Vapingstop ved at bruge Ottawa-modellen til rygestop blandt e-cigaretbrugere (VC-OMSC)
Vapingstop ved at bruge Ottawa-modellen til rygestop blandt e-cigaretbrugere: A Pilot RCT
Vores undersøgelse har til formål at afgøre, om en standardiseret tilgang, herunder rådgivning og nikotinerstatningsterapi (NRT) kan hjælpe e-cigaretbrugere med at holde op med at dampe. Nuværende e-cigaretbrugere vil blive tilfældigt tildelt enten til rådgivnings- og NRT- eller kun rådgivningsgruppe. Vi vil måle selvrapporterede rater af vapingstop i løbet af året i begge grupper. Brugen af e-cigaretter er vokset betydeligt blandt ikke-rygere, især blandt unge og unge voksne. Disse enheder leverer høje niveauer af nikotin, langt større end det er muligt med konventionelle cigaretter. I øjeblikket er de ikke godkendt til rygestop eller noget formål af Health Canada. Ikke desto mindre er der noget, der tyder på, at e-cigaretter kan være en hjælp til rygestop. Omvendt er der bevis for, at brug af cigaretter og e-cigaretter sammen kan resultere i øget cigaretforbrug. E-cigaretbrug blandt unge fungerer også som en indgang til regelmæssig brug af konventionelle cigaretter. Klinikere og patienter søger vejledning om ophør med vaping. Men til dato er der ingen stærke evidensbaserede interventioner til at støtte e-cigaretbrugere i at holde op. NRT er godkendt til rygestop af Health Canada. Det er dog ikke godkendt til vaping-stop, og dets brug til at støtte e-cigaretbrugere til at holde op ved at styre deres nikotinabstinens anses derfor for at være "off-label". Dette repræsenterer et betydeligt hul og en mulighed, som dette projekt vil løse.
Vi antager, at OMSC-tilgangen, som inkluderer brugen af nikotinerstatningsterapi, vil resultere i højere frekvenser af ophør af dampning sammenlignet med sædvanlig pleje.
Deltagerne vil alle gennemføre en indledende rådgivningssession for at diskutere ophør med vaping og tips til at hjælpe med at opnå ophør. De vil alle blive bedt om at spore deres ryge-/dampadfærd og mængden af tobak i deres e-cigaret i 7 dage. Efter 7 dage vil alle deltagere blive tilfældigt inddelt i en af to grupper (enten interventions- eller kontrolgruppen). De vil have opfølgende vurderinger med forskerholdet efter 1, 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >18 år eller ældre
- bosiddende i Ontario
- Evne til at tale engelsk eller fransk
- Regelmæssig brug af e-cigaret (dampning mindst en gang om ugen i de sidste fire uger)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svækkelse eller akut psykiatrisk sygdom, der ville ændre deres evne til at deltage
- At være institutionaliseret på et plejehjem, plejehjem eller langtidsplejeinstitution
- Deltagelse i et andet ryge- eller vapingstopprogram
- Allergi eller intolerance over for NRT
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ottawa model for rygestop
OMSC-gruppen vil modtage rådgivning og farmakoterapi, hvis de vælger (specifikt NRT) med opfølgende opkald til støtte for medicintitrering. Deltagerne vil blive forsynet med afslutningskort, som er forudindlæst med midler til en værdi af $300, som kun kan bruges af den tildelte undersøgelsesdeltager til at købe NRT (hvis de vælger det). For dem i interventionsgruppen vil studievejlederen, som er uddannet specialist i behandling af nikotinafhængighed (NATS), lette opfølgning, overvåge NRT-brug og rådgive deltagerne om at titrere NRT-dosis efter behov baseret på deres daglige minimums nikotinindtag. Disse rådgivningssamtaler vil blive gennemført på dag 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90 og 180, som det er standard i OMSC for folk, der ryger og er interesserede i at holde op. En dagbog vil også blive udleveret til deltagerne for at spore deres brug. |
OMSC-programmet bruger en rådgivningstilgang til at hjælpe klienter med rygestop.
Om nødvendigt kan nikotinerstatningsterapi tilbydes.
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Den sædvanlige plejegruppe vil modtage den indledende rådgivningssession, men ingen yderligere opfølgning eller NRT.
De vil selv kunne iværksætte et opfølgende opkald, hvis de vælger det.
Deltagere vil ikke blive udelukket, hvis de vælger at starte NRT på egen hånd for egen regning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaping Ophør
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
7-dages punktprævalens af vapingstop målt efter 3 måneder.
|
baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig afholdenhed
Tidsramme: 1-dag, 7-dag, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder fra basisdato
|
Kontinuerlige abstinensrater ved 1-dages, 7-dages, 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders opfølgning.
|
1-dag, 7-dag, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder fra basisdato
|
|
Vellykket ophør
Tidsramme: 12 måneders vurdering
|
Selvrapporteret ophør vil blive målt ved en selvadministreret spyt-kotinintest.
|
12 måneders vurdering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20230670-01H
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med OMSC
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAfsluttet