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吡格列酮对高原稳态运动时外源性碳水化合物氧化的影响

明显的缺氧诱导的胰岛素不敏感以及葡萄糖动力学的改变表明,外周组织葡萄糖摄取的减少是导致 HA 处外源葡萄糖氧化减少的主要因素。 因此,本研究的主要目的是确定胰岛素增敏剂(吡格列酮,PIO)与安慰剂(PLA)相比,在急性HA暴露期间代谢匹配的稳态运动期间增强外源性葡萄糖氧化和代谢清除率的能力)在本地低地人中。 本研究的次要目标是评估与 PLA 相比,PIO 对炎症标志物和铁状态的影响。 这项随机交叉安慰剂对照双盲研究将检查在代谢匹配的稳态运动中急性(约 5 小时)暴露于 HA(460 mmHg 或 4300m,气压)期间摄入补充碳水化合物(葡萄糖)的底物氧化和葡萄糖动力学反应接受 PIO (HA+PIO) 后或接受匹配的安慰剂 (HA+PLA) 后,压力与派克峰相似。 完成这项研究需要八名年龄在 18 至 39 岁之间的健康、活跃的男性。 在每天接受 PIO 或 PLA 的 4 天糖原正常化期后,志愿者将完成两项 80 分钟的试验,在跑步机,消耗 145 克葡萄糖(1.8 克/分钟);一项试验使用 HA+PIO,另一项试验使用 HA+PLA。 双葡萄糖示踪剂(13C-葡萄糖口服摄入和[6,6-2H2]-葡萄糖引发,连续输注)技术和间接量热法将用于选择性分析内源性和外源性葡萄糖氧化,以及葡萄糖出现率(Ra) )、消失(Rd)和代谢清除率(MCR)。 每次试验期间都会收集系列血样,以评估内分泌和循环底物对运动、碳水化合物和缺氧(有或没有 PIO)的反应。 所有试验将在 USARIEM 低压/缺氧室中于一天中的同一时间进行,并间隔至少 10 天的冲洗期。 与本研究相关的主要风险包括与急性低压缺氧、运动和血液采样相关的风险。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

这项随机交叉安慰剂对照双盲研究将检查短期后急性(约 5 小时)暴露于 HA (460 mmHg) 期间代谢匹配的稳态运动期间摄入补充碳水化合物(葡萄糖)的底物氧化和葡萄糖动力学反应(5 天)使用吡格列酮 (HA+PIO) 或匹配的安慰剂 (HA+PLA)。 八名年龄在 18 至 39 岁之间、健康、热爱娱乐的男性将被招募。 经过 48 小时肌糖原正常化期后,志愿者将在跑步机上完成 80 分钟代谢匹配的稳态(相同的绝对工作量对应于 HA 时 V̇O2peak 的 ~55 ± 5%)运动,并消耗 145 克葡萄糖 (1.8 g/min) 与 HA+PIO 和 HA+PLA。 双葡萄糖示踪剂(13C-葡萄糖口服摄入和[6,6-2H2]-葡萄糖引发,连续输注)技术和间接量热法将用于分析内源性和外源性葡萄糖氧化以及葡萄糖出现率(Ra) 、消失 (Rd) 和 MCR。 每次试验期间都会收集系列血样,以评估内分泌和循环底物对运动、碳水化合物和缺氧的反应,无论是否有 PIO。 同位素方法和有氧运动方案将与我们之前的工作相同 (3, 4),从而可以比较不同研究的结果。 所有试验都将在 USARIEM 低压/缺氧室中进行,并间隔至少 10 天的冲洗期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

9

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Natick、Massachusetts、美国、01760
        • US Army Research Institute of Environmental Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-39岁男性
  • 出生于海拔2100米以下
  • 身体活跃(每周至少锻炼 2 天)
  • 获得上级批准(常任党军民)
  • 愿意在研究期间避免饮酒、使用无烟尼古丁产品和膳食补充剂
  • 已全面接种 COVID-19 疫苗

排除标准:

  • 出生于海拔2100米以上
  • 损害运动能力的肌肉骨骼损伤
  • 代谢或心血管异常,或胃肠道疾病
  • 服用影响常量营养素代谢和/或参加剧烈运动能力的药物
  • 居住在海拔超过 1,200 m 的地区,或在数据收集后 2 个月内前往海拔超过 1,200 m 的地区居住 5 天或以上
  • 呼吸暂停或其他睡眠障碍的证据
  • 既往诊断为高原肺水肿或高原脑水肿
  • 存在哮喘或呼吸道感染
  • 吸烟或电子烟
  • 服用干扰氧气输送和运输的药物
  • 贫血(HCT <38% 和 HBG <12.5 g/dL)和镰状细胞贫血/性状
  • 研究开始后 8 周内献血
  • 由于个人喜好、饮食限制和/或食物过敏而不愿意或无法食用研究饮食或提供的食物
  • 不愿意或无法遵守学习身体限制

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:吡格列酮
吡格列酮每日口服15毫克剂量,持续5天
吡格列酮 (PIO) 每天口服 15 毫克,持续 5 天
其他名称:
  • 阿托斯
实验性的:安慰剂
微晶纤维素药丸,每日口服一次,连续服用5天
100% 微晶纤维素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
外源性葡萄糖氧化速率
大体时间:8小时
与PLA相比,确定急性HA暴露期间运动状态下PIO对外源性葡萄糖氧化(g/分钟)的影响
8小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IL-6 浓度
大体时间:8小时
确定与 PLA 相比,PIO 对急性 HA 暴露期间炎症的影响。
8小时
血清血红蛋白浓度
大体时间:8小时
与PLA相比,确定PIO在急性HA暴露期间对铁状态标志物的影响
8小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月1日

初级完成 (实际的)

2023年7月1日

研究完成 (实际的)

2023年7月1日

研究注册日期

首次提交

2023年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年12月1日

首次发布 (实际的)

2023年12月11日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年3月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年3月18日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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