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電子タバコ使用者の禁煙のためのオタワモデルを使用した電子タバコの禁煙 (VC-OMSC)

電子タバコ使用者の禁煙のためのオタワモデルを使用した電子タバコの禁煙: パイロット RCT

私たちの研究は、カウンセリングやニコチン代替療法(NRT)を含む標準化されたアプローチが電子タバコ使用者の電子タバコの禁煙に役立つかどうかを判断することを目的としています。 現在の電子タバコユーザーは、カウンセリングとNRTまたはカウンセリングのみのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 両方のグループについて、年間を通じて自己申告による電子タバコの禁煙率を測定します。 電子タバコの使用は、非喫煙者、特に若者や若年成人の間で大幅に増加しています。 これらのデバイスは、従来の紙巻きタバコで可能であるよりもはるかに高いレベルのニコチンを供給します。 現在、カナダ保健省は禁煙やいかなる目的のためにも承認していません。 それにもかかわらず、電子タバコが禁煙に役立つ可能性があるといういくつかの証拠があります。 逆に、紙巻きタバコと電子タバコを併用すると紙巻きタバコの消費量が増加する可能性があるという証拠があります。 若者の間での電子タバコの使用は、従来のタバコの定期使用への入り口としても機能します。 臨床医と患者は電子タバコの禁煙に関する指導を求めています。 しかし、これまでのところ、電子タバコ使用者の禁煙をサポートする強力な証拠に基づいた介入はありません。 NRT はカナダ保健省によって禁煙用として承認されています。 ただし、電子タバコの禁煙は承認されていないため、電子タバコ使用者のニコチン離脱量を管理して禁煙をサポートする目的での使用は「適応外」とみなされます。 これは大きなギャップと機会を表しており、このプロジェクトはそれに対処します。

私たちは、ニコチン補充療法の使用を含む OMSC アプローチにより、通常の治療と比較して電子タバコの禁煙率が高くなるのではないかと仮説を立てています。

参加者は全員、電子タバコの禁煙と禁煙を達成するためのヒントについて話し合う最初のカウンセリングセッションを完了します。 被験者全員は、喫煙/電子タバコの喫煙行動と電子タバコに含まれるタバコの量を 7 日間追跡するよう求められます。 7 日後、参加者全員が 2 つのグループ (介入グループまたは対照グループ) のいずれかにランダムに振り分けられます。 1、3、6、12か月後に研究チームによるフォローアップ評価が行われます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1Y4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • オンタリオ州在住
  • 英語またはフランス語を話す能力
  • 電子タバコの定期的な使用 (過去 4 週間、少なくとも週に 1 回吸っていた)

除外基準:

  • 参加能力を変化させる認知障害または急性精神疾患
  • 老人ホーム、特別養護老人ホーム、または長期介護施設に施設入所している
  • 別の禁煙または電子タバコの禁煙プログラムに参加している
  • NRTに対するアレルギーまたは不耐症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:オタワの禁煙モデル

OMSC グループは、希望する場合はカウンセリングと薬物療法(特に NRT)を受け、投薬量の調整をサポートするためのフォローアップ電話が行われます。 参加者には禁煙カードが提供されます。このカードには、割り当てられた研究参加者が NRT を購入するために (希望する場合) のみ使用できる 300 ドル相当の資金があらかじめ組み込まれています。

介入グループの参加者に対しては、訓練を受けたニコチン依存症治療専門家(NATS)である研究カウンセラーがフォローアップを促進し、NRTの使用状況を監視し、1日の最低ニコチン摂取量に基づいて必要に応じてNRTの用量を加減するよう参加者にアドバイスします。 これらのカウンセリング電話は、喫煙者で禁煙に関心のある人を対象に、OMSC の標準となっているように、3 日目、7 日目、14 日目、21 日目、30 日目、60 日目、90 日目、180 日目に実施されます。 参加者には、使用状況を追跡するための日記も提供されます。

OMSC プログラムは、カウンセリング アプローチを使用してクライアントの禁煙を支援します。 必要に応じて、ニコチン代替療法が提供される場合があります。
介入なし:普段のお手入れ
通常のケアグループは最初のカウンセリングセッションを受けますが、それ以上のフォローアップやNRTは受けません。 希望すれば、フォローアップ電話を自分で開始できるようになります。 参加者が自己負担で自分で NRT を開始することを選択した場合でも、参加者は除外されません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
電子タバコの停止
時間枠:ベースラインから 3 か月まで
3 か月後に測定された 7 日間の電子タバコ停止率。
ベースラインから 3 か月まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
継続的な禁欲
時間枠:基準日から 1 日、7 日、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
1日、7日、1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、および12ヶ月の追跡調査における継続的禁欲率。
基準日から 1 日、7 日、1 か月、3 か月、6 か月、12 か月
中止に成功
時間枠:12か月の評価
自己申告による禁煙は、自己投与による唾液コチニン検査によって測定されます。
12か月の評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Hassan Mir, MD、Ottawa Heart Institute Research Corporation

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年7月11日

一次修了 (推定)

2026年10月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月1日

最初の投稿 (実際)

2023年12月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月2日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 20230670-01H

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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