Arrêt du vapotage à l'aide du modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac chez les utilisateurs de cigarettes électroniques (VC-OMSC)
Arrêt du vapotage à l'aide du modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac chez les utilisateurs de cigarettes électroniques : un ECR pilote
Notre étude vise à déterminer si une approche standardisée comprenant des conseils et une thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) peut aider les utilisateurs de cigarettes électroniques à arrêter de vapoter. Les utilisateurs actuels de cigarettes électroniques seront assignés au hasard soit au groupe de conseil et de TRN, soit au groupe de conseil uniquement. Nous mesurerons les taux autodéclarés d'arrêt du vapotage tout au long de l'année dans les deux groupes. L'usage de la cigarette électronique a considérablement augmenté chez les non-fumeurs, en particulier chez les jeunes et les jeunes adultes. Ces appareils délivrent des niveaux élevés de nicotine, bien supérieurs à ce qui est possible avec les cigarettes conventionnelles. À l'heure actuelle, ils ne sont pas approuvés pour le sevrage tabagique ou à toute autre fin par Santé Canada. Néanmoins, certaines données suggèrent que les cigarettes électroniques pourraient aider à arrêter de fumer. À l’inverse, il existe des preuves selon lesquelles l’utilisation conjointe de cigarettes et de cigarettes électroniques peut entraîner une augmentation de la consommation de cigarettes. L’usage de la cigarette électronique chez les jeunes sert également de passerelle vers l’usage régulier des cigarettes conventionnelles. Les cliniciens et les patients recherchent des conseils sur l’arrêt du vapotage. Cependant, à ce jour, il n’existe aucune intervention solidement fondée sur des données probantes pour aider les utilisateurs de cigarettes électroniques à arrêter de fumer. La TRN est approuvée pour le sevrage tabagique par Santé Canada. Cependant, il n'est pas approuvé pour l'arrêt du vapotage et son utilisation pour aider les utilisateurs d'e-cigarettes à arrêter en gérant leur sevrage de nicotine est donc considérée comme « hors AMM ». Cela représente une lacune et une opportunité importante que ce projet permettra de combler.
Nous émettons l'hypothèse que l'approche OMSC, qui comprend l'utilisation d'un traitement de remplacement de la nicotine, entraînera des taux plus élevés d'arrêt du vapotage par rapport aux soins habituels.
Les participants suivront tous une première séance de conseil pour discuter de l'arrêt du vapotage et des conseils pour aider à arrêter. Il leur sera tous demandé de suivre leur comportement de tabagisme/vapotage et la quantité de tabac dans leur e-cigarette pendant 7 jours. Après 7 jours, tous les participants seront répartis au hasard dans l'un des deux groupes (soit le groupe d'intervention, soit le groupe témoin). Ils bénéficieront d'évaluations de suivi avec l'équipe de recherche à 1, 3, 6 et 12 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans ou plus
- Résident de l'Ontario
- Capacité à parler anglais ou français
- Utilisation régulière de la cigarette électronique (vapotage au moins une fois par semaine au cours des quatre dernières semaines)
Critère d'exclusion:
- Déficience cognitive ou maladie psychiatrique aiguë qui altérerait leur capacité à participer
- Être institutionnalisé dans une maison de retraite, une maison de retraite ou un établissement de soins de longue durée
- Participer à un autre programme d’abandon du tabac ou du vapotage
- Allergie ou intolérance aux TRN
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Modèle d'Ottawa pour l'abandon du tabac
Le groupe OMSC recevra des conseils et une pharmacothérapie s'il le souhaite (en particulier la TRN) avec des appels de suivi pour soutenir la titration des médicaments. Les participants recevront des cartes d'abandon, qui sont préchargées avec des fonds d'une valeur de 300 $ qui ne peuvent être utilisés que par le participant à l'étude désigné pour acheter des TRN (s'il le souhaite). Pour les membres du groupe d'intervention, le conseiller de l'étude qui est un spécialiste qualifié du traitement de la dépendance à la nicotine (NATS) facilitera le suivi, surveillera l'utilisation des TRN et conseillera aux participants de titrer la dose de NRT selon les besoins en fonction de leur apport quotidien minimum en nicotine. Ces appels de conseil seront effectués aux jours 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90 et 180, comme c'est la norme dans l'OMSC pour les personnes qui fument et souhaitent arrêter. Un journal sera également fourni aux participants pour suivre leur consommation. |
Le programme OMSC utilise une approche de conseil pour aider les clients à cesser de fumer.
Si nécessaire, un traitement de substitution nicotinique peut être proposé.
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Aucune intervention: Soins habituels
Le groupe de soins habituels recevra la première séance de conseil mais aucun autre suivi ni TRN.
Ils pourront lancer eux-mêmes un appel de suivi s’ils le souhaitent.
Les participants ne seront pas exclus s'ils choisissent de lancer la TRN par eux-mêmes et à leurs propres frais.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Arrêt du vapotage
Délai: ligne de base à 3 mois
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Prévalence ponctuelle sur 7 jours de l'arrêt du vapotage mesurée à 3 mois.
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ligne de base à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Abstinence continue
Délai: 1 jour, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois à partir de la date de référence
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Taux d'abstinence continue avec un suivi de 1 jour, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois.
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1 jour, 7 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois et 12 mois à partir de la date de référence
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Arrêt réussi
Délai: Bilan sur 12 mois
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L'arrêt autodéclaré sera mesuré par un test de cotinine salivaire auto-administré.
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Bilan sur 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20230670-01H
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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