Stoppen met vapen met behulp van het Ottawa-model voor stoppen met roken onder gebruikers van e-sigaretten (VC-OMSC)
Stoppen met vapen met behulp van het Ottawa-model voor stoppen met roken onder gebruikers van e-sigaretten: een pilot-RCT
Ons onderzoek heeft tot doel vast te stellen of een gestandaardiseerde aanpak, inclusief counseling en nicotinevervangende therapie (NRT), gebruikers van e-sigaretten kan helpen stoppen met vapen. Huidige gebruikers van e-sigaretten zullen willekeurig worden toegewezen aan de groep voor counseling en NRT of voor alleen counseling. We zullen de zelfgerapporteerde percentages van het stoppen met vapen gedurende het hele jaar in beide groepen meten. Het gebruik van e-sigaretten is aanzienlijk toegenomen onder niet-rokers, vooral onder jongeren en jongvolwassenen. Deze apparaten leveren een hoog nicotinegehalte, veel hoger dan mogelijk is met conventionele sigaretten. Momenteel zijn ze door Health Canada niet goedgekeurd voor stoppen met roken of voor welk doel dan ook. Niettemin zijn er aanwijzingen dat e-sigaretten kunnen helpen bij het stoppen met roken. Omgekeerd zijn er aanwijzingen dat het gelijktijdig gebruik van sigaretten en e-sigaretten kan leiden tot een verhoogde sigarettenconsumptie. Het gebruik van e-sigaretten onder jongeren dient ook als toegangspoort tot regelmatig gebruik van conventionele sigaretten. Artsen en patiënten zoeken advies over het stoppen met vapen. Tot op heden zijn er echter geen sterke, op bewijs gebaseerde interventies om gebruikers van e-sigaretten te ondersteunen bij het stoppen. NRT is goedgekeurd voor stoppen met roken door Health Canada. Het is echter niet goedgekeurd voor het stoppen met vapen en daarom wordt het gebruik ervan om gebruikers van e-sigaretten te helpen stoppen door hun nicotineontwenning te beheersen, als "off-label" beschouwd. Dit vertegenwoordigt een aanzienlijke kloof en kans, die dit project zal aanpakken.
We veronderstellen dat de OMSC-aanpak, die het gebruik van nicotinevervangende therapie omvat, zal resulteren in een hoger percentage stoppen met vapen vergeleken met de gebruikelijke zorg.
Deelnemers zullen allemaal een eerste counselingsessie voltooien om het stoppen met vapen te bespreken en tips om te helpen stoppen met vapen. Ze zullen allemaal worden gevraagd om hun rook-/dampgedrag en de hoeveelheid tabak in hun e-sigaret gedurende 7 dagen bij te houden. Na zeven dagen worden alle deelnemers willekeurig in een van de twee groepen geplaatst (de interventie- of de controlegroep). Ze zullen vervolgbeoordelingen krijgen met het onderzoeksteam na 1, 3, 6 en 12 maanden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1Y4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- >18 jaar of ouder
- Inwoner van Ontario
- Vermogen om Engels of Frans te spreken
- Regelmatig gebruik van e-sigaretten (minstens één keer per week vapen gedurende de afgelopen vier weken)
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve stoornissen of acute psychiatrische aandoeningen die hun vermogen om deel te nemen zouden veranderen
- Geïnstitutionaliseerd zijn in een bejaardentehuis, verpleeghuis of instelling voor langdurige zorg
- Deelnemen aan een ander programma om te stoppen met roken of vapen
- Allergie of intolerantie voor NRT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ottawa-model voor stoppen met roken
De OMSC-groep zal desgewenst counseling en farmacotherapie krijgen (met name NRT), met vervolgoproepen ter ondersteuning van de medicatietitratie. Deelnemers krijgen stopkaarten, waarop vooraf $300 aan geld is geladen, dat alleen door de toegewezen onderzoeksdeelnemer kan worden gebruikt om NRT te kopen (als hij/zij dat wenst). Voor degenen in de interventiegroep zal de studieadviseur, een opgeleide specialist in de behandeling van nicotineverslaving (NATS), de follow-up vergemakkelijken, het NRT-gebruik monitoren en de deelnemers adviseren de NRT-dosis naar behoefte te titreren op basis van hun minimale dagelijkse nicotine-inname. Deze counselinggesprekken worden gevoerd op dag 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90 en 180, zoals standaard is in OMSC voor mensen die roken en geïnteresseerd zijn om te stoppen. Er wordt ook een dagboek aan de deelnemers verstrekt om hun gebruik bij te houden. |
Het OMSC-programma maakt gebruik van een counselingbenadering om cliënten te helpen bij het stoppen met roken.
Indien nodig kan nicotinevervangende therapie worden aangeboden.
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorggroep krijgt de eerste counselingsessie, maar geen verdere follow-up of NRT.
Als zij dat willen, kunnen zij zelf een vervolgoproep starten.
Deelnemers worden niet uitgesloten als zij ervoor kiezen om op eigen kosten NRT te initiëren.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stoppen met vapen
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden
|
Puntprevalentie op zeven dagen van stoppen met vapen, gemeten na drie maanden.
|
basislijn tot 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voortdurende onthouding
Tijdsspanne: 1 dag, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf de uitgangsdatum
|
Continue onthoudingspercentages bij follow-up van 1 dag, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden.
|
1 dag, 7 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden en 12 maanden vanaf de uitgangsdatum
|
|
Succesvolle stopzetting
Tijdsspanne: Evaluatie van 12 maanden
|
Zelfgerapporteerde stopzetting zal worden gemeten door een zelf toegediende speeksel-cotininetest.
|
Evaluatie van 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20230670-01H
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .