- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06164678
Cessação da vaporização usando o modelo de Ottawa para cessação do tabagismo entre usuários de cigarros eletrônicos (VC-OMSC)
Cessação da vaporização usando o modelo de Ottawa para cessação do tabagismo entre usuários de cigarros eletrônicos: um RCT piloto
Nosso estudo visa determinar se uma abordagem padronizada, incluindo aconselhamento e terapia de reposição de nicotina (NRT), pode ajudar os usuários de cigarros eletrônicos a parar de fumar. Os usuários atuais de cigarros eletrônicos serão designados aleatoriamente para aconselhamento e NRT ou grupo apenas de aconselhamento. Mediremos as taxas autorreferidas de cessação da vaporização ao longo do ano em ambos os grupos. O uso de cigarros eletrónicos tem crescido substancialmente entre os não fumadores, especialmente entre os jovens e adultos jovens. Esses dispositivos fornecem altos níveis de nicotina, muito maiores do que os cigarros convencionais. Atualmente, eles não são aprovados para cessação do tabagismo ou qualquer outra finalidade pela Health Canada. No entanto, há algumas evidências de que os cigarros eletrônicos podem ajudar na cessação do tabagismo. Por outro lado, há evidências de que o uso conjunto de cigarros e cigarros eletrônicos pode resultar em aumento do consumo de cigarros. O uso de cigarros eletrônicos entre os jovens também serve como porta de entrada para o uso regular de cigarros convencionais. Médicos e pacientes estão buscando orientação sobre a cessação da vaporização. No entanto, até à data, não existem intervenções fortes e baseadas em evidências para apoiar os utilizadores de cigarros eletrónicos a deixarem de fumar. A NRT foi aprovada para cessação do tabagismo pela Health Canada. No entanto, não está aprovado para a cessação da vaporização e, portanto, a sua utilização para apoiar os utilizadores de cigarros eletrónicos a deixar de fumar, controlando a sua abstinência de nicotina, é considerada "off-label". Isto representa uma lacuna e uma oportunidade significativa, que este projeto irá abordar.
Nossa hipótese é que a abordagem OMSC, que inclui o uso de terapia de reposição de nicotina, resultará em taxas mais altas de cessação da vaporização em comparação com os cuidados habituais.
Todos os participantes realizarão uma sessão inicial de aconselhamento para discutir a cessação da vaporização e dicas para ajudar a conseguir a cessação. Todos serão solicitados a monitorar seu comportamento de fumar/vaporizar e a quantidade de tabaco em seu cigarro eletrônico durante 7 dias. Após 7 dias, todos os participantes serão colocados aleatoriamente em um de dois grupos (grupo de intervenção ou grupo de controle). Eles terão avaliações de acompanhamento com a equipe de pesquisa em 1, 3, 6 e 12 meses.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nia Patel, MSc
- Número de telefone: 17595 613-696-7000
- E-mail: niapatel@ottawaheart.ca
Estude backup de contato
- Nome: Evyanne Quirouette
- Número de telefone: 17596 613-696-7000
- E-mail: equirouette@ottawaheart.ca
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- >18 anos de idade ou mais
- Residente em Ontário
- Capacidade de falar inglês ou francês
- Uso regular de cigarro eletrônico (vaping pelo menos uma vez por semana nas últimas quatro semanas)
Critério de exclusão:
- Comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica aguda que alteraria sua capacidade de participar
- Estar institucionalizado em uma casa de repouso, lar de idosos ou instituição de cuidados de longa duração
- Participar de outro programa de cessação do tabagismo ou vaporização
- Alergia ou intolerância à TSN
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Modelo de Ottawa para cessação do tabagismo
O grupo OMSC receberá aconselhamento e farmacoterapia se assim o desejarem (especificamente NRT) com chamadas de acompanhamento para apoiar a titulação da medicação. Os participantes receberão cartões de abandono, que são pré-carregados com US$ 300 em fundos que só podem ser usados pelo participante designado do estudo para comprar NRT (se assim o desejarem). Para aqueles no grupo de intervenção, o conselheiro do estudo que é um especialista treinado em tratamento de dependência de nicotina (NATS) facilitará o acompanhamento, monitorará o uso de NRT e aconselhará os participantes a titular a dose de NRT conforme necessário com base em sua ingestão diária mínima de nicotina. Essas ligações de aconselhamento serão realizadas nos dias 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90 e 180, conforme padrão no OMSC para pessoas que fumam e estão interessadas em parar de fumar. Um diário também será fornecido aos participantes para monitorar seu uso. |
O programa OMSC utiliza uma abordagem de aconselhamento para ajudar os clientes a abandonar o tabaco.
Se necessário, pode ser oferecida terapia de reposição de nicotina.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais receberá a sessão de aconselhamento inicial, mas nenhum acompanhamento adicional ou NRT.
Eles poderão iniciar uma chamada de acompanhamento por conta própria, se assim desejarem.
Os participantes não serão excluídos se decidirem iniciar a NRT por conta própria e às suas próprias custas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Cessação da vaporização
Prazo: linha de base até 3 meses
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Prevalência pontual de cessação da vaporização em 7 dias medida em 3 meses.
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linha de base até 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Abstinência Contínua
Prazo: 1 dia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da data base
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Taxas de abstinência contínua em acompanhamento de 1 dia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
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1 dia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da data base
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Cessação bem-sucedida
Prazo: Avaliação de 12 meses
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A cessação autorrelatada será medida por um teste de cotinina salivar autoadministrado.
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Avaliação de 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20230670-01H
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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