Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Cessação da vaporização usando o modelo de Ottawa para cessação do tabagismo entre usuários de cigarros eletrônicos (VC-OMSC)

8 de abril de 2024 atualizado por: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cessação da vaporização usando o modelo de Ottawa para cessação do tabagismo entre usuários de cigarros eletrônicos: um RCT piloto

Nosso estudo visa determinar se uma abordagem padronizada, incluindo aconselhamento e terapia de reposição de nicotina (NRT), pode ajudar os usuários de cigarros eletrônicos a parar de fumar. Os usuários atuais de cigarros eletrônicos serão designados aleatoriamente para aconselhamento e NRT ou grupo apenas de aconselhamento. Mediremos as taxas autorreferidas de cessação da vaporização ao longo do ano em ambos os grupos. O uso de cigarros eletrónicos tem crescido substancialmente entre os não fumadores, especialmente entre os jovens e adultos jovens. Esses dispositivos fornecem altos níveis de nicotina, muito maiores do que os cigarros convencionais. Atualmente, eles não são aprovados para cessação do tabagismo ou qualquer outra finalidade pela Health Canada. No entanto, há algumas evidências de que os cigarros eletrônicos podem ajudar na cessação do tabagismo. Por outro lado, há evidências de que o uso conjunto de cigarros e cigarros eletrônicos pode resultar em aumento do consumo de cigarros. O uso de cigarros eletrônicos entre os jovens também serve como porta de entrada para o uso regular de cigarros convencionais. Médicos e pacientes estão buscando orientação sobre a cessação da vaporização. No entanto, até à data, não existem intervenções fortes e baseadas em evidências para apoiar os utilizadores de cigarros eletrónicos a deixarem de fumar. A NRT foi aprovada para cessação do tabagismo pela Health Canada. No entanto, não está aprovado para a cessação da vaporização e, portanto, a sua utilização para apoiar os utilizadores de cigarros eletrónicos a deixar de fumar, controlando a sua abstinência de nicotina, é considerada "off-label". Isto representa uma lacuna e uma oportunidade significativa, que este projeto irá abordar.

Nossa hipótese é que a abordagem OMSC, que inclui o uso de terapia de reposição de nicotina, resultará em taxas mais altas de cessação da vaporização em comparação com os cuidados habituais.

Todos os participantes realizarão uma sessão inicial de aconselhamento para discutir a cessação da vaporização e dicas para ajudar a conseguir a cessação. Todos serão solicitados a monitorar seu comportamento de fumar/vaporizar e a quantidade de tabaco em seu cigarro eletrônico durante 7 dias. Após 7 dias, todos os participantes serão colocados aleatoriamente em um de dois grupos (grupo de intervenção ou grupo de controle). Eles terão avaliações de acompanhamento com a equipe de pesquisa em 1, 3, 6 e 12 meses.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

180

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • >18 anos de idade ou mais
  • Residente em Ontário
  • Capacidade de falar inglês ou francês
  • Uso regular de cigarro eletrônico (vaping pelo menos uma vez por semana nas últimas quatro semanas)

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo ou doença psiquiátrica aguda que alteraria sua capacidade de participar
  • Estar institucionalizado em uma casa de repouso, lar de idosos ou instituição de cuidados de longa duração
  • Participar de outro programa de cessação do tabagismo ou vaporização
  • Alergia ou intolerância à TSN

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Modelo de Ottawa para cessação do tabagismo

O grupo OMSC receberá aconselhamento e farmacoterapia se assim o desejarem (especificamente NRT) com chamadas de acompanhamento para apoiar a titulação da medicação. Os participantes receberão cartões de abandono, que são pré-carregados com US$ 300 em fundos que só podem ser usados ​​pelo participante designado do estudo para comprar NRT (se assim o desejarem).

Para aqueles no grupo de intervenção, o conselheiro do estudo que é um especialista treinado em tratamento de dependência de nicotina (NATS) facilitará o acompanhamento, monitorará o uso de NRT e aconselhará os participantes a titular a dose de NRT conforme necessário com base em sua ingestão diária mínima de nicotina. Essas ligações de aconselhamento serão realizadas nos dias 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90 e 180, conforme padrão no OMSC para pessoas que fumam e estão interessadas em parar de fumar. Um diário também será fornecido aos participantes para monitorar seu uso.

O programa OMSC utiliza uma abordagem de aconselhamento para ajudar os clientes a abandonar o tabaco. Se necessário, pode ser oferecida terapia de reposição de nicotina.
Sem intervenção: Cuidados usuais
O grupo de cuidados habituais receberá a sessão de aconselhamento inicial, mas nenhum acompanhamento adicional ou NRT. Eles poderão iniciar uma chamada de acompanhamento por conta própria, se assim desejarem. Os participantes não serão excluídos se decidirem iniciar a NRT por conta própria e às suas próprias custas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Cessação da vaporização
Prazo: linha de base até 3 meses
Prevalência pontual de cessação da vaporização em 7 dias medida em 3 meses.
linha de base até 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Abstinência Contínua
Prazo: 1 dia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da data base
Taxas de abstinência contínua em acompanhamento de 1 dia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses.
1 dia, 7 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses e 12 meses a partir da data base
Cessação bem-sucedida
Prazo: Avaliação de 12 meses
A cessação autorrelatada será medida por um teste de cotinina salivar autoadministrado.
Avaliação de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

20 de abril de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

15 de janeiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de dezembro de 2023

Primeira postagem (Real)

11 de dezembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 20230670-01H

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em OMSC

3
Se inscrever