A dohányzás abbahagyása az ottawai modell segítségével az e-cigarettát használók körében (VC-OMSC)
A dohányzásról való leszokás az ottawai modell segítségével az e-cigarettát használók dohányzásról való leszokására: kísérleti RCT
Tanulmányunk célja annak meghatározása, hogy a tanácsadást és a nikotinpótló terápiát (NRT) magában foglaló szabványos megközelítés segíthet-e az e-cigaretta használóinak leszokni a dohányzásról. A jelenlegi e-cigarettahasználókat véletlenszerűen besorolják a tanácsadó és az NRT vagy a csak tanácsadás csoportba. Mindkét csoportban mérni fogjuk a gőzölés abbahagyásának saját bevallású arányát az év során. Az e-cigaretta használata jelentősen megnőtt a nemdohányzók körében, különösen a fiatalok és a fiatal felnőttek körében. Ezek az eszközök magas nikotint szállítanak, sokkal többet, mint a hagyományos cigaretták. Jelenleg a Health Canada nem hagyta jóvá a dohányzás abbahagyására vagy bármilyen célra. Ennek ellenére van néhány bizonyíték arra, hogy az e-cigaretta segíthet a dohányzás abbahagyásában. Ezzel szemben bizonyíték van arra, hogy a cigaretta és az e-cigaretta együttes használata megnövekedett cigarettafogyasztáshoz vezethet. A fiatalok körében az e-cigaretta használata a hagyományos cigaretta rendszeres használatához is átjáróként szolgál. A klinikusok és a betegek útmutatást kérnek a gőzölés abbahagyásához. Mindazonáltal a mai napig nincsenek erős, bizonyítékokon alapuló beavatkozások, amelyek támogatnák az e-cigarettát használókat a leszokásban. Az NRT-t a Health Canada jóváhagyta a dohányzás abbahagyására. Azonban nem engedélyezett a gőzölés abbahagyására, ezért az e-cigaretta-használóknak a leszokás elősegítésére való felhasználása nikotinmegvonásuk kezelésével "nem címkézettnek" minősül. Ez jelentős hiányosságot és lehetőséget jelent, amelyet ez a projekt orvosolni fog.
Feltételezzük, hogy az OMSC-megközelítés, amely magában foglalja a nikotinpótló terápia alkalmazását is, a szokásos ellátáshoz képest nagyobb arányban eredményezi a vaping abbahagyását.
A résztvevők valamennyien részt vesznek egy kezdeti tanácsadáson, hogy megvitassák a vaping abbahagyását és a leszokás elérését segítő tippeket. Mindannyiukat arra kérik, hogy 7 napon keresztül kövessék nyomon dohányzási/gőzölési viselkedésüket és az e-cigarettájukban lévő dohány mennyiségét. 7 nap elteltével az összes résztvevőt véletlenszerűen két csoport egyikébe sorolják (akár a beavatkozási, akár a kontrollcsoportba). 1, 3, 6 és 12 hónap elteltével utólagos értékelést végeznek a kutatócsoporttal.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Nia Patel, MSc
- Telefonszám: 17595 613-696-7000
- E-mail: niapatel@ottawaheart.ca
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Evyanne Quirouette
- Telefonszám: 17596 613-696-7000
- E-mail: equirouette@ottawaheart.ca
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- >18 éves vagy idősebb
- Ontariói lakos
- Angol vagy francia nyelvtudás
- Rendszeres e-cigaretta használata (legalább heti egyszeri párologtatás az elmúlt négy hétben)
Kizárási kritériumok:
- Kognitív károsodás vagy akut pszichiátriai betegség, amely megváltoztatja részvételi képességüket
- Nyugdíjasotthonban, idősek otthonában vagy tartós ápolási intézményben intézett elhelyezés
- Részt vesz egy másik dohányzásról vagy gőzölésről leszoktató programban
- Allergia vagy intolerancia az NRT-re
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ottawai modell a dohányzásról való leszokáshoz
Az OMSC-csoport tanácsadásban és gyógyszeres kezelésben részesül, ha úgy dönt (különösen az NRT-t), utóhívásokkal a gyógyszertitrálás támogatására. A résztvevők leszokási kártyákat kapnak, amelyeken 300 USD értékű forrás van előre feltöltve, amelyet csak a kijelölt vizsgálati résztvevő használhat fel NRT vásárlására (ha úgy dönt). Az intervenciós csoportban részt vevők számára a tanulmányi tanácsadó, aki képzett nikotinfüggőség kezelési specialista (NATS), megkönnyíti a nyomon követést, figyelemmel kíséri az NRT-használatot, és tanácsot ad a résztvevőknek, hogy a minimális napi nikotinbevitel alapján titrálják az NRT adagját. Ezeket a tanácsadási hívásokat a 3., 7., 14., 21., 30., 60., 90. és 180. napon bonyolítják le, ahogy az az OMSC-ben szokásos azoknak az embereknek, akik dohányoznak és szeretnének leszokni. A résztvevők naplót is kapnak a használatuk nyomon követésére. |
Az OMSC program tanácsadási megközelítést alkalmaz, hogy segítse az ügyfeleket a dohányzás abbahagyásában.
Szükség esetén nikotinpótló terápia is ajánlható.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A szokásos gondozási csoport megkapja a kezdeti tanácsadást, de nincs további nyomon követés vagy NRT.
Ha úgy döntenek, saját maguk kezdeményezhetnek nyomon követési hívást.
A résztvevők nem zárhatók ki, ha úgy döntenek, hogy saját költségükön kezdeményezik az NRT-t.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gőzölés megszüntetése
Időkeret: alapvonal 3 hónapig
|
A vaping abbahagyásának 7 napos pontprevalenciája 3 hónapos korban mérve.
|
alapvonal 3 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Folyamatos absztinencia
Időkeret: 1 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási dátumtól számítva
|
Folyamatos absztinencia aránya 1 napos, 7 napos, 1 hónapos, 3 hónapos, 6 hónapos és 12 hónapos követés esetén.
|
1 nap, 7 nap, 1 hónap, 3 hónap, 6 hónap és 12 hónap a kiindulási dátumtól számítva
|
|
Sikeres leállítás
Időkeret: 12 hónapos értékelés
|
Az ön által bejelentett abbahagyást egy saját beadású nyál-kotinin teszttel mérik.
|
12 hónapos értékelés
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20230670-01H
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a OMSC
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationBefejezveDohányzás abbahagyásaKanada