Odvykání kouření pomocí ottawského modelu pro odvykání kouření mezi uživateli e-cigaret (VC-OMSC)
Odvykání kouření pomocí ottawského modelu pro odvykání kouření mezi uživateli e-cigaret: Pilotní RCT
Naše studie si klade za cíl zjistit, zda standardizovaný přístup zahrnující poradenství a nikotinovou substituční terapii (NRT) může pomoci uživatelům elektronických cigaret přestat kouřit. Současní uživatelé e-cigaret budou náhodně zařazeni buď do poradenské a NRT nebo pouze poradenské skupiny. Budeme měřit samy hlášené míry ukončení vapování v průběhu roku v obou skupinách. Používání e-cigaret výrazně vzrostlo mezi nekuřáky, zejména mezi mládeží a mladými dospělými. Tato zařízení dodávají vysoké hladiny nikotinu, mnohem větší, než je možné u běžných cigaret. V současné době nejsou schváleny pro odvykání kouření nebo pro jakýkoli účel organizací Health Canada. Nicméně existují určité důkazy, že e-cigarety mohou pomoci při odvykání kouření. Naopak existují důkazy, že společné používání cigaret a e-cigaret může vést ke zvýšené spotřebě cigaret. Užívání e-cigaret mezi mládeží také slouží jako brána k pravidelnému užívání klasických cigaret. Kliničtí lékaři a pacienti hledají rady ohledně ukončení vapingu. Dosud však neexistují žádné silné intervence založené na důkazech, které by podpořily uživatele e-cigaret v odvykání. NRT je schválen pro odvykání kouření organizací Health Canada. Není však schválen pro ukončení vapingu, a proto je jeho použití na podporu uživatelů elektronických cigaret, aby přestali tím, že řídí jejich abstinenci od nikotinu, považováno za „off-label“. To představuje významnou mezeru a příležitost, kterou bude tento projekt řešit.
Předpokládáme, že přístup OMSC, který zahrnuje použití nikotinové substituční terapie, povede k vyšší míře ukončení vapování ve srovnání s běžnou péčí.
Všichni účastníci absolvují úvodní konzultační sezení, kde budou diskutovat o odvykání kouření ao tipech, jak toho dosáhnout. Všichni budou požádáni, aby po dobu 7 dnů sledovali své chování při kouření/vapingu a množství tabáku ve své elektronické cigaretě. Po 7 dnech budou všichni účastníci náhodně zařazeni do jedné ze dvou skupin (buď intervenční nebo kontrolní). Budou mít následná hodnocení s výzkumným týmem po 1, 3, 6 a 12 měsících.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nia Patel, MSc
- Telefonní číslo: 17595 613-696-7000
- E-mail: niapatel@ottawaheart.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Evyanne Quirouette
- Telefonní číslo: 17596 613-696-7000
- E-mail: equirouette@ottawaheart.ca
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- >18 let nebo starší
- Rezident Ontaria
- Schopnost domluvit se anglicky nebo francouzsky
- Pravidelné používání e-cigarety (vaping alespoň jednou týdně po dobu posledních čtyř týdnů)
Kritéria vyloučení:
- Kognitivní porucha nebo akutní psychiatrické onemocnění, které by změnilo jejich schopnost participovat
- Institucionalizace v domově důchodců, pečovatelském domě nebo léčebně dlouhodobě nemocných
- Účast v jiném programu pro odvykání kouření nebo vapingu
- Alergie nebo intolerance na NRT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ottawský model pro odvykání kouření
Skupina OMSC obdrží poradenství a farmakoterapii, pokud se rozhodne (konkrétně NRT) s následnými hovory na podporu titrace léků. Účastníkům budou poskytnuty ukončovací karty, které jsou předem nabité finančními prostředky v hodnotě 300 USD, které může použít pouze přidělený účastník studie k nákupu NRT (pokud se rozhodnou). Pro ty v intervenční skupině poradce studie, který je vyškoleným specialistou na léčbu závislosti na nikotinu (NATS), usnadní sledování, monitoruje užívání NRT a radí účastníkům titrovat dávku NRT podle potřeby na základě jejich minimálního denního příjmu nikotinu. Tyto poradenské hovory budou probíhat 3., 7., 14., 21., 30., 60., 90. a 180. den, jak je standardem v OMSC pro lidi, kteří kouří a mají zájem přestat. Účastníkům bude také poskytnut deník, aby mohli sledovat jejich používání. |
Program OMSC využívá poradenský přístup k pomoci klientům s odvykáním tabáku.
V případě potřeby může být nabídnuta nikotinová substituční terapie.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá pečovatelská skupina obdrží úvodní poradenské sezení, ale žádné další sledování nebo NRT.
Pokud budou chtít, budou moci sami zahájit následný hovor.
Účastníci nebudou vyloučeni, pokud se rozhodnou zahájit NRT sami na vlastní náklady.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zastavení vapingu
Časové okno: základní do 3 měsíců
|
7denní bodová prevalence ukončení vapování měřená po 3 měsících.
|
základní do 3 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepřetržitá abstinence
Časové okno: 1 den, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího data
|
Míra kontinuální abstinence v 1denním, 7denním, 1měsíčním, 3měsíčním, 6měsíčním a 12měsíčním sledování.
|
1 den, 7 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců a 12 měsíců od výchozího data
|
|
Úspěšné zastavení
Časové okno: 12měsíční hodnocení
|
Samostatně hlášené vysazení bude měřeno vlastním testem kotininu ve slinách.
|
12měsíční hodnocení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20230670-01H
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .