Отказ от вейпинга с использованием Оттавской модели для прекращения курения среди пользователей электронных сигарет (VC-OMSC)
Отказ от вейпинга с использованием Оттавской модели для прекращения курения среди пользователей электронных сигарет: пилотное РКИ
Наше исследование направлено на то, чтобы определить, может ли стандартизированный подход, включающий консультирование и никотинзаместительную терапию (НЗТ), помочь пользователям электронных сигарет бросить курить вейпы. Текущие пользователи электронных сигарет будут случайным образом распределены либо в группу консультирования и НЗТ, либо в группу только консультирования. Мы будем измерять показатели отказа от вейпинга, о которых сообщают сами участники, в течение года в обеих группах. Использование электронных сигарет существенно выросло среди некурящих, особенно среди молодежи и молодых людей. Эти устройства обеспечивают высокий уровень никотина, намного больший, чем это возможно при использовании обычных сигарет. В настоящее время они не одобрены Министерством здравоохранения Канады для прекращения курения или для каких-либо других целей. Тем не менее, есть некоторые свидетельства того, что электронные сигареты могут помочь в отказе от курения. И наоборот, есть доказательства того, что совместное использование сигарет и электронных сигарет может привести к увеличению потребления сигарет. Употребление электронных сигарет среди молодежи также открывает путь к регулярному употреблению обычных сигарет. Клиницисты и пациенты обращаются за советом по отказу от вейпинга. Однако на сегодняшний день не существует убедительных научно обоснованных мер, которые могли бы поддержать пользователей электронных сигарет в отказе от курения. НЗТ одобрена Министерством здравоохранения Канады для прекращения курения. Однако он не одобрен для прекращения курения вейпов, и поэтому его использование для поддержки пользователей электронных сигарет в отказе от курения путем контроля их синдрома отмены никотина считается «не по назначению». Это представляет собой значительный пробел и возможность, которые этот проект будет решать.
Мы предполагаем, что подход OMSC, включающий использование никотинзаместительной терапии, приведет к более высокому уровню отказа от вейпинга по сравнению с обычным лечением.
Все участники пройдут первоначальную консультацию, на которой обсудят отказ от вейпинга и советы, которые помогут добиться отказа от курения. Всем им будет предложено отслеживать свое поведение в отношении курения/вейпинга и количество табака в электронных сигаретах в течение 7 дней. Через 7 дней все участники будут случайным образом распределены в одну из двух групп (группу вмешательства или контрольную группу). Они пройдут последующие оценки с исследовательской группой через 1, 3, 6 и 12 месяцев.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nia Patel, MSc
- Номер телефона: 17595 613-696-7000
- Электронная почта: niapatel@ottawaheart.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Evyanne Quirouette
- Номер телефона: 17596 613-696-7000
- Электронная почта: equirouette@ottawaheart.ca
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- >18 лет и старше
- житель Онтарио
- Умение говорить на английском или французском языке
- Регулярное употребление электронных сигарет (вейпинг не реже одного раза в неделю в течение последних четырех недель)
Критерий исключения:
- Когнитивные нарушения или острое психическое заболевание, которое может повлиять на их способность участвовать
- Нахождение в доме престарелых, доме престарелых или учреждении длительного ухода
- Участие в другой программе отказа от курения или вейпинга.
- Аллергия или непереносимость НЗТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Оттавская модель по прекращению курения
Группа OMSC получит консультации и фармакотерапию, если они того пожелают (в частности, НЗТ), с последующими звонками для поддержки титрования лекарства. Участникам будут предоставлены карточки отказа от курения, в которые предварительно загружены средства на сумму 300 долларов США, которые могут быть использованы только назначенным участником исследования для приобретения НЗТ (если они того пожелают). Для членов интервенционной группы консультант исследования, который является обученным специалистом по лечению никотиновой зависимости (NATS), будет способствовать наблюдению, контролировать использование НЗТ и рекомендовать участникам титровать дозу НЗТ по мере необходимости, исходя из их минимального ежедневного потребления никотина. Эти консультационные звонки будут проводиться на 3-й, 7-й, 14-й, 21-й, 30-й, 60-й, 90-й и 180-й дни, как это принято в OMSC для людей, которые курят и хотят бросить курить. Участникам также будет предоставлен дневник для отслеживания их использования. |
Программа OMSC использует консультативный подход для оказания помощи клиентам в отказе от табакокурения.
При необходимости может быть предложена никотинзаместительная терапия.
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Группа обычного ухода получит начальную консультацию, но без дальнейшего наблюдения или НЗТ.
Если они захотят, они смогут самостоятельно инициировать повторный звонок.
Участники не будут исключены, если они решат начать НЗТ самостоятельно и за свой счет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прекращение вейпинга
Временное ограничение: исходный уровень до 3 месяцев
|
Распространенность отказа от вейпинга за 7 дней измерена через 3 месяца.
|
исходный уровень до 3 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Постоянное воздержание
Временное ограничение: 1 день, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев от исходной даты
|
Показатели непрерывного воздержания при последующем наблюдении через 1, 7 дней, 1, 3, 6 и 12 месяцев.
|
1 день, 7 дней, 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев от исходной даты
|
|
Успешное прекращение
Временное ограничение: Оценка за 12 месяцев
|
Самостоятельное прекращение курения будет измеряться с помощью теста на котинин в слюне.
|
Оценка за 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20230670-01H
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ОМСК
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationЗавершенный