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Cessazione dello svapo utilizzando il modello di Ottawa per la cessazione del fumo tra gli utenti di sigarette elettroniche (VC-OMSC)

2 febbraio 2026 aggiornato da: Ottawa Heart Institute Research Corporation

Cessazione dello svapo utilizzando il modello di Ottawa per la cessazione del fumo tra gli utenti di sigarette elettroniche: uno studio randomizzato pilota

Il nostro studio mira a determinare se un approccio standardizzato che includa la consulenza e la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) possa aiutare gli utenti di sigarette elettroniche a smettere di svapare. Gli attuali utenti di sigarette elettroniche verranno assegnati in modo casuale al gruppo di consulenza e NRT o al gruppo di sola consulenza. Misureremo i tassi auto-riferiti di cessazione dello svapo durante tutto l'anno in entrambi i gruppi. L’uso delle sigarette elettroniche è cresciuto notevolmente tra i non fumatori, in particolare tra i giovani e i giovani adulti. Questi dispositivi rilasciano livelli elevati di nicotina, molto superiori a quelli possibili con le sigarette convenzionali. Attualmente, non sono approvati da Health Canada per la cessazione del fumo o per qualsiasi altro scopo. Tuttavia, ci sono prove che le sigarette elettroniche possano essere di aiuto per smettere di fumare. Al contrario, è dimostrato che l’uso combinato di sigarette e sigarette elettroniche può comportare un aumento del consumo di sigarette. L’uso della sigaretta elettronica tra i giovani funge anche da porta d’ingresso verso l’uso regolare delle sigarette convenzionali. Medici e pazienti cercano indicazioni su come smettere di svapare. Tuttavia, ad oggi, non esistono interventi fortemente basati sull’evidenza per supportare gli utilizzatori di sigarette elettroniche a smettere. La NRT è approvata da Health Canada per la cessazione del fumo. Tuttavia, non è approvato per smettere di svapare e quindi il suo utilizzo per supportare gli utenti di sigarette elettroniche a smettere gestendo la loro astinenza da nicotina è considerato "off-label". Ciò rappresenta una lacuna e un’opportunità significativa, che questo progetto colmerà.

Ipotizziamo che l’approccio OMSC, che include l’uso della terapia sostitutiva della nicotina, si tradurrà in tassi più elevati di cessazione dello svapo rispetto alle cure abituali.

Tutti i partecipanti completeranno una sessione di consulenza iniziale per discutere della cessazione dello svapo e suggerimenti per aiutare a raggiungere la cessazione. A tutti verrà chiesto di monitorare il loro comportamento di fumo/svapo e la quantità di tabacco nella loro sigaretta elettronica per 7 giorni. Dopo 7 giorni, tutti i partecipanti verranno inseriti casualmente in uno dei due gruppi (il gruppo di intervento o quello di controllo). Avranno valutazioni di follow-up con il gruppo di ricerca a 1, 3, 6 e 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

180

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
        • The University of Ottawa Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • >18 anni o più
  • Residente nell'Ontario
  • Capacità di parlare inglese o francese
  • Uso regolare della sigaretta elettronica (svapare almeno una volta alla settimana nelle ultime quattro settimane)

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva o malattia psichiatrica acuta che altererebbe la loro capacità di partecipare
  • Essere istituzionalizzato in una casa di riposo, casa di cura o struttura di assistenza a lungo termine
  • Partecipare a un altro programma per smettere di fumare o svapare
  • Allergia o intolleranza alla NRT

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Modello di Ottawa per la cessazione del fumo

Il gruppo OMSC riceverà consulenza e farmacoterapia se lo desidera (in particolare NRT) con chiamate di follow-up per supportare la titolazione del farmaco. Ai partecipanti verranno fornite carte di uscita, precaricate con fondi del valore di $ 300 che possono essere utilizzati solo dal partecipante allo studio assegnato per acquistare la NRT (se lo desidera).

Per coloro che fanno parte del gruppo di intervento, il consulente dello studio che è uno specialista qualificato nel trattamento della dipendenza da nicotina (NATS) faciliterà il follow-up, monitorerà l'uso della NRT e consiglierà ai partecipanti di titolare la dose di NRT come richiesto in base all'assunzione minima giornaliera di nicotina. Queste chiamate di consulenza verranno condotte nei giorni 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90 e 180 come standard nell'OMSC per le persone che fumano e sono interessate a smettere. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un diario per tenere traccia del loro utilizzo.

Il programma OMSC utilizza un approccio di consulenza per assistere i clienti nella cessazione del fumo. Se necessario, può essere offerta una terapia sostitutiva della nicotina.
Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di assistenza abituale riceverà la sessione di consulenza iniziale ma nessun ulteriore follow-up o NRT. Se lo desiderano, potranno avviare autonomamente una chiamata di follow-up. I partecipanti non saranno esclusi se scelgono di avviare la NRT da soli a proprie spese.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cessazione dello svapo
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
Prevalenza puntuale su 7 giorni della cessazione dello svapo misurata a 3 mesi.
basale a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Astinenza continua
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla data di riferimento
Tassi di astinenza continua al follow-up a 1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla data di riferimento
Cessazione riuscita
Lasso di tempo: Valutazione di 12 mesi
La cessazione auto-riferita sarà misurata mediante un test della cotinina salivare autosomministrato.
Valutazione di 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 dicembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20230670-01H

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su OMSC

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