Zaprzestanie wapowania przy użyciu modelu ottawskiego w celu zaprzestania palenia wśród użytkowników e-papierosów (VC-OMSC)
Zaprzestanie wapowania przy użyciu modelu ottawskiego w celu zaprzestania palenia wśród użytkowników e-papierosów: pilotażowe badanie RCT
Nasze badanie ma na celu ustalenie, czy standardowe podejście obejmujące poradnictwo i nikotynową terapię zastępczą (NRT) może pomóc użytkownikom e-papierosów rzucić palenie. Obecni użytkownicy e-papierosów zostaną losowo przydzieleni do grupy zajmującej się doradztwem i NRT lub wyłącznie doradczej. W obu grupach będziemy mierzyć zgłaszane przez siebie wskaźniki zaprzestania wapowania w ciągu całego roku. Użycie e-papierosów znacznie wzrosło wśród osób niepalących, zwłaszcza wśród młodzieży i młodych dorosłych. Urządzenia te dostarczają wysoki poziom nikotyny, znacznie większy niż jest to możliwe w przypadku konwencjonalnych papierosów. Obecnie nie są one zatwierdzone przez Health Canada do rzucania palenia ani do żadnego innego celu. Niemniej jednak istnieją pewne dowody na to, że e-papierosy mogą pomóc w rzuceniu palenia. I odwrotnie, istnieją dowody na to, że jednoczesne używanie papierosów i e-papierosów może powodować zwiększone spożycie papierosów. Używanie e-papierosów wśród młodzieży służy również jako brama do regularnego używania tradycyjnych papierosów. Lekarze i pacjenci szukają wskazówek dotyczących zaprzestania wapowania. Jednak jak dotąd nie ma solidnych, opartych na dowodach interwencji, które wspierałyby użytkowników e-papierosów w rzuceniu palenia. NRT została zatwierdzona przez Health Canada do rzucania palenia. Jednakże nie jest zatwierdzony do stosowania w zaprzestaniu wapowania, dlatego jego stosowanie w celu wspierania użytkowników e-papierosów w rzuceniu palenia poprzez zarządzanie ich odstawieniem nikotyny jest uważane za „niezamierzone”. Stanowi to znaczącą lukę i szansę, którą niniejszy projekt ma wypełnić.
Stawiamy hipotezę, że podejście OMSC, które obejmuje stosowanie nikotynowej terapii zastępczej, spowoduje wyższy wskaźnik zaprzestania wapowania w porównaniu ze zwykłą opieką.
Wszyscy uczestnicy wezmą udział w wstępnej sesji doradczej, podczas której omówią kwestię zaprzestania wapowania oraz wskazówki, jak pomóc w zaprzestaniu palenia. Wszyscy zostaną poproszeni o śledzenie swoich zachowań związanych z paleniem/vapingiem oraz ilością tytoniu w e-papierosie przez 7 dni. Po 7 dniach wszyscy uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup (grupy interwencyjnej lub kontrolnej). Będą oni poddani ocenie kontrolnej z zespołem badawczym po 1, 3, 6 i 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- > 18 lat lub więcej
- Mieszkaniec Ontario
- Możliwość posługiwania się językiem angielskim lub francuskim
- Regularne używanie e-papierosów (vaping przynajmniej raz w tygodniu przez ostatnie cztery tygodnie)
Kryteria wyłączenia:
- Upośledzenie funkcji poznawczych lub ostra choroba psychiczna, która mogłaby zmienić ich zdolność do uczestnictwa
- Umieszczenie w ośrodku opieki społecznej, domu opieki lub ośrodku opieki długoterminowej
- Uczestnictwo w innym programie rzucania palenia lub wapowania
- Alergia lub nietolerancja na NRT
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ottawski model rzucania palenia
Grupa OMSC otrzyma poradę i farmakoterapię, jeśli tak zdecyduje (w szczególności NRT), wraz z telefonami kontrolnymi w celu wsparcia dostosowania dawki leku. Uczestnicy otrzymają karty do rezygnacji, na których znajdują się środki o wartości 300 dolarów, które mogą zostać wykorzystane wyłącznie przez przydzielonego uczestnika badania do zakupu NRT (jeśli tak zdecyduje). W przypadku osób należących do grupy interwencyjnej doradca badawczy, który jest przeszkolonym specjalistą ds. leczenia uzależnienia od nikotyny (NATS), będzie ułatwiał dalsze działania, monitorował stosowanie NRT i doradzał uczestnikom, aby zwiększali dawkę NRT zgodnie z wymaganiami w oparciu o minimalne dzienne spożycie nikotyny. Te rozmowy doradcze będą prowadzone w dniach 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90 i 180, zgodnie ze standardem w OMSC dla osób palących i zainteresowanych rzuceniem palenia. Uczestnicy otrzymają również dziennik umożliwiający śledzenie ich wykorzystania. |
Program OMSC wykorzystuje podejście doradcze, aby pomóc klientom w zaprzestaniu palenia tytoniu.
W razie potrzeby można zastosować nikotynową terapię zastępczą.
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Grupa objętej zwykłą opieką otrzyma wstępną sesję doradczą, ale bez dalszych wizyt kontrolnych ani NRT.
Jeśli tak zdecydują, będą mogli samodzielnie zainicjować połączenie uzupełniające.
Uczestnicy nie zostaną wykluczeni, jeśli zdecydują się na samodzielne rozpoczęcie NRT na własny koszt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zaprzestanie wapowania
Ramy czasowe: wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Częstość występowania przypadków zaprzestania wapowania w ciągu 7 dni, mierzona po 3 miesiącach.
|
wartość podstawowa do 3 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciągła abstynencja
Ramy czasowe: 1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od daty początkowej
|
Wskaźniki ciągłej abstynencji po 1 dniu, 7 dniach, 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach i 12 miesiącach obserwacji.
|
1 dzień, 7 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy od daty początkowej
|
|
Pomyślne zaprzestanie
Ramy czasowe: Ocena 12 miesięcy
|
Zgłoszone przez siebie zaprzestanie palenia będzie mierzone za pomocą samodzielnie wykonanego testu na obecność kotyniny w ślinie.
|
Ocena 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20230670-01H
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .