長期フォローアップ KET-PD
2025年7月9日 更新者：Sophie Holmes、Yale University
パーキンソン病におけるうつ病の治療のためのケタミン（KET-PD）試験に登録された被験者の長期追跡調査
この研究の目的は、a) パーキンソン病 (PD) におけるうつ病の治療におけるケタミンの長期効果、および b) ケタミンの効果の維持に対する CBT の効果を調べることです。
調査の概要
詳細な説明
これは進行中の臨床試験 (KET-PD 試験; NCT04944017、HIC 2000030394) からのロールアウト研究です。
我々は、実装科学アプローチを採用して、次の 2 つのアームのいずれかにケタミン群とプラセボ群の参加者を参加させます。 a) 通常の治療 (TAU) によるフォローアップ (注入後 3 か月および 6 か月後)。 b) 注入後 3 か月間の認知行動療法 (CBT) によるフォローアップ。週に 1 回遠隔で実施し、3 か月目と 6 か月目の時点でフォローアップ評価を行います。
CBT は、ケタミン群とプラセボ群の両方において、TAU 追跡グループよりも優れた持続的な抗うつ反応を示すことが期待されています。
我々は、ケタミン + CBT が追跡調査時に最も優れた抗うつ反応を示すだろうと仮説を立てています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
40
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
親臨床試験では、40～80歳のPDおよび併存うつ病を有する合計n=56人の参加者が募集されている。
2023年7月現在、20名が参加しています。
私たちは、残りの参加者を縦断的にフォローアップし、その中で 20 人の参加予定者に CBT を受けてもらい、各フォローアップ部門 (CBT 対 TAU) に 20 人の参加者を配置し、最終的には各グループに 10 人の参加者を配置することを目指しています (ケタミン + CBT、ケタミン + TAU、プラセボ + CBT、プラセボ + TAU）。
説明
適格性は進行中の親臨床試験 (KET-PD 試験; NCT04944017、HIC 2000030394) で決定されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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実験: ケタミン注入
進行中の臨床試験（KET-PD試験; NCT04944017、HIC 2000030394）で継続的な心臓モニタリングと酸素濃度測定を実施しながら、ケタミンの6回の注入（0.5 mg/kg IV、最大合計60 mg）を40分かけて投与された参加者
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参加者は 10 週間の CBT を受けられます
参加者は標準治療を受けます
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プラセボ比較: 生理食塩水注入
進行中の臨床試験（KET-PD試験; NCT04944017、HIC 2000030394）で継続的な心臓モニタリングと酸素濃度測定を実施しながら、プラセボ（生理食塩水IV）を6回注入し、40分間かけて投与された参加者
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参加者は 10 週間の CBT を受けられます
参加者は標準治療を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度の長期的な変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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ケタミン治療とプラセボ治療の経過後の3か月および6か月の時点でのMADRSスコアの変化。 3 か月および 6 か月の時点での治療群 (ケタミン/プラセボ) および追跡調査 (CBT/TAU) 群にわたる MADRS の変化。
うつ病の重症度を測定するために使用される尺度は、モンゴメリー・オスベルグうつ病評価尺度 (MADRS) と呼ばれます。
MADRS は、精神科医が気分障害患者のうつ病エピソードの重症度を測定するために使用する 10 項目の診断アンケートです。
全体的なスコアは 0 ～ 60 の範囲であり、MADRS スコアが高いほどうつ病がより重度であることを示します。
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3ヶ月と6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無関心の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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Starkstein Apathy Scale (SAS) スケールによって決定される無関心の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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不安の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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州特性不安インベントリ（STAI）スケールによって決定される不安の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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パーキンソン病の症状の重症度の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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運動障害協会統一パーキンソン病評価尺度 (MDS-UPDRS) スケールによって決定されるパーキンソン病の症状の重症度の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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ジスキネジアの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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統一ジスキネジア評価スケール (UDysRS) スケールによって決定されるジスキネジアの変化
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3ヶ月と6ヶ月
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痛みの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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King's PD Pain Scaleによって決定される痛みの変化
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3ヶ月と6ヶ月
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疲労の変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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パーキンソン病疲労スケール (PFS) によって決定される疲労の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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アンヘドニアの変化
時間枠：3ヶ月と6ヶ月
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale (SHAPS) によって測定される無快感の変化
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3ヶ月と6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Sophie E. Holmes, PhD、Yale University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月18日
一次修了 (推定)
2025年12月21日
研究の完了 (推定)
2025年12月21日
試験登録日
最初に提出
2023年12月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年12月1日
最初の投稿 (実際)
2023年12月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月9日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。