- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06164678
Vaping avvänjning med Ottawa-modellen för rökavvänjning bland e-cigarettanvändare (VC-OMSC)
Vaping cessation med Ottawa-modellen för rökavvänjning bland e-cigarettanvändare: A Pilot RCT
Vår studie syftar till att avgöra om ett standardiserat tillvägagångssätt inklusive rådgivning och nikotinbehandling (NRT) kan hjälpa e-cigarettanvändare att sluta vaping. Aktuella e-cigarettanvändare kommer att slumpmässigt tilldelas antingen till rådgivning och NRT eller endast rådgivningsgrupp. Vi kommer att mäta självrapporterade frekvenser av vapingupphör under året i båda grupperna. Användningen av e-cigaretter har ökat kraftigt bland icke-rökare, särskilt bland ungdomar och unga vuxna. Dessa enheter levererar höga nivåer av nikotin, mycket högre än vad som är möjligt med konventionella cigaretter. För närvarande är de inte godkända för rökavvänjning eller något syfte av Health Canada. Det finns dock vissa bevis för att e-cigaretter kan vara till hjälp för att sluta röka. Omvänt finns det bevis för att användning av cigaretter och e-cigaretter tillsammans kan leda till ökad cigarettkonsumtion. Användning av e-cigaretter bland ungdomar fungerar också som en inkörsport till regelbunden användning av konventionella cigaretter. Kliniker och patienter söker vägledning om att avbryta vaping. Men hittills finns det inga starka evidensbaserade interventioner för att stödja e-cigarettanvändare att sluta. NRT är godkänt för rökavvänjning av Health Canada. Det är dock inte godkänt för vapingavvänjning och därför anses dess användning för att stödja e-cigarettanvändare att sluta genom att hantera sina nikotinabstinenser som "off-label". Detta representerar en betydande lucka och möjlighet som detta projekt kommer att ta itu med.
Vi antar att OMSC-metoden, som inkluderar användningen av nikotinersättningsterapi, kommer att resultera i högre frekvenser av vapingavbrott jämfört med vanlig vård.
Deltagarna kommer alla att slutföra en första rådgivningssession för att diskutera upphörande av vaping och tips för att hjälpa till att upphöra. De kommer alla att bli ombedda att spåra sitt rök-/ångbeteende och mängden tobak i sin e-cigarett i 7 dagar. Efter 7 dagar kommer alla deltagare att placeras slumpmässigt i en av två grupper (antingen interventions- eller kontrollgruppen). De kommer att ha uppföljande bedömningar med forskargruppen vid 1, 3, 6 och 12 månader.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- >18 år eller äldre
- bosatt i Ontario
- Förmåga att tala engelska eller franska
- Regelbunden användning av e-cigarett (vaping minst en gång i veckan under de senaste fyra veckorna)
Exklusions kriterier:
- Kognitiv funktionsnedsättning eller akut psykiatrisk sjukdom som skulle förändra deras förmåga att delta
- Att vara institutionaliserad på ett äldreboende, äldreboende eller långtidsvård
- Att delta i ett annat program för rök- eller vapingavvänjning
- Allergi eller intolerans mot NRT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ottawa modell för rökavvänjning
OMSC-gruppen kommer att få rådgivning och farmakoterapi om de väljer (specifikt NRT) med uppföljningssamtal för att stödja medicintitrering. Deltagarna kommer att förses med avsluta-kort, som är förladdade med pengar till ett värde av $300 som endast kan användas av den tilldelade studiedeltagaren för att köpa NRT (om de väljer). För dem i interventionsgruppen kommer studievägledaren som är utbildad specialist på behandling av nikotinmissbruk (NATS) att underlätta uppföljning, övervaka NRT-användning och råda deltagarna att titrera NRT-dosen efter behov baserat på deras minsta dagliga nikotinintag. Dessa rådgivningssamtal kommer att genomföras dag 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90 och 180, vilket är standard i OMSC för personer som röker och är intresserade av att sluta. En dagbok kommer också att ges till deltagarna för att spåra deras användning. |
OMSC-programmet använder en rådgivningsmetod för att hjälpa klienter med tobaksavvänjning.
Vid behov kan nikotinersättningsterapi erbjudas.
|
|
Inget ingripande: Vanlig vård
Den vanliga vårdgruppen kommer att få den första rådgivningen men ingen ytterligare uppföljning eller NRT.
De kommer att själv kunna initiera ett uppföljningssamtal om de så önskar.
Deltagare kommer inte att uteslutas om de väljer att initiera NRT på egen hand på egen bekostnad.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vaping upphörande
Tidsram: baslinje till 3 månader
|
7-dagars förekomst av vaping-avbrott mätt efter 3 månader.
|
baslinje till 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kontinuerlig abstinens
Tidsram: 1 dag, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader från utgångsdatum
|
Kontinuerliga abstinensfrekvenser vid 1-dagars, 7-dagars, 1-månaders, 3-månaders, 6-månaders och 12-månaders uppföljningar.
|
1 dag, 7 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader och 12 månader från utgångsdatum
|
|
Framgångsrikt avbrytande
Tidsram: 12 månaders bedömning
|
Självrapporterat avbrott kommer att mätas med ett självtillfört salivkotinintest.
|
12 månaders bedömning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 20230670-01H
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .