Raucherentwöhnung unter Verwendung des Ottawa-Modells zur Raucherentwöhnung bei E-Zigaretten-Nutzern (VC-OMSC)
Raucherentwöhnung unter Verwendung des Ottawa-Modells zur Raucherentwöhnung bei E-Zigaretten-Nutzern: Ein Pilot-RCT
Ziel unserer Studie ist es herauszufinden, ob ein standardisierter Ansatz einschließlich Beratung und Nikotinersatztherapie (NRT) E-Zigaretten-Nutzern dabei helfen kann, mit dem Dampfen aufzuhören. Derzeitige E-Zigaretten-Benutzer werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Beratungs- und NRT-Gruppe oder der reinen Beratungsgruppe zugeordnet. Wir werden in beiden Gruppen das ganze Jahr über die von uns selbst gemeldeten Raten der Raucherentwöhnung messen. Der Konsum von E-Zigaretten hat unter Nichtrauchern, insbesondere unter Jugendlichen und jungen Erwachsenen, erheblich zugenommen. Diese Geräte liefern einen hohen Nikotingehalt, der weit über dem liegt, was mit herkömmlichen Zigaretten möglich ist. Derzeit sind sie von Health Canada weder für die Raucherentwöhnung noch für andere Zwecke zugelassen. Dennoch gibt es Hinweise darauf, dass E-Zigaretten bei der Raucherentwöhnung hilfreich sein können. Umgekehrt gibt es Hinweise darauf, dass der gemeinsame Konsum von Zigaretten und E-Zigaretten zu einem erhöhten Zigarettenkonsum führen kann. Der E-Zigaretten-Konsum unter Jugendlichen dient auch als Einstieg in den regelmäßigen Konsum herkömmlicher Zigaretten. Ärzte und Patienten suchen Rat bei der Raucherentwöhnung. Bisher gibt es jedoch keine überzeugenden evidenzbasierten Interventionen, die E-Zigaretten-Benutzer beim Aufhören unterstützen könnten. NRT ist von Health Canada zur Raucherentwöhnung zugelassen. Es ist jedoch nicht zur Raucherentwöhnung zugelassen und daher gilt seine Verwendung zur Unterstützung von E-Zigaretten-Benutzern beim Aufhören durch die Bewältigung ihres Nikotinentzugs als „Off-Label“. Dies stellt eine erhebliche Lücke und Chance dar, die dieses Projekt angehen wird.
Wir gehen davon aus, dass der OMSC-Ansatz, der den Einsatz einer Nikotinersatztherapie umfasst, im Vergleich zur üblichen Behandlung zu einer höheren Rate an Dampfentwöhnungen führen wird.
Alle Teilnehmer absolvieren ein erstes Beratungsgespräch, in dem sie über die Raucherentwöhnung und Tipps zur Raucherentwöhnung sprechen. Sie alle werden gebeten, ihr Rauch-/Dampfverhalten und die Tabakmenge in ihrer E-Zigarette sieben Tage lang zu überwachen. Nach 7 Tagen werden alle Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt (entweder der Interventions- oder der Kontrollgruppe). Sie werden nach 1, 3, 6 und 12 Monaten Nachuntersuchungen mit dem Forschungsteam durchführen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y4W7
- The University of Ottawa Heart Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- >18 Jahre oder älter
- Einwohner von Ontario
- Fähigkeit, Englisch oder Französisch zu sprechen
- Regelmäßige Nutzung von E-Zigaretten (mindestens einmal pro Woche in den letzten vier Wochen dampfen)
Ausschlusskriterien:
- Kognitive Beeinträchtigung oder akute psychiatrische Erkrankung, die ihre Teilnahmefähigkeit beeinträchtigen würde
- Unterbringung in einem Seniorenheim, Pflegeheim oder einer Langzeitpflegeeinrichtung
- Teilnahme an einem anderen Programm zur Raucher- oder Dampfentwöhnung
- Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber NRT
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ottawa-Modell zur Raucherentwöhnung
Die OMSC-Gruppe erhält Beratung und Pharmakotherapie, wenn sie dies wünscht (insbesondere NRT) mit Folgeanrufen zur Unterstützung der Medikamententitration. Den Teilnehmern werden Ausstiegskarten zur Verfügung gestellt, auf denen ein Guthaben im Wert von 300 US-Dollar vorinstalliert ist, das nur vom zugewiesenen Studienteilnehmer zum Kauf von NRT verwendet werden kann (sofern er dies wünscht). Für diejenigen in der Interventionsgruppe wird der Studienberater, der ein ausgebildeter Nikotinabhängigkeitsbehandlungsspezialist (NATS) ist, die Nachsorge erleichtern, die NRT-Nutzung überwachen und den Teilnehmern raten, die NRT-Dosis nach Bedarf basierend auf ihrer minimalen täglichen Nikotinaufnahme zu titrieren. Diese Beratungsgespräche werden am 3., 7., 14., 21., 30., 60., 90. und 180. Tag durchgeführt, wie es im OMSC Standard für Menschen ist, die rauchen und mit dem Rauchen aufhören möchten. Den Teilnehmern wird außerdem ein Tagebuch zur Verfügung gestellt, in dem sie ihre Nutzung verfolgen können. |
Das OMSC-Programm nutzt einen Beratungsansatz, um Klienten bei der Tabakentwöhnung zu unterstützen.
Bei Bedarf kann eine Nikotinersatztherapie angeboten werden.
|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Die übliche Pflegegruppe erhält die erste Beratungssitzung, jedoch keine weitere Nachuntersuchung oder NRT.
Sie können bei Bedarf selbst einen Folgeanruf einleiten.
Teilnehmer werden nicht ausgeschlossen, wenn sie sich dafür entscheiden, NRT auf eigene Kosten zu initiieren.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Rauchstopp
Zeitfenster: Grundlinie auf 3 Monate
|
7-Tage-Punktprävalenz der Raucherentwöhnung, gemessen nach 3 Monaten.
|
Grundlinie auf 3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kontinuierliche Abstinenz
Zeitfenster: 1 Tag, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Basisdatum
|
Kontinuierliche Abstinenzraten nach 1 Tag, 7 Tagen, 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten und 12 Monaten.
|
1 Tag, 7 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate und 12 Monate ab Basisdatum
|
|
Erfolgreiche Beendigung
Zeitfenster: 12-monatige Beurteilung
|
Das selbst gemeldete Absetzen wird durch einen selbst durchgeführten Speichel-Cotinin-Test gemessen.
|
12-monatige Beurteilung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Hassan Mir, MD, Ottawa Heart Institute Research Corporation
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20230670-01H
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur OMSC
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationAbgeschlossen