- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06164678
Cessazione dello svapo utilizzando il modello di Ottawa per la cessazione del fumo tra gli utenti di sigarette elettroniche (VC-OMSC)
Cessazione dello svapo utilizzando il modello di Ottawa per la cessazione del fumo tra gli utenti di sigarette elettroniche: uno studio randomizzato pilota
Il nostro studio mira a determinare se un approccio standardizzato che includa la consulenza e la terapia sostitutiva della nicotina (NRT) possa aiutare gli utenti di sigarette elettroniche a smettere di svapare. Gli attuali utenti di sigarette elettroniche verranno assegnati in modo casuale al gruppo di consulenza e NRT o al gruppo di sola consulenza. Misureremo i tassi auto-riferiti di cessazione dello svapo durante tutto l'anno in entrambi i gruppi. L’uso delle sigarette elettroniche è cresciuto notevolmente tra i non fumatori, in particolare tra i giovani e i giovani adulti. Questi dispositivi rilasciano livelli elevati di nicotina, molto superiori a quelli possibili con le sigarette convenzionali. Attualmente, non sono approvati da Health Canada per la cessazione del fumo o per qualsiasi altro scopo. Tuttavia, ci sono prove che le sigarette elettroniche possano essere di aiuto per smettere di fumare. Al contrario, è dimostrato che l’uso combinato di sigarette e sigarette elettroniche può comportare un aumento del consumo di sigarette. L’uso della sigaretta elettronica tra i giovani funge anche da porta d’ingresso verso l’uso regolare delle sigarette convenzionali. Medici e pazienti cercano indicazioni su come smettere di svapare. Tuttavia, ad oggi, non esistono interventi fortemente basati sull’evidenza per supportare gli utilizzatori di sigarette elettroniche a smettere. La NRT è approvata da Health Canada per la cessazione del fumo. Tuttavia, non è approvato per smettere di svapare e quindi il suo utilizzo per supportare gli utenti di sigarette elettroniche a smettere gestendo la loro astinenza da nicotina è considerato "off-label". Ciò rappresenta una lacuna e un’opportunità significativa, che questo progetto colmerà.
Ipotizziamo che l’approccio OMSC, che include l’uso della terapia sostitutiva della nicotina, si tradurrà in tassi più elevati di cessazione dello svapo rispetto alle cure abituali.
Tutti i partecipanti completeranno una sessione di consulenza iniziale per discutere della cessazione dello svapo e suggerimenti per aiutare a raggiungere la cessazione. A tutti verrà chiesto di monitorare il loro comportamento di fumo/svapo e la quantità di tabacco nella loro sigaretta elettronica per 7 giorni. Dopo 7 giorni, tutti i partecipanti verranno inseriti casualmente in uno dei due gruppi (il gruppo di intervento o quello di controllo). Avranno valutazioni di follow-up con il gruppo di ricerca a 1, 3, 6 e 12 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- >18 anni o più
- Residente nell'Ontario
- Capacità di parlare inglese o francese
- Uso regolare della sigaretta elettronica (svapare almeno una volta alla settimana nelle ultime quattro settimane)
Criteri di esclusione:
- Compromissione cognitiva o malattia psichiatrica acuta che altererebbe la loro capacità di partecipare
- Essere istituzionalizzato in una casa di riposo, casa di cura o struttura di assistenza a lungo termine
- Partecipare a un altro programma per smettere di fumare o svapare
- Allergia o intolleranza alla NRT
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Modello di Ottawa per la cessazione del fumo
Il gruppo OMSC riceverà consulenza e farmacoterapia se lo desidera (in particolare NRT) con chiamate di follow-up per supportare la titolazione del farmaco. Ai partecipanti verranno fornite carte di uscita, precaricate con fondi del valore di $ 300 che possono essere utilizzati solo dal partecipante allo studio assegnato per acquistare la NRT (se lo desidera). Per coloro che fanno parte del gruppo di intervento, il consulente dello studio che è uno specialista qualificato nel trattamento della dipendenza da nicotina (NATS) faciliterà il follow-up, monitorerà l'uso della NRT e consiglierà ai partecipanti di titolare la dose di NRT come richiesto in base all'assunzione minima giornaliera di nicotina. Queste chiamate di consulenza verranno condotte nei giorni 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90 e 180 come standard nell'OMSC per le persone che fumano e sono interessate a smettere. Ai partecipanti verrà inoltre fornito un diario per tenere traccia del loro utilizzo. |
Il programma OMSC utilizza un approccio di consulenza per assistere i clienti nella cessazione del fumo.
Se necessario, può essere offerta una terapia sostitutiva della nicotina.
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Nessun intervento: Solita cura
Il gruppo di assistenza abituale riceverà la sessione di consulenza iniziale ma nessun ulteriore follow-up o NRT.
Se lo desiderano, potranno avviare autonomamente una chiamata di follow-up.
I partecipanti non saranno esclusi se scelgono di avviare la NRT da soli a proprie spese.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cessazione dello svapo
Lasso di tempo: basale a 3 mesi
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Prevalenza puntuale su 7 giorni della cessazione dello svapo misurata a 3 mesi.
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basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Astinenza continua
Lasso di tempo: 1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla data di riferimento
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Tassi di astinenza continua al follow-up a 1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi.
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1 giorno, 7 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 12 mesi dalla data di riferimento
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Cessazione riuscita
Lasso di tempo: Valutazione di 12 mesi
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La cessazione auto-riferita sarà misurata mediante un test della cotinina salivare autosomministrato.
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Valutazione di 12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20230670-01H
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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Prove cliniche su OMSC
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Ottawa Heart Institute Research CorporationCompletatoSmettere di fumareCanada