Vaping-slutt ved å bruke Ottawa-modellen for røykeslutt blant e-sigarettbrukere (VC-OMSC)
Dampavvenning ved å bruke Ottawa-modellen for røykeavvenning blant e-sigarettbrukere: A Pilot RCT
Vår studie tar sikte på å finne ut om en standardisert tilnærming inkludert rådgivning og nikotinerstatningsterapi (NRT) kan hjelpe e-sigarettbrukere å slutte å dampe. Nåværende e-sigarettbrukere vil bli tilfeldig tildelt enten til rådgivnings- og NRT- eller kun rådgivningsgruppe. Vi vil måle selvrapporterte forekomster av dampavbrudd gjennom året i begge grupper. Bruken av e-sigaretter har økt betydelig blant ikke-røykere, spesielt blant ungdom og unge voksne. Disse enhetene leverer høye nivåer av nikotin, langt høyere enn det som er mulig med konvensjonelle sigaretter. Foreløpig er de ikke godkjent for røykeslutt eller noe formål av Health Canada. Likevel er det noen bevis på at e-sigaretter kan være til hjelp for å slutte å røyke. Motsatt er det bevis på at bruk av sigaretter og e-sigaretter sammen kan føre til økt sigarettforbruk. E-sigarettbruk blant ungdom fungerer også som en inngangsport til vanlig bruk av konvensjonelle sigaretter. Klinikere og pasienter søker veiledning om dampstopp. Men til dags dato er det ingen sterke evidensbaserte intervensjoner for å støtte e-sigarettbrukere i å slutte. NRT er godkjent for røykeslutt av Health Canada. Den er imidlertid ikke godkjent for å slutte å dampe, og bruken av den for å støtte e-sigarettbrukere til å slutte ved å administrere nikotin-abstinensen anses derfor som "off-label". Dette representerer et betydelig gap og mulighet, som dette prosjektet vil adressere.
Vi antar at OMSC-tilnærmingen, som inkluderer bruk av nikotinerstatningsterapi, vil resultere i høyere forekomst av dampavbrudd sammenlignet med vanlig behandling.
Deltakerne vil alle gjennomføre en første veiledningssesjon for å diskutere dampavbrudd og tips for å oppnå stopp. De vil alle bli bedt om å spore deres røyke-/dampoppførsel og mengden tobakk i e-sigaretten deres i 7 dager. Etter 7 dager vil alle deltakerne tilfeldig settes inn i en av to grupper (enten intervensjons- eller kontrollgruppen). De vil ha oppfølgingsvurderinger med forskerteamet ved 1, 3, 6 og 12 måneder.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >18 år eller eldre
- bosatt i Ontario
- Evne til å snakke engelsk eller fransk
- Regelmessig bruk av e-sigarett (damping minst en gang i uken de siste fire ukene)
Ekskluderingskriterier:
- Kognitiv svikt eller akutt psykiatrisk sykdom som vil endre deres evne til å delta
- Å være institusjonalisert på aldershjem, sykehjem eller langtidspleieinstitusjon
- Deltar i et annet røyke- eller dampsluttprogram
- Allergi eller intoleranse mot NRT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ottawa modell for røykeslutt
OMSC-gruppen vil motta rådgivning og farmakoterapi hvis de velger (spesifikt NRT) med oppfølgingssamtaler for å støtte medisintitrering. Deltakerne vil bli utstyrt med sluttkort, som er forhåndslastet med midler verdt $300 som bare kan brukes av den tildelte studiedeltakeren til å kjøpe NRT (hvis de velger det). For de i intervensjonsgruppen vil studierådgiveren, som er utdannet spesialist i behandling av nikotinavhengighet (NATS), lette oppfølging, overvåke NRT-bruk og råde deltakerne til å titrere NRT-dosen etter behov basert på deres minimum daglige nikotininntak. Disse rådgivningssamtalene vil bli gjennomført på dag 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90 og 180, som er standard i OMSC for personer som røyker og er interessert i å slutte. En dagbok vil også bli gitt til deltakerne for å spore bruken deres. |
OMSC-programmet bruker en veiledningstilnærming for å hjelpe klienter med tobakksavvenning.
Om nødvendig kan nikotinerstatningsterapi tilbys.
|
|
Ingen inngripen: Vanlig omsorg
Den vanlige omsorgsgruppen vil motta den første veiledningssesjonen, men ingen ytterligere oppfølging eller NRT.
De vil selv kunne starte en oppfølgingssamtale hvis de ønsker det.
Deltakere vil ikke bli ekskludert hvis de velger å starte NRT på egen hånd for egen regning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vaping opphør
Tidsramme: baseline til 3 måneder
|
7-dagers forekomst av dampavbrudd målt etter 3 måneder.
|
baseline til 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig avholdenhet
Tidsramme: 1-dag, 7-dager, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder fra baselinedato
|
Kontinuerlige abstinensrater ved 1-dagers, 7-dagers, 1-måneders, 3-måneders, 6-måneders og 12-måneders oppfølging.
|
1-dag, 7-dager, 1-måned, 3-måneder, 6-måneder og 12-måneder fra baselinedato
|
|
Vellykket opphør
Tidsramme: 12 måneders vurdering
|
Selvrapportert seponering vil bli målt ved en selvadministrert spyttkotinintest.
|
12 måneders vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 20230670-01H
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .