Höyrystyksen lopettaminen Ottawan mallin avulla tupakoinnin lopettamiseen sähkötupakan käyttäjien keskuudessa (VC-OMSC)
Höyrystyksen lopettaminen Ottawan mallin avulla tupakoinnin lopettamiseen e-savukkeen käyttäjien keskuudessa: Pilot RCT
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, voiko standardisoitu lähestymistapa, mukaan lukien neuvonta ja nikotiinikorvaushoito (NRT) auttaa e-savukkeen käyttäjiä lopettamaan tupakoinnin. Nykyiset e-savukkeen käyttäjät jaetaan satunnaisesti joko neuvonta- ja NRT- tai vain neuvontaryhmään. Mittaamme itse ilmoittamia höyrystyksen lopettamisasteita ympäri vuoden molemmissa ryhmissä. E-savukkeiden käyttö on kasvanut voimakkaasti tupakoimattomien keskuudessa, erityisesti nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa. Nämä laitteet tuottavat korkeita nikotiinipitoisuuksia, paljon enemmän kuin perinteisillä savukkeilla on mahdollista. Tällä hetkellä Health Canada ei ole hyväksynyt niitä tupakoinnin lopettamiseen tai mihinkään tarkoitukseen. Siitä huolimatta on olemassa todisteita siitä, että e-savukkeet voivat auttaa tupakoinnin lopettamisessa. Toisaalta on näyttöä siitä, että savukkeiden ja sähkösavukkeiden käyttö yhdessä voi lisätä savukkeiden kulutusta. Nuorten sähkötupakan käyttö toimii myös porttina tavanomaisten savukkeiden säännölliseen käyttöön. Kliinikot ja potilaat etsivät ohjeita höyrytyksen lopettamiseen. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa vahvoja näyttöön perustuvia toimenpiteitä, jotka tukisivat sähkötupakan käyttäjiä lopettamisessa. Health Canada on hyväksynyt NRT:n tupakoinnin lopettamiseen. Sitä ei kuitenkaan ole hyväksytty höyrystyksen lopettamiseen, ja siksi sen käyttöä e-savukkeen käyttäjien tukemiseen lopettamiseen hallitsemalla nikotiinin vieroitusta pidetään "off-labelina". Tämä edustaa merkittävää aukkoa ja mahdollisuutta, jota tämä projekti korjaa.
Oletamme, että OMSC-lähestymistapa, johon sisältyy nikotiinikorvaushoidon käyttö, johtaa tavallista hoitoa korkeampaan höyrystyksen lopettamiseen.
Kaikki osallistujat suorittavat alustavan neuvonnan keskustellakseen höyrystyksen lopettamisesta ja vinkkejä lopettamiseen. Heitä kaikkia pyydetään seuraamaan tupakointi-/höyrystyskäyttäytymistään ja e-savukkeensa tupakan määrää 7 päivän ajan. 7 päivän kuluttua kaikki osallistujat jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä (joko interventio- tai kontrolliryhmä). Heillä on seuranta-arvioinnit tutkimusryhmän kanssa 1, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- > 18-vuotias tai vanhempi
- Ontarion asukas
- Kyky puhua englantia tai ranskaa
- Säännöllinen sähkötupakan käyttö (höyrystys vähintään kerran viikossa viimeisen neljän viikon ajan)
Poissulkemiskriteerit:
- Kognitiivinen häiriö tai akuutti psykiatrinen sairaus, joka muuttaa heidän osallistumiskykyään
- Olla laitoshoidossa vanhainkodissa, vanhainkodissa tai pitkäaikaishoitolaitoksessa
- Osallistuminen toiseen tupakoinnin tai höyrytyksen lopettamisohjelmaan
- Allergia tai intoleranssi NRT:lle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ottawan malli tupakoinnin lopettamiseen
OMSC-ryhmä saa neuvontaa ja lääkehoitoa, jos he haluavat (erityisesti NRT) ja seurantapuhelut tukea lääkityksen titraus. Osallistujat saavat lopetuskortit, joihin on ladattu valmiiksi 300 dollarin arvosta varoja, joita vain määrätty tutkimukseen osallistuja voi käyttää NRT:n ostamiseen (jos niin haluaa). Interventioryhmään kuuluville tutkimusneuvoja, joka on koulutettu nikotiiniriippuvuuden hoitoon erikoistunut asiantuntija (NATS), helpottaa seurantaa, seuraa NRT:n käyttöä ja neuvoo osallistujia titraamaan NRT-annosta tarpeen mukaan päivittäisen vähimmäissaantinsa perusteella. Nämä neuvontapuhelut pidetään päivinä 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90 ja 180, kuten OMSC:ssä on vakiona tupakoitsijoille ja tupakoinnin lopettamisesta kiinnostuneille. Osallistujille tarjotaan myös päiväkirja, jonka avulla he voivat seurata käyttöä. |
OMSC-ohjelma käyttää neuvontalähestymistapaa auttaakseen asiakkaita tupakoinnin lopettamisessa.
Tarvittaessa voidaan tarjota nikotiinikorvaushoitoa.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavallinen hoitoryhmä saa ensimmäisen neuvonnan, mutta ei jatkoseurantaa tai NRT:tä.
He voivat halutessaan käynnistää jatkopuhelun itse.
Osallistujia ei suljeta pois, jos he päättävät aloittaa NRT:n omalla kustannuksellaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Höyrystyksen lopettaminen
Aikaikkuna: lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Höyrystyksen lopettamisen 7 päivän pisteen levinneisyys mitattuna 3 kuukauden kohdalla.
|
lähtötasosta 3 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jatkuva pidättyvyys
Aikaikkuna: 1 päivän, 7 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtöpäivästä
|
Jatkuvat raittiusluvut 1 päivän, 7 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden seurannassa.
|
1 päivän, 7 päivän, 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua lähtöpäivästä
|
|
Onnistunut lopetus
Aikaikkuna: 12 kuukauden arviointi
|
Itse ilmoittama lopettaminen mitataan itse annetulla syljen kotiniinitestillä.
|
12 kuukauden arviointi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20230670-01H
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .