő placebo (HA+PLA) beadása után.
Nyolc egészséges, szabadidős tevékenységet folytató, 18-39 év közötti férfira van szükség a vizsgálat elvégzéséhez.
A 4 napos glikogén normalizálási időszakot követően, naponta PIO vagy PLA kezelésben részesülnek, az önkéntesek két 80 perces próbát hajtanak végre, metabolikusan illeszkedő, steady-state aerob edzést végezve (ugyanaz az abszolút terhelés, amely a V̇O2csúcs ~55 ± 5%-ának felel meg a HA-nál). futópadon, és 145 g glükózt fogyaszt (1,8 g/perc); az egyik próba HA+PIO-val, a másik pedig HA+PLA-val.
Az endogén és exogén glükózoxidáció, valamint a glükóz megjelenési sebességének (Ra) szelektív elemzésére kettős glükóz nyomjelzőt (13C-glükóz orális lenyelés és [6,6-2H2]-glükóz alapú, folyamatos infúzió) és indirekt kalorimetriát használnak. ), eltűnése (Rd) és metabolikus clearance-e (MCR).
Minden vizsgálat során sorozatos vérmintákat vesznek, hogy értékeljék az endokrin és a keringő szubsztrát válaszát a testmozgásra, a szénhidrátokra és a hipoxiára PIO-val vagy anélkül.
Minden vizsgálat a napnak ugyanabban az időpontjában történik az USARIEM hipobárikus/hipoxiás kamrában, és legalább 10 napos kimosási időszak választja el őket egymástól.
A tanulmányhoz kapcsolódó elsődleges kockázatok közé tartoznak az akut hipobárikus hipoxiával, testmozgással és vérmintavétellel kapcsolatos kockázatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, keresztezett, placebo-kontrollos kettős vak vizsgálat a szubsztrát oxidációját és a glükóz-kinetikai válaszokat vizsgálja a kiegészítő szénhidrát (glükóz) bevitelére metabolikusan illeszkedő, egyensúlyi állapotú edzés során, akut (~5 óra) HA-expozícióval (460 Hgmm) rövid ideig (5 nap) pioglitazon (HA+PIO) vagy megfelelő placebo (HA+PLA) alkalmazása.
Nyolc egészséges, szabadidős tevékenységet folytató, 18-39 év közötti férfit neveznek be.
A 48 órás izomglikogén normalizálási időszakot követően az önkéntesek 80 perces, metabolikusan megfelelő, egyensúlyi állapotú (ugyanaz az abszolút terhelés, amely a V̇O2 csúcs ~55 ± 5%-ának felel meg a HA-nál) gyakorlatot végeznek futópadon, és 145 g glükóz (1,8 g/perc) HA+PIO-val és HA+PLA-val.
Az endogén és exogén glükózoxidáció, valamint a glükóz megjelenési sebességének (Ra) elemzésére kettős glükóz nyomkövetőt (13C-glükóz orális lenyelés és [6,6-2H2]-glükóz alapú, folyamatos infúzió) és indirekt kalorimetriát használnak majd. , eltűnés (Rd) és MCR.
Minden vizsgálat során sorozatos vérmintákat vesznek, hogy értékeljék az endokrin és a keringő szubsztrát testmozgásra, szénhidrátra és hipoxiára adott válaszait, PIO-val vagy anélkül.
Az izotóp módszertana és az aerob gyakorlatok protokolljai megegyeznek korábbi munkánkkal (3, 4), lehetővé téve a vizsgálatok eredményeinek összehasonlítását.
Minden vizsgálatot az USARIEM hipobárikus/hipoxiás kamrában kell lefolytatni, és legalább 10 napos kimosási időszak választja el őket.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Natick, Massachusetts, Egyesült Államok, 01760
- US Army Research Institute of Environmental Medicine
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-39 éves férfiak
- 2100 m-nél kisebb magasságban született
- Fizikailag aktív (minimum heti 2 napot gyakorolni)
- Rendelkezik felügyelői jóváhagyással (állandó párt katonai és civilek)
- A tanulmányi időszak alatt hajlandó tartózkodni az alkoholtól, a füstmentes nikotintartalmú termékektől és az étrend-kiegészítők használatától
- Teljesen beoltva a COVID-19 ellen
Kizárási kritériumok:
- 2100 m-nél nagyobb magasságban született
- Mozgásszervi sérülések, amelyek veszélyeztetik az edzési képességet
- Anyagcsere- vagy szív- és érrendszeri rendellenességek vagy gyomor-bélrendszeri rendellenességek
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek befolyásolják a makrotápanyag-anyagcserét és/vagy a megerőltető edzésben való részvétel képességét
- 1200 m-nél hosszabb területeken él, vagy 1200 m-nél nagyobb területekre utazott legalább 5 napig az adatgyűjtést követő 2 hónapon belül
- Apnoe vagy más alvászavar bizonyítéka
- Nagy magasságban lévő tüdőödéma vagy nagy magasságban lévő agyi ödéma előzetes diagnózisa
- Asztma vagy légúti fertőzések jelenléte
- Dohányzás vagy vaping
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyek zavarják az oxigén szállítását és szállítását
- Vérszegénység (HCT <38% és HBG <12,5 g/dl) és sarlósejtes vérszegénység/vonás
- Véradás a vizsgálat megkezdését követő 8 héten belül
- Személyes preferencia, étkezési korlátozások és/vagy ételallergia miatt nem hajlandó vagy nem tud tanulmányi étrendet vagy ételt fogyasztani
- Nem hajlandó vagy nem tudja betartani a fizikai korlátozásokat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pioglitazon
Pioglitazone, amelyet 15 mg-os szájon át adagolt naponta öt napig adtak be
|
A pioglitazont (PIO) napi 15 mg-os orális adagban adják be 5 napon keresztül.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Placebo
Mikrokristályos cellulóz tabletta, naponta egy adag per os 5 napig
|
100% mikrokristályos cellulóz
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az exogén glükóz oxidáció aránya
Időkeret: 8 óra
|
Határozza meg a PIO hatását az exogén glükóz oxidációra (g/perc) a testmozgás során akut HA kitettség mellett a PLA-hoz képest
|
8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Interleukin-6 koncentrációja
Időkeret: 8 óra
|
Határozza meg a PIO gyulladásra gyakorolt hatását akut HA expozíció során a PLA-val összehasonlítva.
|
8 óra
|
|
Szárum hemoglobin koncentrációja
Időkeret: 8 óra
|
A PIO hatásainak meghatározása a vasállapot markereire heveny HA expozíció során a PLA-hoz képest
|
8 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 1.
Első közzététel (Tényleges)
2023. december 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-07H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .