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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06164678
전자담배 사용자의 금연을 위해 오타와 모델을 사용한 베이핑 중단 (VC-OMSC)
전자담배 사용자의 금연을 위해 오타와 모델을 사용한 베이핑 중단: 파일럿 RCT
우리 연구의 목표는 상담 및 니코틴 대체 요법(NRT)을 포함한 표준화된 접근 방식이 전자 담배 사용자의 베이핑 중단에 도움이 될 수 있는지 확인하는 것입니다. 현재 전자담배 사용자는 상담 및 NRT 그룹 또는 상담 전용 그룹에 무작위로 배정됩니다. 우리는 두 그룹 모두에서 일년 내내 자체 보고된 베이핑 중단 비율을 측정할 것입니다. 전자담배의 사용은 비흡연자, 특히 청소년과 젊은 성인 사이에서 크게 증가했습니다. 이러한 장치는 기존 담배로 가능한 것보다 훨씬 더 높은 수준의 니코틴을 전달합니다. 현재 캐나다 보건부는 금연이나 어떤 목적으로도 승인을 받지 않았습니다. 그럼에도 불구하고 전자담배가 금연에 도움이 될 수 있다는 증거가 있습니다. 반대로, 담배와 전자담배를 함께 사용하면 담배 소비가 증가할 수 있다는 증거가 있습니다. 청소년의 전자담배 사용은 일반 담배를 정기적으로 사용하는 관문 역할도 합니다. 임상의와 환자는 베이핑 중단에 대한 지침을 찾고 있습니다. 그러나 현재까지 전자 담배 사용자의 금연을 지원하는 강력한 증거 기반 개입은 없습니다. NRT는 캐나다 보건부에 의해 금연용으로 승인되었습니다. 그러나 베이핑 중단에 대해서는 승인되지 않았으므로 전자 담배 사용자의 니코틴 금단 관리를 통해 금연을 지원하는 데 사용하는 것은 "오프 라벨"로 간주됩니다. 이는 이 프로젝트가 해결하게 될 상당한 격차와 기회를 나타냅니다.
우리는 니코틴 대체 요법의 사용을 포함하는 OMSC 접근 방식이 일반적인 치료에 비해 전자 담배 중단율이 더 높아질 것이라고 가정합니다.
참가자들은 모두 초기 상담 세션을 완료하여 베이핑 중단과 금연에 도움이 되는 팁에 대해 논의하게 됩니다. 그들은 모두 자신의 흡연/베이핑 행동과 전자 담배에 포함된 담배의 양을 7일 동안 추적하라는 요청을 받게 됩니다. 7일 후에 모든 참가자는 두 그룹(개입 그룹 또는 통제 그룹) 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 그들은 1, 3, 6, 12개월에 연구팀과 함께 후속 평가를 받게 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- >18세 이상
- 온타리오 거주자
- 영어 또는 프랑스어 구사 능력
- 정기적인 전자담배 사용(지난 4주 동안 최소 일주일에 한 번 베이핑)
제외 기준:
- 참여 능력을 변화시킬 수 있는 인지 장애 또는 급성 정신 질환
- 양로원, 요양원 또는 장기요양시설에 수용되어 있는 경우
- 다른 흡연 또는 전자담배 금연 프로그램에 참여
- NRT에 대한 알레르기 또는 불내증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 금연을 위한 오타와 모델
OMSC 그룹은 약물 적정을 지원하기 위한 후속 전화와 함께 선택하는 경우(특히 NRT) 상담 및 약물 요법을 받게 됩니다. 참가자에게는 할당된 연구 참가자만이 NRT(선택한 경우)를 구매하는 데 사용할 수 있는 $300 상당의 자금이 미리 로드된 종료 카드가 제공됩니다. 중재 그룹의 경우 훈련된 니코틴 중독 치료 전문가(NATS)인 연구 상담사는 후속 조치를 촉진하고 NRT 사용을 모니터링하며 참가자에게 최소 일일 니코틴 섭취량을 기준으로 필요에 따라 NRT 복용량을 적정하도록 조언합니다. 이러한 상담 통화는 흡연자 및 금연에 관심이 있는 사람들을 위한 OMSC 표준에 따라 3일, 7일, 14일, 21일, 30일, 60일, 90일 및 180일에 실시됩니다. 참가자들에게는 사용량을 추적할 수 있는 일기도 제공됩니다. |
OMSC 프로그램은 상담 접근법을 사용하여 고객의 금연을 지원합니다.
필요한 경우 니코틴 대체 요법이 제공될 수 있습니다.
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간섭 없음: 평소 관리
일반적인 치료 그룹은 초기 상담 세션을 받지만 추가 후속 조치나 NRT는 받지 않습니다.
원하는 경우 후속 통화를 자체적으로 시작할 수 있습니다.
참가자가 자비로 NRT를 시작하기로 선택한 경우 참가자는 제외되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이핑 중단
기간: 3개월 기준
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3개월 단위로 측정된 전자 담배 중단의 7일 시점 발생률입니다.
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3개월 기준
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지속적인 금욕
기간: 기준일로부터 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월 추적 관찰 시 지속적인 금단율.
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기준일로부터 1일, 7일, 1개월, 3개월, 6개월, 12개월
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성공적인 중단
기간: 12개월 평가
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자가 보고된 중단은 자가 투여 타액 코티닌 검사로 측정됩니다.
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12개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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