- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06164678
Dejar de vapear utilizando el modelo de Ottawa para dejar de fumar entre usuarios de cigarrillos electrónicos (VC-OMSC)
Dejar de vapear utilizando el modelo de Ottawa para dejar de fumar entre usuarios de cigarrillos electrónicos: un ECA piloto
Nuestro estudio tiene como objetivo determinar si un enfoque estandarizado que incluya asesoramiento y terapia de reemplazo de nicotina (NRT) puede ayudar a los usuarios de cigarrillos electrónicos a dejar de vapear. Los usuarios actuales de cigarrillos electrónicos serán asignados aleatoriamente a un grupo de asesoramiento y NRT o de solo asesoramiento. Mediremos las tasas autoinformadas de abandono del vapeo a lo largo del año en ambos grupos. El uso de cigarrillos electrónicos ha aumentado sustancialmente entre los no fumadores, particularmente entre los jóvenes y los adultos jóvenes. Estos dispositivos liberan altos niveles de nicotina, mucho mayores de lo que es posible con los cigarrillos convencionales. Actualmente, Health Canada no los ha aprobado para dejar de fumar ni para ningún otro propósito. No obstante, existe cierta evidencia de que los cigarrillos electrónicos pueden ser útiles para dejar de fumar. Por el contrario, existe evidencia de que el uso conjunto de cigarrillos y cigarrillos electrónicos puede dar lugar a un mayor consumo de cigarrillos. El uso de cigarrillos electrónicos entre los jóvenes también sirve como puerta de entrada al uso regular de cigarrillos convencionales. Los médicos y los pacientes buscan orientación sobre cómo dejar de vapear. Sin embargo, hasta la fecha, no existen intervenciones sólidas basadas en evidencia para ayudar a los usuarios de cigarrillos electrónicos a dejar de fumar. La NRT está aprobada por Health Canada para dejar de fumar. Sin embargo, no está aprobado para dejar de vapear y, por lo tanto, su uso para ayudar a los usuarios de cigarrillos electrónicos a dejar de fumar controlando su abstinencia de nicotina se considera "no aprobado". Esto representa una brecha y una oportunidad significativas, que este proyecto abordará.
Presumimos que el enfoque OMSC, que incluye el uso de terapia de reemplazo de nicotina, dará como resultado tasas más altas de abandono del vapeo en comparación con la atención habitual.
Todos los participantes completarán una sesión inicial de asesoramiento para analizar cómo dejar de vapear y consejos para ayudar a lograrlo. A todos se les pedirá que realicen un seguimiento de su comportamiento de fumar/vapear y de la cantidad de tabaco en su cigarrillo electrónico durante 7 días. Después de 7 días, todos los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos (ya sea el grupo de intervención o el de control). Tendrán valoraciones de seguimiento con el equipo de investigación a los 1, 3, 6 y 12 meses.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nia Patel, MSc
- Número de teléfono: 17595 613-696-7000
- Correo electrónico: niapatel@ottawaheart.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Evyanne Quirouette
- Número de teléfono: 17596 613-696-7000
- Correo electrónico: equirouette@ottawaheart.ca
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- >18 años de edad o más
- residente de ontario
- Capacidad para hablar inglés o francés.
- Uso regular de cigarrillos electrónicos (vapear al menos una vez por semana durante las últimas cuatro semanas)
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo o enfermedad psiquiátrica aguda que alteraría su capacidad para participar.
- Estar institucionalizado en una residencia de ancianos, una residencia de ancianos o un centro de atención a largo plazo
- Participar en otro programa para dejar de fumar o vapear
- Alergia o intolerancia a la NRT
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Modelo de Ottawa para dejar de fumar
El grupo OMSC recibirá asesoramiento y farmacoterapia si así lo desean (específicamente NRT) con llamadas de seguimiento para apoyar la titulación de la medicación. Los participantes recibirán tarjetas para dejar de fumar, que están precargadas con fondos por valor de $300 que solo pueden ser utilizados por el participante asignado del estudio para comprar NRT (si así lo desean). Para aquellos en el grupo de intervención, el consejero del estudio, que es un especialista capacitado en tratamiento de adicción a la nicotina (NATS), facilitará el seguimiento, controlará el uso de NRT y aconsejará a los participantes que ajusten la dosis de NRT según sea necesario en función de su ingesta mínima diaria de nicotina. Estas llamadas de asesoramiento se realizarán los días 3, 7, 14, 21, 30, 60, 90 y 180 como es estándar en OMSC para las personas que fuman y están interesadas en dejar de fumar. También se proporcionará un diario a los participantes para realizar un seguimiento de su uso. |
El programa OMSC utiliza un enfoque de asesoramiento para ayudar a los clientes a dejar de fumar.
Si es necesario, se puede ofrecer una terapia de reemplazo de nicotina.
|
Sin intervención: Cuidado usual
El grupo de atención habitual recibirá la sesión de asesoramiento inicial, pero no más seguimiento ni NRT.
Podrán iniciar ellos mismos una llamada de seguimiento si así lo desean.
Los participantes no serán excluidos si deciden iniciar NRT por su cuenta.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Dejar de vapear
Periodo de tiempo: desde el inicio hasta los 3 meses
|
Prevalencia puntual de 7 días de abandono del vapeo medida a los 3 meses.
|
desde el inicio hasta los 3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Abstinencia Continua
Periodo de tiempo: 1 día, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la fecha inicial
|
Tasas de abstinencia continua al día, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses de seguimiento.
|
1 día, 7 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses y 12 meses desde la fecha inicial
|
Cese exitoso
Periodo de tiempo: Evaluación de 12 meses
|
El abandono del hábito autoinformado se medirá mediante una prueba de cotinina salival autoadministrada.
|
Evaluación de 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20230670-01H
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre OMSC
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationTerminado